- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01952613
Vliv intervencí FES na dynamiku chůze v populaci mrtvice
16. srpna 2017 aktualizováno: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identifikace respondentů na intervence FES v populaci s mrtvicí
Náš návrh kvantitativně analyzuje dynamiku chůze hemiplegických jedinců v reakci na intervenci Funkční elektrická stimulace (FES) a identifikuje respondenty na intervenci.
Tato studie zlepší naše znalosti o intervencích FES a pomůže klinickým lékařům efektivněji strategizovat intervence FES na základě charakteristik chůze respondentů, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů prevence a léčby neurologických poruch.
Přehled studie
Detailní popis
Hemiplegie s přidruženým poklesem nohy se vyskytuje u 50 % pacientů, kteří mrtvici přežili, a často zhoršuje schopnost jedince chodit.
Neuroprotetická zařízení založená na funkční elektrické stimulaci (FES) byla vyvinuta pro korekci poklesu nohy.
Účinnost těchto zařízení byla zpočátku zkoumána Libersonem el al. kteří prokázali, že elektrická stimulace může pomoci při obnově funkčních pohybů v ochrnutých končetinách.
Kromě pomoci s poklesem nohy tato zařízení prokázala významná zlepšení v biomechanických proměnných, jako je rychlost chůze, vzdálenost, délka kroku a fyziologické náklady pro jedince s mrtvicí.
Aby bylo možné komplexně porozumět vlivu elektrické stimulace na obnovu chůze, je zásadní analyzovat dynamické aspekty chůze a měřit variabilitu chůze během funkční elektrické stimulační intervence.
V navrhovaném šetření určíme „symetrii chůze“ asistované chůze FES pomocí bilaterálních cyklogramů kotníku a kolena po dobu 6 měsíců.
Tento nový přístup bude odpovídat za dynamiku a složitost rovnováhy měřením odchylek kloubů od linie symetrie v každém případě cyklu chůze a poskytne lepší měření symetrie chůze.
Využití tohoto výsledného měřítka nám umožní porozumět roli elektrické stimulace v kotníku a tomu, jak se tento účinek přenese do kolenních a kyčelních kloubů během chůze.
Změny v povrchových elektromyogramech (EMG) selektivních svalových skupin ukážou, jak může FES přispět k opětovnému tréninku svalů po mrtvici.
K odstranění artefaktu FES z EMG signálu použijeme pokročilé algoritmy zpracování signálu, abychom mohli komplexně analyzovat přenosový efekt zásahu FES.
Nakonec použijeme analýzu hlavních komponent (PCA) – pokročilou techniku dolování dat ke sledování a kvantifikaci celkového procesu obnovy chůze jedinců s mrtvicí pomocí algoritmů klasifikace vzorů.
Měření symetrie chůze a EMG budou statisticky klasifikovány, aby bylo vidět jejich jasné oddělení na začátku a v 6měsíčních intervalech.
Tato klasifikace nám umožní identifikovat jedince, kteří nejvíce reagovali na intervenci.
Tyto informace jsou kritické a umožní výzkumníkům a klinikům přehodnotit rehabilitační proces.
Takové vědecké hodnocení poskytne základ pro další vývoj a implementaci FES zařízení nebo technologií, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů léčby neurologických poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před zápisem do studia
- Musí mít hemiplegii s poklesem nohy
- Musí mít pozitivní odezvu na stimulaci peroneálního nervu vedoucí k adekvátní dorzální flexi kotníku
- Žádné současné použití funkční elektrické stimulace pro léčbu pádu nohy
- Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny
- Musí být schopen chodit samostatně nebo pod přísným dohledem na 25 stop bez WalkAide nebo jakéhokoli pomocného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické patologie nebo anamnéza, které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
- Neuromuskulární patologie nebo anamnéza, které budou interferovat s nervosvalovou funkcí, chůzí nebo omezí rozsah pohybu dolních končetin (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
- Neurologické patologie (například roztroušená skleróza)
- Vážné plicní nebo srdeční stavy, které by mohly vážně omezit jejich schopnost chodit
- Současné zapojení do jakékoli jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, následné požadavky a dodržovat pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní mozková příhoda - FES
Populace s cévní mozkovou příhodou v současnosti předepsaná ortotická pomůcka FES (< týden)
|
Ve fázi 1 bude pěti subjektům (náhodně vybraným) poskytnuto zařízení FES a budou instruováni, aby jej používali pro chůzi po dobu 6 měsíců.
Při základní návštěvě budou z této skupiny shromážděny údaje o chůzi.
Při 6měsíční následné návštěvě bude proveden stejný postup sběru dat a zařízení budou shromážděna zpět od subjektů.
Po provedení kontroly kvality na těchto zařízeních začne fáze 2 sběru dat poskytnutím zařízení dalším pěti subjektům a budou shromážděna jejich základní data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Kinematická data (souřadnice 3D Markeru) získaná z kotníku, kolena a kyčle budou použita pro vytvoření bilaterálních cyklogramů.
Předozadní úhly budou vyneseny na ose x a mediálně-laterální úhly na ose y.
Rovnice pro symetrii chůze bude založena na kolmé vzdálenosti každého bodu (představujícího polohu kolena (nebo kotníku)) od linie symetrie a od počátku na 2D cyklogramovém grafu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchový elektromyogram (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
|
Časování a amplitudy aktivace EMG
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FES
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...DokončenoRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur