이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 인구의 보행 역학에 대한 FES 개입의 효과

2017년 8월 16일 업데이트: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

뇌졸중 인구의 FES 개입에 대한 반응자의 식별

우리의 제안은 FES(Function Electrical Stimulation) 개입에 대한 반응으로 편마비 개인의 보행 역학을 정량적으로 분석하고 개입에 대한 응답자를 식별합니다. 이 연구는 FES 개입에 대한 우리의 지식을 향상시키고 임상의가 응답자의 보행 특성을 기반으로 FES 개입을 보다 효과적으로 전략화하는 데 도움이 되므로 기본 및 임상 발견을 신경 장애를 예방하고 치료하는 더 나은 방법으로 전환하려는 NINDS의 기본 목표를 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

족부 하강과 관련된 편마비는 뇌졸중 생존자의 50%에서 발생하며 종종 개인의 보행 능력을 손상시킵니다. FES(Functional Electrical Stimulation) 기반 신경 보철 장치는 족저하를 교정하기 위해 개발되었습니다. 이러한 장치의 효능은 초기에 Liberson et al.에 의해 조사되었습니다. 그는 전기 자극이 마비된 사지의 기능적 움직임을 회복하는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. 발을 떨어뜨리는 보조 외에도 이러한 장치는 뇌졸중 환자의 보행 속도, 거리, 보폭 및 생리적 비용과 같은 생체 역학적 변수에서 상당한 개선을 보여주었습니다. 전기자극이 보행회복에 미치는 영향을 종합적으로 이해하기 위해서는 기능적 전기자극 중재시 보행의 동적인 측면을 분석하고 보행변동성을 측정하는 것이 중요하다. 제안된 조사에서 우리는 6개월 동안 발목과 무릎의 양측 사이클로그램을 사용하여 FES 보조 보행의 '보행 대칭'을 결정할 것입니다. 이 새로운 접근 방식은 보행 주기의 모든 인스턴스에서 대칭선에서 관절의 편차를 측정하여 균형의 역학과 복잡성을 설명하고 보행 대칭의 더 나은 측정을 제공할 것입니다. 이 결과 측정을 활용하면 발목에서 전기 자극의 역할과 이 효과가 걷는 동안 무릎과 고관절로 어떻게 변환되는지 이해할 수 있습니다. 선택적 근육 그룹의 표면 근전도(EMG)의 변화는 FES가 뇌졸중 후 근육 재훈련에 어떻게 기여할 수 있는지를 보여줄 것입니다. FES 개입의 이월 효과를 종합적으로 분석하기 위해 고급 신호 처리 알고리즘을 사용하여 EMG 신호에서 FES 아티팩트를 제거합니다. 마지막으로 패턴 분류 알고리즘을 사용하여 뇌졸중 개인의 전반적인 보행 회복 과정을 추적하고 정량화하는 고급 데이터 마이닝 기술인 PCA(Principal Component Analysis)를 사용합니다. 보행 대칭 측정 및 EMG는 기준선 및 6개월 간격에서 명확한 분리를 볼 수 있도록 통계적으로 분류됩니다. 이 분류를 통해 개입에 가장 반응이 좋았던 개인을 식별할 수 있습니다. 이 정보는 매우 중요하며 연구자와 임상의가 재활 과정을 다시 전략화할 수 있게 해줍니다. 이러한 과학적 평가는 FES 장치 또는 기술의 추가 개발 및 구현을 위한 기반을 제공하여 기본 및 임상 발견을 신경 장애를 치료하는 더 나은 방법으로 전환하려는 NINDS의 기본 목표를 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 최소 6개월 동안 뇌졸중을 지속했어야 함
  • 풋 드롭이 있는 편마비가 있어야 합니다.
  • 비골 신경 자극에 양성 반응을 보여야 발목의 적절한 배측굴곡이 발생합니다.
  • 족하수 치료를 위한 기능적 전기 자극의 현재 사용 없음
  • 손상되지 않은 사지에 대한 부상 또는 병리의 병력 없음
  • WalkAide 또는 보조 장치 없이 25피트를 독립적으로 또는 면밀한 감독 하에 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 정형외과적 병리 또는 병력
  • 신경근 기능, 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 신경근 병리 또는 병력(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증)
  • 신경학적 병리(예: 다발성 경화증)
  • 걷는 능력을 심각하게 제한할 수 있는 심각한 폐 또는 심장 상태
  • 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 현재 참여
  • 연구 절차, 후속 요구 사항 및 지침을 따르지 못하는 무능력 또는 의지 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌졸중 - FES
현재 FES 교정 장치를 처방받은 뇌졸중 인구(< 주)
1단계에서 5명의 피험자(무작위로 선택)에게 FES 장치를 제공하고 6개월 동안 보행을 위해 사용하도록 지시합니다. 기준선 방문 시 이 그룹에서 보행 데이터가 수집됩니다. 6개월 후속 방문에서 동일한 데이터 수집 절차가 수행되고 피험자로부터 장치가 다시 수집됩니다. 이러한 장치에 대한 품질 검사를 수행한 후 데이터 수집의 2단계는 다른 5명의 피험자에게 장치를 제공하여 기본 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 대칭
기간: 6 개월
발목, 무릎 및 엉덩이에서 얻은 운동학적 데이터(3D 마커 좌표)는 양측 사이클로그램을 만드는 데 사용됩니다. 전후방 각도는 x축에, 내외측 각도는 y축에 표시됩니다. 보행 대칭에 대한 방정식은 대칭선과 2D 사이클로그램 플롯의 원점에서 각 지점(무릎(또는 발목) 위치를 나타냄)의 수직 거리를 기반으로 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 근전도(EMG)
기간: 6 개월
EMG 활성화 타이밍 및 진폭
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FES에 대한 임상 시험

3
구독하다