- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01952613
FES-interventioiden vaikutus aivohalvauksen dynamiikkaan
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
FES:n interventioihin aivohalvausväestössä reagoineiden tunnistaminen
Ehdotuksemme analysoi kvantitatiivisesti hemiplegisten yksilöiden kävelydynamiikkaa vasteena funktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES) ja tunnistaa interventioon reagoijat.
Tämä tutkimus parantaa tietämystämme FES-interventioista ja auttaa kliinikkoja strategioissaan FES-interventiot tehokkaammin vastaajien kävelyominaisuuksien perusteella, mikä tukee NINDS:n perustavoitetta kääntää perus- ja kliiniset löydöt paremmiksi tavoiksi ehkäistä ja hoitaa neurologisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemiplegiaa ja siihen liittyvää jalkojen putoamista esiintyy 50 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä, ja se heikentää usein yksilön kykyä kävellä.
Functional Electrical Stimulation (FES) -pohjaiset neuroproteesilaitteet on kehitetty korjaamaan jalan putoamista.
Liberson et ai. tutki alun perin näiden laitteiden tehokkuutta. joka osoitti, että sähköstimulaatiot voivat auttaa palauttamaan toiminnalliset liikkeet halvaantuneissa raajoissa.
Jalkojen pudotuksessa autetun avun lisäksi nämä laitteet ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia biomekaanisissa muuttujissa, kuten kävelynopeudessa, matkassa, askeleen pituudessa ja aivohalvauksen saaneiden henkilöiden fysiologisissa kustannuksissa.
Jotta sähköisten stimulaatioiden vaikutus kävelyn palautumiseen voitaisiin ymmärtää kattavasti, on tärkeää analysoida kävelyn dynaamisia puolia ja mitata kävelyn vaihtelua toiminnallisen sähköstimulaation aikana.
Ehdotetussa tutkimuksessa määritämme FES-avusteisen kävelyn "kävelysymmetrian" käyttämällä nilkan ja polven kahdenvälisiä syklogrammeja 6 kuukauden aikana.
Tämä uusi lähestymistapa ottaa huomioon tasapainon dynamiikan ja monimutkaisuuden mittaamalla nivelten poikkeamat symmetrialinjasta jokaisessa kävelysyklissä ja tarjoaa paremman mittauksen kävelysymmetriasta.
Tämän tulosmitan hyödyntäminen antaa meille mahdollisuuden ymmärtää sähköisen stimulaation roolia nilkassa ja kuinka tämä vaikutus siirtyy polven ja lonkan niveliin kävelyn aikana.
Selektiivisten lihasryhmien pinnan elektromyogrammien (EMG) muutokset osoittavat, kuinka FES voi edistää lihasten uudelleenkoulutusta aivohalvauksen jälkeen.
Käytämme kehittyneitä signaalinkäsittelyalgoritmeja poistaaksemme FES-artefaktin EMG-signaalista, jotta voimme analysoida kattavasti FES-intervention vaikutusta.
Lopuksi käytämme pääkomponenttianalyysiä (PCA) - edistynyttä tiedonlouhintatekniikkaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden yleisen kävelyn palautumisprosessin seuraamiseen ja kvantifiointiin käyttämällä kuvion luokittelualgoritmeja.
Kävelysymmetriamitta ja EMG:t luokitellaan tilastollisesti, jotta ne erottuvat selvästi lähtötilanteesta ja 6 kuukauden välein.
Tämän luokituksen avulla voimme tunnistaa henkilöt, jotka reagoivat parhaiten interventioon.
Nämä tiedot ovat kriittisiä ja antavat tutkijoille ja kliinikoille mahdollisuuden suunnitella kuntoutusprosessia uudelleen.
Tällainen tieteellinen arviointi tarjoaa perustan FES-laitteiden tai -teknologioiden jatkokehittämiselle ja käyttöönotolle, mikä tukee NINDS:n perustavoitetta muuttaa perus- ja kliiniset löydöt paremmiksi tavoiksi hoitaa neurologisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Täytyy olla hemiplegia ja jalan pudotus
- On oltava positiivinen vaste peroneaalisen hermostimulaatioon, mikä johtaa riittävään nilkan dorsiflektaatioon
- Funktionaalisia sähköstimulaatioita ei käytetä jalkojen putoamisen hoitoon
- Ei vahingoittumattoman raajan vammoja tai patologiaa
- On kyettävä kävelemään itsenäisesti tai tarkassa valvonnassa 25 jalkaa ilman WalkAidea tai muita apulaitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset sairaudet tai historia, jotka häiritsevät liikkumista tai rajoittavat alaraajojen liikelaajuutta
- Neuromuskulaariset sairaudet tai historia, jotka häiritsevät hermo-lihastoimintaa, liikkumista tai rajoittavat alaraajojen liikettä (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi)
- Vakavat keuhko- tai sydänsairaudet, jotka voivat rajoittaa vakavasti heidän kykyään kävellä
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä, seurantavaatimuksia ja ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aivohalvaus - FES
Aivohalvauspopulaatiolle on tällä hetkellä määrätty FES-ortoosilaite (< viikko)
|
Vaiheessa 1 viidelle (satunnaisesti valitulle) tutkittavalle toimitetaan FES-laite ja opastetaan käyttämään sitä liikkumiseen kuuden kuukauden ajan.
Peruskäynnin yhteydessä tältä ryhmältä kerätään kävelytiedot.
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä suoritetaan sama tiedonkeruu ja laitteet kerätään takaisin koehenkilöiltä.
Näiden laitteiden laaduntarkastuksen jälkeen aloitetaan tiedonkeruun vaihe 2 antamalla laitteet viidelle muulle koehenkilölle ja heidän perustiedot kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelysymmetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nilkasta, polvista ja lonkista saatuja kinemaattisia tietoja (3D Marker -koordinaatit) käytetään kahdenvälisten syklogrammien luomiseen.
Anterior-posterior-kulmat piirretään x-akselille ja mediaal-sivukulmat y-akselille.
Kävelysymmetrian yhtälö perustuu kunkin pisteen (joka edustaa polven (tai nilkan) asentoa) kohtisuoraan etäisyyteen symmetriaviivasta ja 2-D-sykogrammikaavion origosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pintaelektromyogrammi (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EMG-aktivoinnin ajoitus ja amplitudit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationValmisAkuutti selkäytimen vammaKanada
-
Kessler FoundationTuntematon
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Unity Health TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuValmis
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat