Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FES-beavatkozások hatása a járásdinamikaira a stroke populációban

2017. augusztus 16. frissítette: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

A FES beavatkozásaira reagálók azonosítása a stroke populációban

Javaslatunk kvantitatívan elemzi a hemiplegikus egyének járásdinamikáját a Function Electrical Stimulation (FES) beavatkozásra válaszul, és azonosítja a beavatkozásra reagálókat. Ez a tanulmány javítani fogja a FES-beavatkozással kapcsolatos ismereteinket, és segít a klinikusoknak a FES-beavatkozások hatékonyabb stratégiájában a válaszadók járási jellemzői alapján, ezzel támogatva a NINDS alapvető célját, hogy az alapvető és klinikai felfedezéseket a neurológiai rendellenességek megelőzésének és kezelésének jobb módjaivá alakítsák át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemiplegia és a láb leesése a szélütést túlélők 50%-ánál fordul elő, és gyakran rontja az egyén járási képességét. Funkcionális elektromos stimuláción (FES) alapuló neuroprotézis eszközöket fejlesztettek ki a láb leesésének korrigálására. Ezeknek az eszközöknek a hatékonyságát kezdetben Liberson és munkatársai vizsgálták. akik bebizonyították, hogy az elektromos stimuláció segíthet a megbénult végtagok funkcionális mozgásainak helyreállításában. A láb leejtésében nyújtott segítségen kívül ezek az eszközök jelentős javulást mutattak a biomechanikai változókban, például a séta sebességében, a távolságban, a lépéshosszban és a stroke-ban szenvedő betegek élettani költségeiben. Az elektromos stimuláció járás helyreállítására gyakorolt ​​hatásának átfogó megértése érdekében kritikus fontosságú a járás dinamikus aspektusainak elemzése és a járás variabilitásának mérése a funkcionális elektromos stimulációs beavatkozás során. A javasolt vizsgálatban a FES-asszisztált járás „járásszimmetriáját” határozzuk meg a boka és a térd kétoldali cikogramjainak felhasználásával 6 hónapon keresztül. Ez az új megközelítés figyelembe fogja venni az egyensúly dinamikáját és összetettségét azáltal, hogy megméri az ízületek eltérését a szimmetriavonaltól a járásciklus minden egyes előfordulásakor, és jobb mérést biztosít a járásszimmetriára. Ennek az eredménymérőnek a felhasználása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük az elektromos stimuláció szerepét a bokánál, és azt, hogy ez a hatás hogyan hat át a térd- és csípőízületekre járás közben. A szelektív izomcsoportok felszíni elektromiogramjának (EMG) változásai megmutatják, hogy a FES hogyan járulhat hozzá a stroke utáni izom-újraképzéshez. Fejlett jelfeldolgozó algoritmusokat fogunk használni a FES műtermékek eltávolítására az EMG jelből, hogy átfogóan elemezhessük a FES beavatkozás átviteli hatását. Végül a főkomponens-elemzést (PCA) alkalmazzuk – egy fejlett adatbányászati ​​technikát a stroke-ban szenvedő egyének járás-helyreállítási folyamatának nyomon követésére és számszerűsítésére mintaosztályozási algoritmusok segítségével. A járásszimmetria mértékét és az EMG-ket statisztikailag osztályozzák, hogy világosan elkülönüljenek az alapvonaltól és 6 hónapos időközönként. Ez az osztályozás lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a személyeket, akik a legjobban reagáltak a beavatkozásra. Ez az információ kritikus fontosságú, és lehetővé teszi a kutatók és a klinikusok számára a rehabilitációs folyamat újratervezését. Az ilyen tudományos értékelések alapot adnak a FES-eszközök vagy -technológiák további fejlesztéséhez és bevezetéséhez, így támogatva a NINDS azon alapvető célját, hogy az alapvető és klinikai felfedezéseket a neurológiai rendellenességek kezelésének jobb módjaivá alakítsák át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányba való beiratkozás előtt legalább 6 hónappal szélütésben kell szenvednie
  • Biztos hemiplegiában szenved a láb leesésével
  • Pozitív választ kell adni a peroneális ideg stimulációjára, ami a boka megfelelő dorsiflexióját eredményezi
  • Jelenleg nem használnak funkcionális elektromos stimulációt a láb leesésének kezelésére
  • A kórelőzményben nincs sérülés vagy patológia a nem érintett végtagban
  • Képesnek kell lennie önállóan vagy szoros felügyelet mellett járni, 25 lábig WalkAide vagy bármilyen segédeszköz nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai patológiák vagy anamnézis, amely akadályozza a mozgást vagy korlátozza az alsó végtagok mozgási tartományát
  • Neuromuszkuláris patológiák vagy anamnézisek, amelyek megzavarják a neuromuszkuláris funkciókat, mozgást vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgási tartományát (pl. myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis)
  • Neurológiai patológiák (pl. sclerosis multiplex)
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegségek, amelyek súlyosan korlátozhatják járási képességüket
  • Jelenlegi részvétel minden más olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tanulmány eredményeit
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, a nyomon követési követelményeknek és az utasítások követésének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stroke - FES
Stroke populáció jelenleg FES ortopédiai eszközt ír fel (< hét)
Az 1. fázisban öt (véletlenszerűen kiválasztott) alany kapja meg a FES-eszközt, és utasítják őket arra, hogy 6 hónapon keresztül ambulánsan használják. Az alaplátogatás alkalmával ebből a csoportból járási adatokat gyűjtenek. A 6 hónapos utóellenőrző látogatáson ugyanezt az adatgyűjtési eljárást végzik el, és az eszközöket visszagyűjtik az alanyoktól. Ezeken az eszközökön a minőségellenőrzés elvégzése után kezdődik az adatgyűjtés 2. fázisa azzal, hogy a másik öt alany rendelkezésére bocsátjuk az eszközöket, és összegyűjtjük az alapadatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási szimmetria
Időkeret: 6 hónap
A boka, térd és csípő kinematikai adatait (3D Marker koordináták) használják fel a kétoldali cikogrammok elkészítéséhez. Az elülső-hátulsó szögek az x tengelyen, a mediális oldalsó szögek pedig az y tengelyen lesznek ábrázolva. A járásszimmetria egyenlete az egyes pontok (amelyek a térd (vagy boka) helyzetét reprezentálják) a szimmetriavonaltól és az origótól való merőleges távolságán alapulnak a 2-D ciklogramon.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi elektromiogram (EMG)
Időkeret: 6 hónap
EMG aktiválási időzítés és amplitúdók
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a FES

3
Iratkozz fel