- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01952613
Effekt av FES-interventioner på gångdynamik i strokepopulation
16 augusti 2017 uppdaterad av: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identifiering av svar på FES-interventioner i Stroke Population
Vårt förslag analyserar kvantitativt gångdynamiken hos hemiplegiska individer som svar på interventionen med funktionselektrisk stimulering (FES) och identifierar svarspersonerna på interventionen.
Den här studien kommer att förbättra vår kunskap om FES-intervention och hjälpa kliniker att lägga en strategi för FES-interventionerna mer effektivt baserat på responders gångegenskaper, och därmed stödja NINDS:s grundläggande mål att översätta grundläggande och kliniska upptäckter till bättre sätt att förebygga och behandla neurologiska störningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hemiplegi med tillhörande fotfall förekommer hos 50 % av de som överlever stroke och försämrar ofta en individs förmåga att gå.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) baserade neuroproteser har utvecklats för att korrigera fotfall.
Effektiviteten av dessa anordningar undersöktes initialt av Liberson el al. som visade att elektrisk stimulering kunde hjälpa till att återställa funktionella rörelser i förlamade lemmar.
Förutom hjälp med fotfall har dessa enheter visat betydande förbättringar i biomekaniska variabler som gånghastighet, distans, steglängd och fysiologiska kostnader för individer med stroke.
För att på ett heltäckande sätt förstå effekten av elektriska stimulationer på gångåterhämtning är det viktigt att analysera de dynamiska aspekterna av gång och mäta gångvariabilitet under den funktionella elektriska stimuleringsinterventionen.
I den föreslagna undersökningen kommer vi att bestämma "gångsymmetrin" för FES-assisterad gång med hjälp av bilaterala cyklogram av fotleden och knäet under en period av 6 månader.
Detta nya tillvägagångssätt kommer att ta hänsyn till dynamiken och komplexiteten i balansen genom att mäta ledernas avvikelser från en symmetrilinje vid varje gångcykel och kommer att ge bättre mått på gångsymmetri.
Användning av detta resultatmått kommer att tillåta oss att förstå rollen av elektrisk stimulering vid fotleden och hur denna effekt översätts till knä- och höftlederna under gång.
Förändringarna i ytelektromyogrammen (EMG) hos selektiva muskelgrupper kommer att visa hur FES kan bidra till muskelomträning efter stroke.
Vi kommer att använda avancerade signalbehandlingsalgoritmer för att ta bort FES-artefakter från EMG-signalen för att heltäckande analysera överföringseffekten av FES-interventionen.
Slutligen kommer vi att använda Principal Component Analysis (PCA) - en avancerad datautvinningsteknik för att spåra och kvantifiera den övergripande gångåterställningsprocessen för individer med stroke med hjälp av algoritmer för klassificering av mönster.
Gångsymmetrimåttet och EMG kommer att klassificeras statistiskt för att se deras tydliga separation vid baslinje och 6 månaders intervall.
Denna klassificering gör det möjligt för oss att identifiera de individer som var mest lyhörda för interventionen.
Denna information är kritisk och kommer att göra det möjligt för forskare och kliniker att lägga om strategin för rehabiliteringsprocessen.
En sådan vetenskaplig utvärdering kommer att utgöra basen för vidareutveckling och implementering av FES-enheter eller -teknologier, och därmed stödja NINDS:s grundläggande mål att översätta grundläggande och kliniska upptäckter till bättre sätt att behandla neurologiska störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha drabbats av stroke minst 6 månader innan studieinskrivning
- Måste ha hemiplegi med fotfall
- Måste ha ett positivt svar på peroneal nervstimulering som resulterar i adekvat dorsalflexion av fotleden
- Ingen aktuell användning av funktionella elektriska stimulanser för behandling av fotfall
- Ingen historia av skada eller patologi på den opåverkade extremiteten
- Måste kunna gå självständigt eller under noggrann övervakning, i 25 fot utan WalkAide eller något hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Ortopediska patologier eller historia som kommer att störa ambulation eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna
- Neuromuskulära patologier eller historia som kommer att störa neuromuskulär funktion, ambulation eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
- Neurologiska patologier (t.ex. multipel skleros)
- Allvarliga lung- eller hjärtsjukdomar som allvarligt kan begränsa deras förmåga att gå
- Aktuell inblandning i någon annan studie som kan påverka resultaten av denna studie
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer, uppföljningskrav och följa instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stroke - FES
Strokepopulationen har för närvarande ordinerat en FES-ortosanordning (< vecka)
|
I fas 1 kommer fem försökspersoner (slumpmässigt valda) att få FES-enheten och instrueras att använda den för ambulering under de 6 månaderna.
Vid baslinjebesöket kommer gångdata att samlas in från denna grupp.
Vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket kommer samma datainsamlingsprocedur att utföras och enheterna kommer att samlas in från försökspersonerna.
Efter att ha utfört kvalitetskontroll på dessa enheter kommer fas 2 av datainsamlingen att börja med att tillhandahålla enheterna till de andra fem försökspersonerna och deras baslinjedata kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gångsymmetri
Tidsram: 6 månader
|
De kinematiska data (3D Marker-koordinater) som erhålls från ankel, knä och höft kommer att användas för att skapa de bilaterala cyklogrammen.
De främre-posteriora vinklarna kommer att plottas på x-axeln och de mediala-laterala vinklarna på y-axeln.
Ekvationen för gångsymmetri kommer att baseras på det vinkelräta avståndet för varje punkt (representerar knäpositionen (eller fotled) från symmetrilinjen och från utgångspunkten på 2-D cyklogramdiagram.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ytelektromyogram (EMG)
Tidsram: 6 månader
|
EMG-aktiveringstid och amplituder
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kessler FoundationOkänd
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAvslutad
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Anmälan via inbjudanCervikal ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadErektil dysfunktion