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Einfluss von FES-Interventionen auf die Gangdynamik bei Schlaganfallpopulationen

16. August 2017 aktualisiert von: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifizierung von Respondern auf die FES-Interventionen in der Schlaganfallpopulation

Unser Vorschlag analysiert quantitativ die Gangdynamik von hemiplegischen Personen als Reaktion auf die Intervention mit funktioneller Elektrostimulation (FES) und identifiziert die Responder auf die Intervention. Diese Studie wird unser Wissen über FES-Interventionen verbessern und Klinikern dabei helfen, die FES-Interventionen basierend auf den Gangmerkmalen der Responder effektiver zu strategisieren und so das grundlegende Ziel des NINDS zu unterstützen, grundlegende und klinische Erkenntnisse in bessere Möglichkeiten zur Prävention und Behandlung neurologischer Störungen umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegie mit damit verbundener Fußheberschwäche tritt bei 50 % der Schlaganfallüberlebenden auf und beeinträchtigt häufig die Gehfähigkeit einer Person. Zur Korrektur der Fußheberschwäche wurden neuroprothetische Geräte entwickelt, die auf funktioneller Elektrostimulation (FES) basieren. Die Wirksamkeit dieser Geräte wurde ursprünglich von Liberson et al. untersucht. der zeigte, dass elektrische Stimulationen dabei helfen können, funktionelle Bewegungen in gelähmten Gliedmaßen wiederherzustellen. Zusätzlich zur Unterstützung beim Fallenlassen des Fußes haben diese Geräte erhebliche Verbesserungen bei biomechanischen Variablen wie Gehgeschwindigkeit, Distanz, Schrittlänge und physiologischen Kosten für Personen mit Schlaganfall gezeigt. Um die Wirkung elektrischer Stimulationen auf die Gangerholung umfassend zu verstehen, ist es wichtig, die dynamischen Aspekte des Gangs zu analysieren und die Gangvariabilität während der funktionellen Elektrostimulationsintervention zu messen. In der vorgeschlagenen Untersuchung werden wir die „Gangsymmetrie“ des FES-unterstützten Gehens anhand bilateraler Zyklogramme des Knöchels und Knies über einen Zeitraum von 6 Monaten bestimmen. Dieser neuartige Ansatz wird die Dynamik und Komplexität des Gleichgewichts berücksichtigen, indem er die Abweichungen der Gelenke von einer Symmetrielinie in jedem Gangzyklus misst und ein besseres Maß für die Gangsymmetrie liefert. Die Verwendung dieser Ergebnismessung wird es uns ermöglichen, die Rolle der elektrischen Stimulation am Knöchel zu verstehen und zu verstehen, wie dieser Effekt beim Gehen auf die Knie- und Hüftgelenke übertragen wird. Die Veränderungen in den Oberflächenelektromyogrammen (EMGs) ausgewählter Muskelgruppen werden zeigen, wie FES zum Muskeltraining nach einem Schlaganfall beitragen kann. Wir werden fortschrittliche Signalverarbeitungsalgorithmen verwenden, um FES-Artefakte aus dem EMG-Signal zu entfernen und den Übertragungseffekt des FES-Eingriffs umfassend zu analysieren. Schließlich werden wir die Hauptkomponentenanalyse (PCA) einsetzen – eine fortschrittliche Data-Mining-Technik, um den gesamten Gangwiederherstellungsprozess von Personen mit Schlaganfall mithilfe von Musterklassifizierungsalgorithmen zu verfolgen und zu quantifizieren. Das Gangsymmetriemaß und die EMGs werden statistisch klassifiziert, um ihre klare Trennung zu Beginn und in 6-Monats-Intervallen zu erkennen. Diese Klassifizierung ermöglicht es uns, die Personen zu identifizieren, die am meisten auf die Intervention reagierten. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung und ermöglichen es Forschern und Klinikern, den Rehabilitationsprozess neu zu planen. Eine solche wissenschaftliche Bewertung wird die Grundlage für die weitere Entwicklung und Implementierung von FES-Geräten oder -Technologien bilden und damit das grundlegende Ziel des NINDS unterstützen, grundlegende und klinische Entdeckungen in bessere Möglichkeiten zur Behandlung neurologischer Störungen umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung einen Schlaganfall erlitten haben
  • Muss eine Hemiplegie mit Fußheberschwäche haben
  • Es muss eine positive Reaktion auf die Stimulation des Peroneusnervs vorliegen, die zu einer ausreichenden Dorsalflexion des Knöchels führt
  • Funktionelle Elektrostimulation wird derzeit nicht zur Behandlung von Fußheberschwächen eingesetzt
  • Keine Verletzung oder Pathologie der nicht betroffenen Extremität in der Vorgeschichte
  • Muss in der Lage sein, selbstständig oder unter strenger Aufsicht 25 Fuß ohne WalkAide oder ein Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Pathologien oder Vorgeschichte, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken
  • Neuromuskuläre Pathologien oder Vorgeschichte, die die neuromuskuläre Funktion oder das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Neurologische Pathologien (z. B. Multiple Sklerose)
  • Schwerwiegende Lungen- oder Herzerkrankungen, die die Gehfähigkeit erheblich einschränken können
  • Derzeitige Beteiligung an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe und Nachsorgeanforderungen einzuhalten und Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall - FES
Schlaganfallpopulation, der derzeit ein FES-Orthesengerät verschrieben wurde (< Woche)
In Phase 1 erhalten fünf (zufällig ausgewählte) Probanden das FES-Gerät und werden angewiesen, es für die sechs Monate zum Gehen zu verwenden. Beim Basisbesuch werden Gangdaten von dieser Gruppe gesammelt. Beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten wird das gleiche Datenerfassungsverfahren durchgeführt und die Geräte werden von den Probanden zurückgeholt. Nach der Durchführung einer Qualitätsprüfung dieser Geräte beginnt Phase 2 der Datenerfassung mit der Bereitstellung der Geräte für die anderen fünf Probanden und deren Basisdaten werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangsymmetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die kinematischen Daten (3D-Markerkoordinaten) von Knöchel, Knie und Hüfte werden zur Erstellung der bilateralen Zyklogramme verwendet. Die anterior-posterioren Winkel werden auf der x-Achse und die medial-lateralen Winkel auf der y-Achse aufgetragen. Die Gleichung für die Gangsymmetrie basiert auf dem senkrechten Abstand jedes Punktes (der die Knie- (oder Knöchel-) Position darstellt) von der Symmetrielinie und vom Ursprung im 2D-Zyklogrammdiagramm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenelektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: 6 Monate
Timing und Amplituden der EMG-Aktivierung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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