- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952613
Effetto degli interventi FES sulla dinamica dell'andatura nella popolazione con ictus
16 agosto 2017 aggiornato da: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identificazione dei responder agli interventi FES nella popolazione con ictus
La nostra proposta analizza quantitativamente le dinamiche dell'andatura degli individui emiplegici in risposta all'intervento di stimolazione elettrica della funzione (FES) e identifica i responder all'intervento.
Questo studio migliorerà la nostra conoscenza dell'intervento FES e aiuterà i medici a definire strategie degli interventi FES in modo più efficace sulla base delle caratteristiche dell'andatura dei soccorritori, supportando così l'obiettivo fondamentale del NINDS di tradurre le scoperte cliniche e di base in modi migliori per prevenire e curare i disturbi neurologici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emiplegia con caduta del piede associata si verifica nel 50% dei sopravvissuti all'ictus e spesso compromette la capacità di un individuo di camminare.
I dispositivi neuroprotesici basati sulla stimolazione elettrica funzionale (FES) sono stati sviluppati per correggere la caduta del piede.
L'efficacia di questi dispositivi è stata inizialmente esaminata da Liberson el al. che ha dimostrato che le stimolazioni elettriche potrebbero aiutare a ripristinare i movimenti funzionali negli arti paralizzati.
Oltre all'assistenza con la caduta del piede, questi dispositivi hanno mostrato miglioramenti significativi nelle variabili biomeccaniche come la velocità di deambulazione, la distanza, la lunghezza del passo e il costo fisiologico per le persone con ictus.
Per comprendere in modo completo l'effetto delle stimolazioni elettriche sul recupero dell'andatura, è fondamentale analizzare gli aspetti dinamici dell'andatura e misurare la variabilità dell'andatura durante l'intervento di stimolazione elettrica funzionale.
Nell'indagine proposta, determineremo la "simmetria dell'andatura" della deambulazione assistita da FES utilizzando ciclogrammi bilaterali della caviglia e del ginocchio per un periodo di 6 mesi.
Questo nuovo approccio spiegherà la dinamica e la complessità dell'equilibrio misurando le deviazioni delle articolazioni da una linea di simmetria ad ogni istanza del ciclo del passo e fornirà una migliore misura della simmetria del passo.
L'utilizzo di questa misura dei risultati ci consentirà di comprendere il ruolo della stimolazione elettrica alla caviglia e come questo effetto viene tradotto nelle articolazioni del ginocchio e dell'anca durante la deambulazione.
I cambiamenti negli elettromiogrammi di superficie (EMG) di gruppi muscolari selettivi dimostreranno come la FES può contribuire al riallenamento muscolare dopo l'ictus.
Useremo avanzati algoritmi di elaborazione del segnale per rimuovere l'artefatto FES dal segnale EMG al fine di analizzare in modo completo l'effetto di trascinamento dell'intervento FES.
Infine, utilizzeremo l'analisi dei componenti principali (PCA), una tecnica avanzata di data mining per tracciare e quantificare il processo complessivo di recupero dell'andatura degli individui con ictus utilizzando algoritmi di classificazione dei pattern.
La misura della simmetria dell'andatura e gli EMG saranno classificati statisticamente per vedere la loro netta separazione al basale e ad intervalli di 6 mesi.
Questa classificazione ci consentirà di identificare gli individui che hanno risposto maggiormente all'intervento.
Queste informazioni sono fondamentali e consentiranno a ricercatori e medici di ridefinire la strategia del processo di riabilitazione.
Tale valutazione scientifica fornirà la base per l'ulteriore sviluppo e implementazione di dispositivi o tecnologie FES, sostenendo così l'obiettivo fondamentale del NINDS di tradurre le scoperte cliniche e di base in modi migliori per trattare i disturbi neurologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver subito un ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Deve avere l'emiplegia con piede cadente
- Deve avere una risposta positiva alla stimolazione del nervo peroneo con conseguente adeguata dorsiflessione della caviglia
- Nessun uso corrente di stimolazioni elettriche funzionali per il trattamento della caduta del piede
- Nessuna storia di lesioni o patologie all'arto sano
- Deve essere in grado di camminare in modo indipendente o sotto stretta supervisione, per 25 piedi senza WalkAide o qualsiasi dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Patologie ortopediche o anamnesi che interferiscono con la deambulazione o limitano il raggio di movimento degli arti inferiori
- Patologie o anamnesi neuromuscolari che interferiscono con la funzione neuromuscolare, la deambulazione o limitano il range di movimento degli arti inferiori (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
- Patologie neurologiche (ad esempio, sclerosi multipla)
- Gravi condizioni polmonari o cardiache che potrebbero limitare gravemente la loro capacità di camminare
- Attuale coinvolgimento in qualsiasi altro studio che possa influenzare i risultati di questo studio
- Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio, i requisiti di follow-up e seguire le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ictus - FES
Popolazione con ictus attualmente prescritto un dispositivo ortopedico FES (< settimana)
|
Nella fase 1, cinque soggetti (scelti casualmente) riceveranno il dispositivo FES e saranno istruiti a usarlo per la deambulazione per i 6 mesi.
Alla visita di riferimento, i dati sull'andatura verranno raccolti da questo gruppo.
Alla visita di follow-up di 6 mesi, verrà eseguita la stessa procedura di raccolta dei dati e i dispositivi verranno ritirati dai soggetti.
Dopo aver eseguito il controllo di qualità su questi dispositivi, la fase 2 della raccolta dei dati inizierà fornendo i dispositivi agli altri cinque soggetti e verranno raccolti i loro dati di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati cinematici (coordinate del marker 3D) ottenuti da caviglia, ginocchio e anca verranno utilizzati per creare i ciclogrammi bilaterali.
Gli angoli antero-posteriori saranno tracciati sull'asse x e gli angoli medio-laterali sull'asse y.
L'equazione per la simmetria dell'andatura sarà basata sulla distanza perpendicolare di ciascun punto (che rappresenta la posizione del ginocchio (o della caviglia)) dalla linea di simmetria e dall'origine sul grafico del ciclogramma 2-D.
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiogramma di superficie (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempi e ampiezze di attivazione EMG
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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