Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств ФЭС на динамику походки у пациентов с инсультом

16 августа 2017 г. обновлено: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Выявление респондентов на вмешательства FES в популяции, перенесшей инсульт

Наше предложение количественно анализирует динамику походки людей с гемиплегией в ответ на вмешательство функциональной электрической стимуляции (ФЭС) и определяет респондентов на вмешательство. Это исследование улучшит наши знания о вмешательстве FES и поможет клиницистам более эффективно разработать стратегию вмешательств FES на основе характеристик походки респондентов, тем самым поддерживая основную цель NINDS по преобразованию основных и клинических открытий в более эффективные способы профилактики и лечения неврологических расстройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемиплегия с сопутствующим отвисанием стопы встречается у 50% выживших после инсульта и часто ухудшает способность человека ходить. Нейропротезные устройства на основе функциональной электрической стимуляции (ФЭС) были разработаны для коррекции отвисания стопы. Эффективность этих устройств была первоначально исследована Liberson et al. которые продемонстрировали, что электрическая стимуляция может помочь восстановить функциональные движения в парализованных конечностях. В дополнение к помощи при опускании стопы эти устройства продемонстрировали значительное улучшение биомеханических переменных, таких как скорость ходьбы, расстояние, длина шага и физиологические затраты для людей с инсультом. Чтобы всесторонне понять влияние электростимуляции на восстановление походки, важно проанализировать динамические аспекты походки и измерить вариабельность походки во время вмешательства функциональной электростимуляции. В предлагаемом исследовании мы определим «симметрию походки» при ходьбе с помощью ФЭС, используя двусторонние циклограммы голеностопного и коленного суставов в течение 6 месяцев. Этот новый подход будет учитывать динамику и сложность баланса путем измерения отклонений суставов от линии симметрии в каждом случае цикла походки и обеспечит более точное измерение симметрии походки. Использование этого критерия результата позволит нам понять роль электрической стимуляции голеностопного сустава и то, как этот эффект передается на коленный и тазобедренный суставы во время ходьбы. Изменения в поверхностных электромиограммах (ЭМГ) отдельных групп мышц продемонстрируют, как ФЭС может способствовать перетренировке мышц после инсульта. Мы будем использовать передовые алгоритмы обработки сигналов для удаления артефакта ФЭС из сигнала ЭМГ, чтобы всесторонне проанализировать эффект переноса вмешательства ФЭС. Наконец, мы будем использовать анализ основных компонентов (PCA) — передовую технику интеллектуального анализа данных для отслеживания и количественной оценки общего процесса восстановления походки у людей с инсультом с использованием алгоритмов классификации паттернов. Измерение симметрии походки и ЭМГ будут статистически классифицированы, чтобы увидеть их четкое разделение на исходном уровне и с интервалом в 6 месяцев. Эта классификация позволит нам определить лиц, наиболее восприимчивых к вмешательству. Эта информация имеет решающее значение и позволит исследователям и клиницистам пересмотреть стратегию процесса реабилитации. Такая научная оценка обеспечит основу для дальнейшей разработки и внедрения устройств или технологий FES, тем самым поддерживая основную цель NINDS по преобразованию фундаментальных и клинических открытий в более эффективные способы лечения неврологических расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен переносить инсульт как минимум за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Должна быть гемиплегия с отвисанием стопы
  • Должен быть положительный ответ на стимуляцию малоберцового нерва, приводящий к адекватному тыльному сгибанию голеностопного сустава
  • В настоящее время функциональная электрическая стимуляция для лечения отвисания стопы не используется.
  • Отсутствие в анамнезе травмы или патологии здоровой конечности
  • Должен быть в состоянии ходить самостоятельно или под пристальным наблюдением в течение 25 футов без WalkAide или любого вспомогательного устройства.

Критерий исключения:

  • Ортопедические патологии или анамнез, которые будут мешать передвижению или ограничивать диапазон движений нижних конечностей
  • Нервно-мышечные патологии или анамнез, которые будут мешать нервно-мышечной функции, передвижению или ограничивать диапазон движений нижних конечностей (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
  • Неврологические патологии (например, рассеянный склероз)
  • Серьезные заболевания легких или сердца, которые могут серьезно ограничить их способность ходить.
  • Текущее участие в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, последующие требования и следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсульт - ФЭС
Население, перенесшее инсульт, которому в настоящее время назначено ортопедическое устройство FES (< недели)
На этапе 1 пяти субъектам (выбранным случайным образом) будет предоставлено устройство FES и проинструктированы использовать его для передвижения в течение 6 месяцев. Во время исходного визита у этой группы будут собираться данные о походке. При последующем посещении через 6 месяцев будет выполнена та же процедура сбора данных, и устройства будут возвращены у субъектов. После проверки качества этих устройств начнется этап 2 сбора данных с предоставления устройств другим пяти субъектам, и будут собраны их исходные данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симметрия походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Кинематические данные (координаты 3D-маркера), полученные от лодыжки, колена и бедра, будут использоваться для создания двусторонних циклограмм. Передне-задние углы будут нанесены по оси x, а медиально-латеральные углы - по оси y. Уравнение для симметрии походки будет основано на перпендикулярном расстоянии каждой точки (представляющей положение колена (или лодыжки)) от линии симметрии и от начала координат на двумерном графике циклограммы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная электромиограмма (ЭМГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время и амплитуда активации ЭМГ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЭС

Подписаться