- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952613
Efeito das Intervenções FES na Dinâmica da Marcha na População com AVC
16 de agosto de 2017 atualizado por: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identificação de Respondentes às Intervenções da FES na População com AVC
Nossa proposta analisa quantitativamente a dinâmica da marcha de indivíduos hemiplégicos em resposta à intervenção de Estimulação Elétrica Funcional (FES) e identifica os respondedores à intervenção.
Este estudo irá melhorar nosso conhecimento da intervenção FES e ajudar os médicos a criar estratégias para as intervenções FES de forma mais eficaz com base nas características de marcha dos respondentes, apoiando assim o objetivo fundamental do NINDS de traduzir descobertas básicas e clínicas em melhores formas de prevenir e tratar distúrbios neurológicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemiplegia com pé caído associado ocorre em 50% dos sobreviventes de AVC e freqüentemente prejudica a capacidade de andar de um indivíduo.
Dispositivos neuroprotéticos baseados em Estimulação Elétrica Funcional (FES) foram desenvolvidos para corrigir a queda do pé.
A eficácia desses dispositivos foi inicialmente examinada por Liberson et al. que demonstraram que a estimulação elétrica poderia auxiliar na restauração de movimentos funcionais em membros paralisados.
Além da assistência com a queda do pé, esses dispositivos mostraram melhorias significativas em variáveis biomecânicas, como velocidade de caminhada, distância, comprimento da passada e custo fisiológico para indivíduos com AVC.
Para compreender de forma abrangente o efeito das estimulações elétricas na recuperação da marcha, é fundamental analisar os aspectos dinâmicos da marcha e medir a variabilidade da marcha durante a intervenção de estimulação elétrica funcional.
Na investigação proposta, determinaremos a 'simetria da marcha' da caminhada assistida por FES usando ciclogramas bilaterais do tornozelo e joelho durante um período de 6 meses.
Essa nova abordagem será responsável pela dinâmica e complexidade do equilíbrio, medindo os desvios das articulações de uma linha de simetria em cada instância do ciclo da marcha e fornecerá uma melhor medida da simetria da marcha.
A utilização dessa medida de resultado nos permitirá entender o papel da estimulação elétrica no tornozelo e como esse efeito se traduz nas articulações do joelho e do quadril durante a caminhada.
As mudanças nos eletromiogramas de superfície (EMGs) de grupos musculares seletivos demonstrarão como o FES pode contribuir para o retreinamento muscular após o AVC.
Usaremos algoritmos avançados de processamento de sinal para remover o artefato FES do sinal EMG, a fim de analisar de forma abrangente o efeito de transporte da intervenção FES.
Por fim, empregaremos a Análise de Componentes Principais (PCA) - uma técnica avançada de mineração de dados para rastrear e quantificar o processo geral de recuperação da marcha de indivíduos com AVC usando algoritmos de classificação de padrões.
A medida da simetria da marcha e os EMGs serão classificados estatisticamente para ver sua clara separação na linha de base e em intervalos de 6 meses.
Essa classificação nos permitirá identificar os indivíduos que responderam melhor à intervenção.
Esta informação é crítica e permitirá aos pesquisadores e clínicos redefinir a estratégia do processo de reabilitação.
Essa avaliação científica fornecerá a base para o desenvolvimento e implementação de dispositivos ou tecnologias FES, apoiando assim o objetivo fundamental do NINDS de traduzir descobertas básicas e clínicas em melhores formas de tratar distúrbios neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sofrido um acidente vascular cerebral pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Deve ter hemiplegia com pé caído
- Deve ter resposta positiva à estimulação do nervo fibular, resultando em dorsiflexão adequada do tornozelo
- Nenhum uso atual de Estimulação Elétrica Funcional para o tratamento de pé caído
- Sem história de lesão ou patologia no membro não afetado
- Deve ser capaz de andar de forma independente ou com supervisão próxima, por 25 pés sem WalkAide ou qualquer dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Patologias ortopédicas ou história que irão interferir na deambulação ou limitar a amplitude de movimento dos membros inferiores
- Patologias neuromusculares ou história que irão interferir na função neuromuscular, deambulação ou limitar a amplitude de movimento dos membros inferiores (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
- Patologias neurológicas (por exemplo, esclerose múltipla)
- Doenças pulmonares ou cardíacas graves que podem limitar severamente sua capacidade de andar
- Envolvimento atual em qualquer outro estudo que possa afetar os resultados deste estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, requisitos de acompanhamento e seguir as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AVC - FES
População com AVC atualmente prescrito um dispositivo ortopédico FES (< semana)
|
Na fase 1, cinco sujeitos (escolhidos aleatoriamente) receberão o dispositivo FES e serão instruídos a usá-lo para deambular por 6 meses.
Na visita inicial, os dados de marcha serão coletados desse grupo.
Na visita de acompanhamento de 6 meses, o mesmo procedimento de coleta de dados será realizado e os dispositivos serão coletados dos sujeitos.
Depois de realizar a verificação de qualidade nesses dispositivos, a fase 2 da coleta de dados começará fornecendo os dispositivos aos outros cinco sujeitos e seus dados de linha de base serão coletados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Simetria da Marcha
Prazo: 6 meses
|
Os dados cinemáticos (coordenadas do marcador 3D) obtidos do tornozelo, joelho e quadril serão utilizados para a criação dos ciclogramas bilaterais.
Os ângulos ântero-posteriores serão plotados no eixo x e os ângulos médio-laterais no eixo y.
A equação para a simetria da marcha será baseada na distância perpendicular de cada ponto (representando a posição do joelho (ou tornozelo)) da linha de simetria e da origem no gráfico de ciclograma 2-D.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eletromiograma de Superfície (EMG)
Prazo: 6 meses
|
Tempos e amplitudes de ativação EMG
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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