- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01952613
Effekt af FES-interventioner på gangdynamik i slagtilfældepopulation
16. august 2017 opdateret af: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identifikation af respondenter til FES-interventioner i slagtilfældepopulation
Vores forslag analyserer kvantitativt gangdynamikken hos hemiplegiske individer som reaktion på interventionen med funktionel elektrisk stimulering (FES) og identificerer respondenterne til interventionen.
Denne undersøgelse vil forbedre vores viden om FES-intervention og hjælpe klinikere med at strategisere FES-interventionerne mere effektivt baseret på respondernes gangkarakteristika, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at forebygge og behandle neurologiske lidelser på.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegi med tilhørende faldfod forekommer hos 50 % af de, der overlever slagtilfælde, og forringer ofte en persons evne til at gå.
Funktionel elektrisk stimulering (FES)-baserede neuroproteser er blevet udviklet til at korrigere fodfald.
Effektiviteten af disse enheder blev oprindeligt undersøgt af Liberson el al. som demonstrerede, at elektriske stimulationer kunne hjælpe med at genoprette funktionelle bevægelser i lammede lemmer.
Ud over hjælp til fodfald har disse enheder vist betydelige forbedringer i biomekaniske variabler såsom ganghastighed, distance, skridtlængde og fysiologiske omkostninger for personer med slagtilfælde.
For udførligt at forstå effekten af elektriske stimulationer på gangrestitution er det afgørende at analysere de dynamiske aspekter af gangart og måle gangvariabiliteten under den funktionelle elektriske stimulationsintervention.
I den foreslåede undersøgelse vil vi bestemme 'gangesymmetrien' af FES-assisteret gang ved hjælp af bilaterale cyklogrammer af ankel og knæ over en periode på 6 måneder.
Denne nye tilgang vil tage højde for dynamikken og kompleksiteten af balancen ved at måle leddenes afvigelser fra en symmetrilinje ved hvert tilfælde af gangcyklus og vil give et bedre mål for gangsymmetri.
Anvendelse af dette resultatmål vil give os mulighed for at forstå rollen af elektrisk stimulation ved ankel, og hvordan denne effekt bliver oversat til knæ- og hofteled under gang.
Ændringerne i overfladeelektromyogrammer (EMG'er) af selektive muskelgrupper vil demonstrere, hvordan FES kan bidrage til muskelgenoptræning efter slagtilfælde.
Vi vil bruge avancerede signalbehandlingsalgoritmer til at fjerne FES-artefakter fra EMG-signalet for at analysere overførselseffekten af FES-interventionen.
Endelig vil vi anvende Principal Component Analysis (PCA) - en avanceret dataminingteknik til at spore og kvantificere den overordnede gangrestitutionsproces for personer med slagtilfælde ved hjælp af mønsterklassificeringsalgoritmer.
Gangsymmetrimålet og EMG'erne vil blive statistisk klassificeret for at se deres klare adskillelse ved baseline og 6 måneders intervaller.
Denne klassifikation vil give os mulighed for at identificere de personer, der var mest lydhøre over for interventionen.
Disse oplysninger er kritiske og vil give forskere og klinikere mulighed for at omlægge strategien for rehabiliteringsprocessen.
En sådan videnskabelig evaluering vil danne grundlag for yderligere udvikling og implementering af FES-enheder eller -teknologier, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at behandle neurologiske lidelser på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før studieoptagelse
- Skal have hemiplegi med fodfald
- Skal have positiv respons på peroneal nervestimulation, hvilket resulterer i tilstrækkelig dorsalfleksion af anklen
- Ingen aktuel brug af funktionelle elektriske stimuleringer til behandling af faldfod
- Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem
- Skal være i stand til at gå selvstændigt eller under tæt opsyn, i 25 fod uden WalkAide eller andet hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne
- Neuromuskulære patologier eller historie, der vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Neurologiske patologier (f.eks. multipel sklerose)
- Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme, der alvorligt kan begrænse deres evne til at gå
- Aktuel involvering i enhver anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, opfølgningskrav og følge instruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Slagtilfælde - FES
Befolkning af slagtilfælde, der i øjeblikket har ordineret en FES-ortoseanordning (< uge)
|
I fase 1 vil fem forsøgspersoner (tilfældigt udvalgt) få udleveret FES-enheden og instrueret i at bruge den til ambulation i de 6 måneder.
Ved baseline-besøget vil der blive indsamlet gangdata fra denne gruppe.
På det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil den samme dataindsamlingsprocedure blive udført, og apparaterne vil blive indsamlet tilbage fra forsøgspersonerne.
Efter at have udført kvalitetstjek på disse enheder, vil fase 2 af dataindsamlingen starte med at levere enhederne til de andre fem forsøgspersoner, og deres basisdata vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangsymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
De kinematiske data (3D Marker-koordinater) opnået fra ankel, knæ og hofte vil blive brugt til at oprette de bilaterale cyklogrammer.
De anterior-posteriore vinkler vil blive plottet på x-aksen og de mediale-laterale vinkler på y-aksen.
Ligningen for gangsymmetrien vil være baseret på den vinkelrette afstand af hvert punkt (der repræsenterer knæ- (eller ankel-) positionen) fra symmetrilinjen og fra origo på 2-D cyklogramplot.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladeelektromyogram (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
|
EMG aktivering timing og amplituder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2013
Først opslået (Skøn)
30. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion