- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952613
Efecto de las intervenciones de FES en la dinámica de la marcha en la población con accidente cerebrovascular
16 de agosto de 2017 actualizado por: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identificación de Respondedores a las Intervenciones FES en Población con Accidente Cerebrovascular
Nuestra propuesta analiza cuantitativamente la dinámica de la marcha de los individuos hemipléjicos en respuesta a la intervención de estimulación eléctrica funcional (FES) e identifica a los respondedores a la intervención.
Este estudio mejorará nuestro conocimiento de la intervención de FES y ayudará a los médicos a elaborar estrategias de las intervenciones de FES de manera más efectiva en función de las características de la marcha de los respondedores, lo que respaldará el objetivo fundamental del NINDS de traducir los descubrimientos básicos y clínicos en mejores formas de prevenir y tratar los trastornos neurológicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemiplejía con caída del pie asociada ocurre en el 50% de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y con frecuencia afecta la capacidad de caminar de un individuo.
Se han desarrollado dispositivos neuroprotésicos basados en estimulación eléctrica funcional (FES) para corregir el pie caído.
La eficacia de estos dispositivos fue examinada inicialmente por Liberson el al. quien demostró que las estimulaciones eléctricas podrían ayudar a restaurar los movimientos funcionales en las extremidades paralizadas.
Además de ayudar con el pie caído, estos dispositivos han mostrado mejoras significativas en variables biomecánicas como la velocidad al caminar, la distancia, la longitud de la zancada y el costo fisiológico para las personas con accidente cerebrovascular.
Para comprender de manera integral el efecto de los estímulos eléctricos en la recuperación de la marcha, es fundamental analizar los aspectos dinámicos de la marcha y medir la variabilidad de la marcha durante la intervención de estimulación eléctrica funcional.
En la investigación propuesta, determinaremos la 'simetría de la marcha' de la marcha asistida por FES utilizando ciclogramas bilaterales del tobillo y la rodilla durante un período de 6 meses.
Este enfoque novedoso tendrá en cuenta la dinámica y la complejidad del equilibrio al medir las desviaciones de las articulaciones de una línea de simetría en cada instancia del ciclo de la marcha y proporcionará una mejor medida de la simetría de la marcha.
La utilización de esta medida de resultado nos permitirá comprender el papel de la estimulación eléctrica en el tobillo y cómo este efecto se traduce en las articulaciones de la rodilla y la cadera al caminar.
Los cambios en los electromiogramas de superficie (EMG) de grupos musculares selectivos demostrarán cómo la FES puede contribuir al reentrenamiento muscular después de un accidente cerebrovascular.
Usaremos algoritmos avanzados de procesamiento de señales para eliminar el artefacto FES de la señal EMG a fin de analizar exhaustivamente el efecto de arrastre de la intervención FES.
Finalmente, emplearemos el análisis de componentes principales (PCA), una técnica avanzada de extracción de datos para rastrear y cuantificar el proceso general de recuperación de la marcha de las personas con accidente cerebrovascular mediante algoritmos de clasificación de patrones.
La medida de simetría de la marcha y los EMG se clasificarán estadísticamente para ver su clara separación al inicio y en intervalos de 6 meses.
Esta clasificación nos permitirá identificar a los individuos que respondieron mejor a la intervención.
Esta información es crítica y permitirá a los investigadores y médicos reestrategiar el proceso de rehabilitación.
Tal evaluación científica proporcionará la base para un mayor desarrollo e implementación de dispositivos o tecnologías FES, apoyando así el objetivo fundamental del NINDS de traducir los descubrimientos básicos y clínicos en mejores formas de tratar los trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sufrido un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Debe tener hemiplejía con pie caído.
- Debe tener una respuesta positiva a la estimulación del nervio peroneo que dé como resultado una dorsiflexión adecuada del tobillo
- Sin uso actual de estimulaciones eléctricas funcionales para el tratamiento del pie caído
- Sin antecedentes de lesión o patología en la extremidad no afectada
- Debe poder caminar de forma independiente o con supervisión cercana, 25 pies sin WalkAide o cualquier dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Patologías o antecedentes ortopédicos que interferirán con la deambulación o limitarán el rango de movimiento de las extremidades inferiores
- Patologías o antecedentes neuromusculares que interferirán con la función neuromuscular, la deambulación o limitarán el rango de movimiento de las extremidades inferiores (p. ej., miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
- Patologías neurológicas (por ejemplo, esclerosis múltiple)
- Afecciones pulmonares o cardíacas graves que podrían limitar gravemente su capacidad para caminar
- Participación actual en cualquier otro estudio que pueda afectar los resultados de este estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, los requisitos de seguimiento y seguir las instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Accidente cerebrovascular - FES
Población con accidente cerebrovascular actualmente prescrita un dispositivo ortopédico FES (< semana)
|
En la fase 1, a cinco sujetos (elegidos al azar) se les proporcionará el dispositivo FES y se les indicará que lo utilicen para deambular durante los 6 meses.
En la visita inicial, se recopilarán datos de la marcha de este grupo.
En la visita de seguimiento a los 6 meses, se realizará el mismo procedimiento de recopilación de datos y se recuperarán los dispositivos de los sujetos.
Después de realizar un control de calidad en estos dispositivos, la fase 2 de la recopilación de datos comenzará proporcionando los dispositivos a los otros cinco sujetos y se recopilarán sus datos de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los datos cinemáticos (coordenadas del marcador 3D) obtenidos del tobillo, la rodilla y la cadera se utilizarán para crear los ciclogramas bilaterales.
Los ángulos anterior-posterior se trazarán en el eje x y los ángulos medial-lateral en el eje y.
La ecuación para la simetría de la marcha se basará en la distancia perpendicular de cada punto (que representa la posición de la rodilla (o del tobillo)) desde la línea de simetría y desde el origen en el ciclograma 2D.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electromiograma de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempos y amplitudes de activación de EMG
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Carrera
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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