Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí FES na dynamiku chůze v populaci mrtvice

16. srpna 2017 aktualizováno: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifikace respondentů na intervence FES v populaci s mrtvicí

Náš návrh kvantitativně analyzuje dynamiku chůze hemiplegických jedinců v reakci na intervenci Funkční elektrická stimulace (FES) a identifikuje respondenty na intervenci. Tato studie zlepší naše znalosti o intervencích FES a pomůže klinickým lékařům efektivněji strategizovat intervence FES na základě charakteristik chůze respondentů, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů prevence a léčby neurologických poruch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemiplegie s přidruženým poklesem nohy se vyskytuje u 50 % pacientů, kteří mrtvici přežili, a často zhoršuje schopnost jedince chodit. Neuroprotetická zařízení založená na funkční elektrické stimulaci (FES) byla vyvinuta pro korekci poklesu nohy. Účinnost těchto zařízení byla zpočátku zkoumána Libersonem el al. kteří prokázali, že elektrická stimulace může pomoci při obnově funkčních pohybů v ochrnutých končetinách. Kromě pomoci s poklesem nohy tato zařízení prokázala významná zlepšení v biomechanických proměnných, jako je rychlost chůze, vzdálenost, délka kroku a fyziologické náklady pro jedince s mrtvicí. Aby bylo možné komplexně porozumět vlivu elektrické stimulace na obnovu chůze, je zásadní analyzovat dynamické aspekty chůze a měřit variabilitu chůze během funkční elektrické stimulační intervence. V navrhovaném šetření určíme „symetrii chůze“ asistované chůze FES pomocí bilaterálních cyklogramů kotníku a kolena po dobu 6 měsíců. Tento nový přístup bude odpovídat za dynamiku a složitost rovnováhy měřením odchylek kloubů od linie symetrie v každém případě cyklu chůze a poskytne lepší měření symetrie chůze. Využití tohoto výsledného měřítka nám umožní porozumět roli elektrické stimulace v kotníku a tomu, jak se tento účinek přenese do kolenních a kyčelních kloubů během chůze. Změny v povrchových elektromyogramech (EMG) selektivních svalových skupin ukážou, jak může FES přispět k opětovnému tréninku svalů po mrtvici. K odstranění artefaktu FES z EMG signálu použijeme pokročilé algoritmy zpracování signálu, abychom mohli komplexně analyzovat přenosový efekt zásahu FES. Nakonec použijeme analýzu hlavních komponent (PCA) – pokročilou techniku ​​dolování dat ke sledování a kvantifikaci celkového procesu obnovy chůze jedinců s mrtvicí pomocí algoritmů klasifikace vzorů. Měření symetrie chůze a EMG budou statisticky klasifikovány, aby bylo vidět jejich jasné oddělení na začátku a v 6měsíčních intervalech. Tato klasifikace nám umožní identifikovat jedince, kteří nejvíce reagovali na intervenci. Tyto informace jsou kritické a umožní výzkumníkům a klinikům přehodnotit rehabilitační proces. Takové vědecké hodnocení poskytne základ pro další vývoj a implementaci FES zařízení nebo technologií, čímž podpoří základní cíl NINDS převést základní a klinické objevy do lepších způsobů léčby neurologických poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít mozkovou příhodu alespoň 6 měsíců před zápisem do studia
  • Musí mít hemiplegii s poklesem nohy
  • Musí mít pozitivní odezvu na stimulaci peroneálního nervu vedoucí k adekvátní dorzální flexi kotníku
  • Žádné současné použití funkční elektrické stimulace pro léčbu pádu nohy
  • Žádná anamnéza poranění nebo patologie nepostižené končetiny
  • Musí být schopen chodit samostatně nebo pod přísným dohledem na 25 stop bez WalkAide nebo jakéhokoli pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické patologie nebo anamnéza, které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
  • Neuromuskulární patologie nebo anamnéza, které budou interferovat s nervosvalovou funkcí, chůzí nebo omezí rozsah pohybu dolních končetin (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Neurologické patologie (například roztroušená skleróza)
  • Vážné plicní nebo srdeční stavy, které by mohly vážně omezit jejich schopnost chodit
  • Současné zapojení do jakékoli jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, následné požadavky a dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní mozková příhoda - FES
Populace s cévní mozkovou příhodou v současnosti předepsaná ortotická pomůcka FES (< týden)
Ve fázi 1 bude pěti subjektům (náhodně vybraným) poskytnuto zařízení FES a budou instruováni, aby jej používali pro chůzi po dobu 6 měsíců. Při základní návštěvě budou z této skupiny shromážděny údaje o chůzi. Při 6měsíční následné návštěvě bude proveden stejný postup sběru dat a zařízení budou shromážděna zpět od subjektů. Po provedení kontroly kvality na těchto zařízeních začne fáze 2 sběru dat poskytnutím zařízení dalším pěti subjektům a budou shromážděna jejich základní data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symetrie chůze
Časové okno: 6 měsíců
Kinematická data (souřadnice 3D Markeru) získaná z kotníku, kolena a kyčle budou použita pro vytvoření bilaterálních cyklogramů. Předozadní úhly budou vyneseny na ose x a mediálně-laterální úhly na ose y. Rovnice pro symetrii chůze bude založena na kolmé vzdálenosti každého bodu (představujícího polohu kolena (nebo kotníku)) od linie symetrie a od počátku na 2D cyklogramovém grafu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchový elektromyogram (EMG)
Časové okno: 6 měsíců
Časování a amplitudy aktivace EMG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES

Předplatit