- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01952613
A FES-beavatkozások hatása a járásdinamikaira a stroke populációban
2017. augusztus 16. frissítette: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
A FES beavatkozásaira reagálók azonosítása a stroke populációban
Javaslatunk kvantitatívan elemzi a hemiplegikus egyének járásdinamikáját a Function Electrical Stimulation (FES) beavatkozásra válaszul, és azonosítja a beavatkozásra reagálókat.
Ez a tanulmány javítani fogja a FES-beavatkozással kapcsolatos ismereteinket, és segít a klinikusoknak a FES-beavatkozások hatékonyabb stratégiájában a válaszadók járási jellemzői alapján, ezzel támogatva a NINDS alapvető célját, hogy az alapvető és klinikai felfedezéseket a neurológiai rendellenességek megelőzésének és kezelésének jobb módjaivá alakítsák át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hemiplegia és a láb leesése a szélütést túlélők 50%-ánál fordul elő, és gyakran rontja az egyén járási képességét.
Funkcionális elektromos stimuláción (FES) alapuló neuroprotézis eszközöket fejlesztettek ki a láb leesésének korrigálására.
Ezeknek az eszközöknek a hatékonyságát kezdetben Liberson és munkatársai vizsgálták. akik bebizonyították, hogy az elektromos stimuláció segíthet a megbénult végtagok funkcionális mozgásainak helyreállításában.
A láb leejtésében nyújtott segítségen kívül ezek az eszközök jelentős javulást mutattak a biomechanikai változókban, például a séta sebességében, a távolságban, a lépéshosszban és a stroke-ban szenvedő betegek élettani költségeiben.
Az elektromos stimuláció járás helyreállítására gyakorolt hatásának átfogó megértése érdekében kritikus fontosságú a járás dinamikus aspektusainak elemzése és a járás variabilitásának mérése a funkcionális elektromos stimulációs beavatkozás során.
A javasolt vizsgálatban a FES-asszisztált járás „járásszimmetriáját” határozzuk meg a boka és a térd kétoldali cikogramjainak felhasználásával 6 hónapon keresztül.
Ez az új megközelítés figyelembe fogja venni az egyensúly dinamikáját és összetettségét azáltal, hogy megméri az ízületek eltérését a szimmetriavonaltól a járásciklus minden egyes előfordulásakor, és jobb mérést biztosít a járásszimmetriára.
Ennek az eredménymérőnek a felhasználása lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük az elektromos stimuláció szerepét a bokánál, és azt, hogy ez a hatás hogyan hat át a térd- és csípőízületekre járás közben.
A szelektív izomcsoportok felszíni elektromiogramjának (EMG) változásai megmutatják, hogy a FES hogyan járulhat hozzá a stroke utáni izom-újraképzéshez.
Fejlett jelfeldolgozó algoritmusokat fogunk használni a FES műtermékek eltávolítására az EMG jelből, hogy átfogóan elemezhessük a FES beavatkozás átviteli hatását.
Végül a főkomponens-elemzést (PCA) alkalmazzuk – egy fejlett adatbányászati technikát a stroke-ban szenvedő egyének járás-helyreállítási folyamatának nyomon követésére és számszerűsítésére mintaosztályozási algoritmusok segítségével.
A járásszimmetria mértékét és az EMG-ket statisztikailag osztályozzák, hogy világosan elkülönüljenek az alapvonaltól és 6 hónapos időközönként.
Ez az osztályozás lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk azokat a személyeket, akik a legjobban reagáltak a beavatkozásra.
Ez az információ kritikus fontosságú, és lehetővé teszi a kutatók és a klinikusok számára a rehabilitációs folyamat újratervezését.
Az ilyen tudományos értékelések alapot adnak a FES-eszközök vagy -technológiák további fejlesztéséhez és bevezetéséhez, így támogatva a NINDS azon alapvető célját, hogy az alapvető és klinikai felfedezéseket a neurológiai rendellenességek kezelésének jobb módjaivá alakítsák át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányba való beiratkozás előtt legalább 6 hónappal szélütésben kell szenvednie
- Biztos hemiplegiában szenved a láb leesésével
- Pozitív választ kell adni a peroneális ideg stimulációjára, ami a boka megfelelő dorsiflexióját eredményezi
- Jelenleg nem használnak funkcionális elektromos stimulációt a láb leesésének kezelésére
- A kórelőzményben nincs sérülés vagy patológia a nem érintett végtagban
- Képesnek kell lennie önállóan vagy szoros felügyelet mellett járni, 25 lábig WalkAide vagy bármilyen segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai patológiák vagy anamnézis, amely akadályozza a mozgást vagy korlátozza az alsó végtagok mozgási tartományát
- Neuromuszkuláris patológiák vagy anamnézisek, amelyek megzavarják a neuromuszkuláris funkciókat, mozgást vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgási tartományát (pl. myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis)
- Neurológiai patológiák (pl. sclerosis multiplex)
- Súlyos tüdő- vagy szívbetegségek, amelyek súlyosan korlátozhatják járási képességüket
- Jelenlegi részvétel minden más olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a tanulmány eredményeit
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, a nyomon követési követelményeknek és az utasítások követésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Stroke - FES
Stroke populáció jelenleg FES ortopédiai eszközt ír fel (< hét)
|
Az 1. fázisban öt (véletlenszerűen kiválasztott) alany kapja meg a FES-eszközt, és utasítják őket arra, hogy 6 hónapon keresztül ambulánsan használják.
Az alaplátogatás alkalmával ebből a csoportból járási adatokat gyűjtenek.
A 6 hónapos utóellenőrző látogatáson ugyanezt az adatgyűjtési eljárást végzik el, és az eszközöket visszagyűjtik az alanyoktól.
Ezeken az eszközökön a minőségellenőrzés elvégzése után kezdődik az adatgyűjtés 2. fázisa azzal, hogy a másik öt alany rendelkezésére bocsátjuk az eszközöket, és összegyűjtjük az alapadatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási szimmetria
Időkeret: 6 hónap
|
A boka, térd és csípő kinematikai adatait (3D Marker koordináták) használják fel a kétoldali cikogrammok elkészítéséhez.
Az elülső-hátulsó szögek az x tengelyen, a mediális oldalsó szögek pedig az y tengelyen lesznek ábrázolva.
A járásszimmetria egyenlete az egyes pontok (amelyek a térd (vagy boka) helyzetét reprezentálják) a szimmetriavonaltól és az origótól való merőleges távolságán alapulnak a 2-D ciklogramon.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felületi elektromiogram (EMG)
Időkeret: 6 hónap
|
EMG aktiválási időzítés és amplitúdók
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationBefejezveAkut gerincvelő sérülésKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes McGuire VA Medical CenterBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Kessler FoundationIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchJelentkezés meghívóvalA felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása nyaki gerincvelő sérülése (SCI) utánNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzó
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveErektilis diszfunkció
-
University of FloridaNational Science FoundationBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcToborzás