Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af FES-interventioner på gangdynamik i slagtilfældepopulation

16. august 2017 opdateret af: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identifikation af respondenter til FES-interventioner i slagtilfældepopulation

Vores forslag analyserer kvantitativt gangdynamikken hos hemiplegiske individer som reaktion på interventionen med funktionel elektrisk stimulering (FES) og identificerer respondenterne til interventionen. Denne undersøgelse vil forbedre vores viden om FES-intervention og hjælpe klinikere med at strategisere FES-interventionerne mere effektivt baseret på respondernes gangkarakteristika, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at forebygge og behandle neurologiske lidelser på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegi med tilhørende faldfod forekommer hos 50 % af de, der overlever slagtilfælde, og forringer ofte en persons evne til at gå. Funktionel elektrisk stimulering (FES)-baserede neuroproteser er blevet udviklet til at korrigere fodfald. Effektiviteten af ​​disse enheder blev oprindeligt undersøgt af Liberson el al. som demonstrerede, at elektriske stimulationer kunne hjælpe med at genoprette funktionelle bevægelser i lammede lemmer. Ud over hjælp til fodfald har disse enheder vist betydelige forbedringer i biomekaniske variabler såsom ganghastighed, distance, skridtlængde og fysiologiske omkostninger for personer med slagtilfælde. For udførligt at forstå effekten af ​​elektriske stimulationer på gangrestitution er det afgørende at analysere de dynamiske aspekter af gangart og måle gangvariabiliteten under den funktionelle elektriske stimulationsintervention. I den foreslåede undersøgelse vil vi bestemme 'gangesymmetrien' af FES-assisteret gang ved hjælp af bilaterale cyklogrammer af ankel og knæ over en periode på 6 måneder. Denne nye tilgang vil tage højde for dynamikken og kompleksiteten af ​​balancen ved at måle leddenes afvigelser fra en symmetrilinje ved hvert tilfælde af gangcyklus og vil give et bedre mål for gangsymmetri. Anvendelse af dette resultatmål vil give os mulighed for at forstå rollen af ​​elektrisk stimulation ved ankel, og hvordan denne effekt bliver oversat til knæ- og hofteled under gang. Ændringerne i overfladeelektromyogrammer (EMG'er) af selektive muskelgrupper vil demonstrere, hvordan FES kan bidrage til muskelgenoptræning efter slagtilfælde. Vi vil bruge avancerede signalbehandlingsalgoritmer til at fjerne FES-artefakter fra EMG-signalet for at analysere overførselseffekten af ​​FES-interventionen. Endelig vil vi anvende Principal Component Analysis (PCA) - en avanceret dataminingteknik til at spore og kvantificere den overordnede gangrestitutionsproces for personer med slagtilfælde ved hjælp af mønsterklassificeringsalgoritmer. Gangsymmetrimålet og EMG'erne vil blive statistisk klassificeret for at se deres klare adskillelse ved baseline og 6 måneders intervaller. Denne klassifikation vil give os mulighed for at identificere de personer, der var mest lydhøre over for interventionen. Disse oplysninger er kritiske og vil give forskere og klinikere mulighed for at omlægge strategien for rehabiliteringsprocessen. En sådan videnskabelig evaluering vil danne grundlag for yderligere udvikling og implementering af FES-enheder eller -teknologier, og dermed understøtte NINDS' grundlæggende mål om at omsætte grundlæggende og kliniske opdagelser til bedre måder at behandle neurologiske lidelser på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have haft et slagtilfælde mindst 6 måneder før studieoptagelse
  • Skal have hemiplegi med fodfald
  • Skal have positiv respons på peroneal nervestimulation, hvilket resulterer i tilstrækkelig dorsalfleksion af anklen
  • Ingen aktuel brug af funktionelle elektriske stimuleringer til behandling af faldfod
  • Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lem
  • Skal være i stand til at gå selvstændigt eller under tæt opsyn, i 25 fod uden WalkAide eller andet hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske patologier eller historie, der vil forstyrre ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne
  • Neuromuskulære patologier eller historie, der vil forstyrre neuromuskulær funktion, ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Neurologiske patologier (f.eks. multipel sklerose)
  • Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme, der alvorligt kan begrænse deres evne til at gå
  • Aktuel involvering i enhver anden undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, opfølgningskrav og følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde - FES
Befolkning af slagtilfælde, der i øjeblikket har ordineret en FES-ortoseanordning (< uge)
I fase 1 vil fem forsøgspersoner (tilfældigt udvalgt) få udleveret FES-enheden og instrueret i at bruge den til ambulation i de 6 måneder. Ved baseline-besøget vil der blive indsamlet gangdata fra denne gruppe. På det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil den samme dataindsamlingsprocedure blive udført, og apparaterne vil blive indsamlet tilbage fra forsøgspersonerne. Efter at have udført kvalitetstjek på disse enheder, vil fase 2 af dataindsamlingen starte med at levere enhederne til de andre fem forsøgspersoner, og deres basisdata vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetri
Tidsramme: 6 måneder
De kinematiske data (3D Marker-koordinater) opnået fra ankel, knæ og hofte vil blive brugt til at oprette de bilaterale cyklogrammer. De anterior-posteriore vinkler vil blive plottet på x-aksen og de mediale-laterale vinkler på y-aksen. Ligningen for gangsymmetrien vil være baseret på den vinkelrette afstand af hvert punkt (der repræsenterer knæ- (eller ankel-) positionen) fra symmetrilinjen og fra origo på 2-D cyklogramplot.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeelektromyogram (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
EMG aktivering timing og amplituder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FES

3
Abonner