- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01952613
Wpływ interwencji FES na dynamikę chodu w populacji udarowej
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identyfikacja osób reagujących na interwencje FES w populacji z udarem mózgu
Nasza propozycja analizuje ilościowo dynamikę chodu osób z porażeniem połowiczym w odpowiedzi na interwencję Function Electrical Stimulation (FES) i identyfikuje osoby reagujące na interwencję.
Badanie to poprawi naszą wiedzę na temat interwencji FES i pomoże klinicystom w skuteczniejszym opracowywaniu strategii interwencji FES w oparciu o charakterystykę chodu respondentów, wspierając w ten sposób podstawowy cel NINDS, jakim jest przełożenie podstawowych i klinicznych odkryć na lepsze sposoby zapobiegania i leczenia zaburzeń neurologicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hemiplegia z towarzyszącym opadaniem stopy występuje u 50% osób, które przeżyły udar i często upośledza zdolność chodzenia.
Opracowano urządzenia neuroprotetyczne oparte na funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu korygowania opadania stopy.
Skuteczność tych urządzeń została początkowo zbadana przez Libersona i in. który wykazał, że stymulacja elektryczna może pomóc w przywróceniu ruchów funkcjonalnych w sparaliżowanych kończynach.
Oprócz pomocy przy opadaniu stopy, urządzenia te wykazały znaczną poprawę w zakresie zmiennych biomechanicznych, takich jak prędkość chodu, odległość, długość kroku i koszty fizjologiczne u osób po udarze mózgu.
Aby kompleksowo zrozumieć wpływ stymulacji elektrycznej na powrót do zdrowia chodu, niezwykle ważne jest przeanalizowanie dynamicznych aspektów chodu i zmierzenie zmienności chodu podczas interwencji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej.
W proponowanym badaniu określimy „symetrię chodu” chodu wspomaganego FES za pomocą obustronnych cyklogramów stawu skokowego i kolanowego przez okres 6 miesięcy.
To nowatorskie podejście uwzględni dynamikę i złożoność równowagi poprzez pomiar odchyleń stawów od linii symetrii w każdym przypadku cyklu chodu i zapewni lepszą miarę symetrii chodu.
Wykorzystanie tego pomiaru wyników pozwoli nam zrozumieć rolę stymulacji elektrycznej w stawie skokowym oraz sposób, w jaki efekt ten przekłada się na stawy kolanowe i biodrowe podczas chodzenia.
Zmiany w powierzchniowych elektromiogramach (EMG) wybranych grup mięśni pokażą, w jaki sposób FES może przyczynić się do ponownego treningu mięśni po udarze.
Zastosujemy zaawansowane algorytmy przetwarzania sygnału, aby usunąć artefakty FES z sygnału EMG, aby kompleksowo przeanalizować efekt przeniesienia interwencji FES.
Na koniec zastosujemy analizę głównych składowych (PCA) — zaawansowaną technikę eksploracji danych, aby śledzić i kwantyfikować ogólny proces odzyskiwania chodu osób po udarze za pomocą algorytmów klasyfikacji wzorców.
Miara symetrii chodu i EMG zostaną sklasyfikowane statystycznie, aby zobaczyć ich wyraźną separację w odstępach wyjściowych i 6-miesięcznych.
Ta klasyfikacja pozwoli nam zidentyfikować osoby, które najlepiej zareagowały na interwencję.
Te informacje są krytyczne i pozwolą naukowcom i klinicystom na zmianę strategii procesu rehabilitacji.
Taka ocena naukowa zapewni podstawę do dalszego rozwoju i wdrażania urządzeń lub technologii FES, wspierając w ten sposób podstawowy cel NINDS, jakim jest przekładanie podstawowych i klinicznych odkryć na lepsze sposoby leczenia zaburzeń neurologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć udar co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Musi mieć hemiplegię z opadającą stopą
- Musi wykazywać pozytywną reakcję na stymulację nerwu strzałkowego, skutkującą odpowiednim zgięciem grzbietowym stawu skokowego
- Obecnie brak funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu opadania stopy
- Brak historii urazu lub patologii zdrowej kończyny
- Musi być w stanie przejść samodzielnie lub pod ścisłym nadzorem przez 25 stóp bez WalkAide lub jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Patologie lub historia ortopedyczna, które będą przeszkadzać w poruszaniu się lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych
- Patologie nerwowo-mięśniowe lub historia, które będą zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową, chodzenie lub ograniczać zakres ruchu kończyn dolnych (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
- Patologie neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane)
- Poważne choroby płuc lub serca, które mogą poważnie ograniczyć zdolność chodzenia
- Bieżące zaangażowanie w jakiekolwiek inne badanie, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, wymagań dotyczących obserwacji i postępowania zgodnie z instrukcjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Udar - FES
Populacja pacjentów z udarem mózgu, której obecnie przepisano urządzenie ortopedyczne FES (< tydzień)
|
W fazie 1 pięciu badanych (wybranych losowo) otrzyma urządzenie FES i zostanie poinstruowane, jak używać go do poruszania się przez 6 miesięcy.
Podczas wizyty wyjściowej z tej grupy zostaną zebrane dane dotyczące chodu.
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ta sama procedura zbierania danych, a urządzenia zostaną odebrane od pacjentów.
Po przeprowadzeniu kontroli jakości tych urządzeń, faza 2 gromadzenia danych rozpocznie się od udostępnienia urządzeń pozostałym pięciu podmiotom i zebrane zostaną ich dane podstawowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symetria chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane kinematyczne (współrzędne znacznika 3D) uzyskane z kostki, kolana i biodra zostaną wykorzystane do stworzenia dwustronnych cyklogramów.
Kąty przednio-tylne zostaną wykreślone na osi x, a kąty przyśrodkowo-boczne na osi y.
Równanie symetrii chodu będzie oparte na prostopadłej odległości każdego punktu (reprezentującego pozycję kolana (lub kostki)) od linii symetrii i od punktu początkowego na dwuwymiarowym wykresie cyklogramu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektromiogram powierzchniowy (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas aktywacji EMG i amplitudy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationZakończonyOstre uszkodzenie rdzenia kręgowegoKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationNieznany
-
Universidade Federal de Santa MariaZakończony
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoEstonia
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRejestracja na zaproszenieUraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnymStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyZaburzenie erekcji
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyPorażenie połowiczeStany Zjednoczone