- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952613
Effect van FES-interventies op loopdynamiek bij beroertepopulatie
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identificatie van responders op de FES-interventies bij beroertepopulatie
Ons voorstel analyseert kwantitatief de gangdynamiek van personen met hemiplegie als reactie op de Function Electrical Stimulation (FES)-interventie en identificeert de responders op de interventie.
Deze studie zal onze kennis van FES-interventie verbeteren en clinici helpen om de FES-interventies effectiever te strategiseren op basis van de loopkenmerken van de responders, en ondersteunt zo het fundamentele doel van de NINDS om fundamentele en klinische ontdekkingen te vertalen naar betere manieren om neurologische aandoeningen te voorkomen en te behandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegie met bijbehorende klapvoet komt voor bij 50% van de overlevenden van een beroerte en verslechtert vaak het vermogen van een persoon om te lopen.
Op functionele elektrische stimulatie (FES) gebaseerde neuroprothetische apparaten zijn ontwikkeld om een klapvoet te corrigeren.
De werkzaamheid van deze apparaten werd aanvankelijk onderzocht door Liberson et al. die aantoonden dat elektrische stimulaties kunnen helpen bij het herstellen van functionele bewegingen in verlamde ledematen.
Naast hulp bij het laten vallen van de voet, hebben deze apparaten significante verbeteringen laten zien in biomechanische variabelen zoals loopsnelheid, afstand, paslengte en fysiologische kosten voor personen met een beroerte.
Om het effect van elektrische stimulatie op het loopherstel volledig te begrijpen, is het van cruciaal belang om de dynamische aspecten van het lopen te analyseren en de loopvariabiliteit te meten tijdens de functionele elektrische stimulatie-interventie.
In het voorgestelde onderzoek zullen we de 'gangsymmetrie' van FES-geassisteerd lopen bepalen met behulp van bilaterale cyclogrammen van enkel en knie gedurende een periode van 6 maanden.
Deze nieuwe benadering zal rekening houden met de dynamiek en complexiteit van het evenwicht door de afwijkingen van gewrichten van een symmetrielijn te meten bij elke loopcyclus en zal een betere meting van loopsymmetrie opleveren.
Gebruik van deze uitkomstmaat zal ons in staat stellen de rol van elektrische stimulatie van de enkel te begrijpen en hoe dit effect wordt vertaald naar de knie- en heupgewrichten tijdens het lopen.
De veranderingen in de oppervlakte-elektromyogrammen (EMG's) van selectieve spiergroepen zullen aantonen hoe FES kan bijdragen aan spierhertraining na een beroerte.
We zullen geavanceerde signaalverwerkingsalgoritmen gebruiken om FES-artefacten uit het EMG-signaal te verwijderen om het verslepingseffect van de FES-interventie volledig te analyseren.
Ten slotte zullen we Principal Component Analysis (PCA) gebruiken - een geavanceerde dataminingtechniek om het algehele loopherstelproces van personen met een beroerte te volgen en te kwantificeren met behulp van algoritmen voor patroonclassificatie.
De gangsymmetriemeting en de EMG's zullen statistisch worden geclassificeerd om hun duidelijke scheiding te zien bij baseline en intervallen van 6 maanden.
Met deze classificatie kunnen we de personen identificeren die het meest op de interventie reageerden.
Deze informatie is van cruciaal belang en stelt onderzoekers en clinici in staat het revalidatieproces opnieuw te bepalen.
Een dergelijke wetenschappelijke evaluatie zal de basis vormen voor de verdere ontwikkeling en implementatie van FES-apparaten of -technologieën, en ondersteunt zo het fundamentele doel van de NINDS om fundamentele en klinische ontdekkingen te vertalen in betere manieren om neurologische aandoeningen te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een beroerte hebben gehad
- Moet hemiplegie met klapvoet hebben
- Moet positief reageren op stimulatie van de peroneuszenuw, resulterend in adequate dorsiflexie van de enkel
- Momenteel geen gebruik van functionele elektrische stimulatie voor de behandeling van klapvoet
- Geen voorgeschiedenis van letsel of pathologie aan het onaangetaste ledemaat
- Moet in staat zijn om zelfstandig of onder nauw toezicht te lopen, gedurende 7,5 meter zonder WalkAide of enig ander hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische pathologieën of geschiedenis die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken
- Neuromusculaire pathologieën of geschiedenis die interfereren met de neuromusculaire functie, ambulatie of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken (bijv. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
- Neurologische pathologieën (bijvoorbeeld multiple sclerose)
- Ernstige long- of hartaandoeningen die hun vermogen om te lopen ernstig kunnen beperken
- Huidige betrokkenheid bij een andere studie die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
- Het niet kunnen of willen volgen van studieprocedures, vervolgeisen en het opvolgen van instructies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beroerte - FES
Beroerte populatie krijgt momenteel een FES orthese voorgeschreven (< week)
|
In fase 1 krijgen vijf proefpersonen (willekeurig gekozen) het FES-apparaat en instructies om het gedurende 6 maanden te gebruiken voor ambulantie.
Bij het basisbezoek worden loopgegevens van deze groep verzameld.
Tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden zal dezelfde procedure voor het verzamelen van gegevens worden uitgevoerd en zullen de apparaten worden opgehaald bij de proefpersonen.
Na het uitvoeren van een kwaliteitscontrole op deze apparaten, begint fase 2 van de gegevensverzameling door de apparaten aan de andere vijf proefpersonen te verstrekken en hun basisgegevens te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gang symmetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kinematische gegevens (3D Marker-coördinaten) verkregen van enkel, knie en heup zullen worden gebruikt voor het maken van de bilaterale cyclogrammen.
De anterieur-posterieure hoeken worden uitgezet op de x-as en de mediaal-laterale hoeken op de y-as.
De vergelijking voor de gangsymmetrie zal gebaseerd zijn op de loodrechte afstand van elk punt (dat de positie van de knie (of enkel) vertegenwoordigt) vanaf de symmetrielijn en vanaf de oorsprong op een 2D-cyclogramgrafiek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakte-elektromyogram (EMG)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Timing en amplitudes van EMG-activering
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationVoltooidAcuut ruggenmergletselCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Kessler FoundationOnbekend
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidSpierverspillingBrazilië
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuVoltooid
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAanmelden op uitnodigingCervicale ruggenmergletselVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoActief, niet wervend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidErectiestoornissen
-
Amsterdam UMC, location VUmcWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid