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Effet des interventions FES sur la dynamique de la marche dans la population d'AVC

16 août 2017 mis à jour par: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation

Identification des intervenants aux interventions FES dans la population d'AVC

Notre proposition analyse quantitativement la dynamique de la marche des personnes hémiplégiques en réponse à l'intervention de stimulation électrique fonctionnelle (FES) et identifie les répondeurs à l'intervention. Cette étude améliorera nos connaissances sur l'intervention FES et aidera les cliniciens à élaborer plus efficacement des stratégies d'intervention FES en fonction des caractéristiques de marche des intervenants, soutenant ainsi l'objectif fondamental du NINDS de traduire les découvertes fondamentales et cliniques en de meilleures façons de prévenir et de traiter les troubles neurologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémiplégie avec pied tombant associé survient chez 50 % des survivants d'un AVC et altère fréquemment la capacité de marcher d'un individu. Des neuroprothèses basées sur la stimulation électrique fonctionnelle (FES) ont été développées pour corriger le pied tombant. L'efficacité de ces dispositifs a été initialement examinée par Liberson et al. qui ont démontré que les stimulations électriques pouvaient aider à restaurer les mouvements fonctionnels des membres paralysés. En plus de l'assistance au pied tombant, ces dispositifs ont montré des améliorations significatives dans les variables biomécaniques telles que la vitesse de marche, la distance, la longueur de la foulée et le coût physiologique pour les personnes ayant subi un AVC. Afin de bien comprendre l'effet des stimulations électriques sur la récupération de la marche, il est essentiel d'analyser les aspects dynamiques de la marche et de mesurer la variabilité de la marche au cours de l'intervention de stimulation électrique fonctionnelle. Dans l'étude proposée, nous déterminerons la « symétrie de la marche » de la marche assistée par SEF à l'aide de cyclogrammes bilatéraux de la cheville et du genou sur une période de 6 mois. Cette nouvelle approche tiendra compte de la dynamique et de la complexité de l'équilibre en mesurant les déviations des articulations par rapport à une ligne de symétrie à chaque instance du cycle de marche et fournira une meilleure mesure de la symétrie de la marche. L'utilisation de cette mesure de résultat nous permettra de comprendre le rôle de la stimulation électrique à la cheville et comment cet effet se traduit dans les articulations du genou et de la hanche pendant la marche. Les changements dans les électromyogrammes de surface (EMG) de groupes musculaires sélectifs démontreront comment la SEF peut contribuer au réentraînement musculaire après un AVC. Nous utiliserons des algorithmes avancés de traitement du signal pour supprimer l'artefact FES du signal EMG afin d'analyser de manière exhaustive l'effet de report de l'intervention FES. Enfin, nous utiliserons l'analyse en composantes principales (ACP) - une technique avancée d'exploration de données pour suivre et quantifier le processus global de récupération de la marche des personnes ayant subi un AVC à l'aide d'algorithmes de classification de modèles. La mesure de la symétrie de la marche et les EMG seront statistiquement classés pour voir leur séparation claire au départ et à des intervalles de 6 mois. Cette classification nous permettra d'identifier les individus qui ont le plus répondu à l'intervention. Cette information est essentielle et permettra aux chercheurs et aux cliniciens de redéfinir la stratégie du processus de réadaptation. Une telle évaluation scientifique fournira la base pour le développement et la mise en œuvre ultérieurs des dispositifs ou technologies FES, soutenant ainsi l'objectif fondamental du NINDS de traduire les découvertes fondamentales et cliniques en de meilleures façons de traiter les troubles neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir subi un accident vasculaire cérébral au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Doit avoir une hémiplégie avec pied tombant
  • Doit avoir une réponse positive à la stimulation du nerf péronier entraînant une dorsiflexion adéquate de la cheville
  • Aucune utilisation actuelle des stimulations électriques fonctionnelles pour le traitement du pied tombant
  • Aucun antécédent de blessure ou de pathologie du membre non affecté
  • Doit être capable de marcher de manière autonome ou avec une surveillance étroite, sur 25 pieds sans WalkAide ou tout autre appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Pathologies orthopédiques ou antécédents qui gêneront la marche ou limiteront l'amplitude des mouvements des membres inférieurs
  • Pathologies ou antécédents neuromusculaires qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire, la déambulation ou limitent l'amplitude des mouvements des membres inférieurs (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
  • Pathologies neurologiques (ex. sclérose en plaques)
  • Affections pulmonaires ou cardiaques graves pouvant limiter considérablement leur capacité à marcher
  • Participation actuelle à toute autre étude pouvant affecter les résultats de cette étude
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude, aux exigences de suivi et de suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accident vasculaire cérébral - FES
Population d'AVC actuellement prescrite une orthèse SEF (< semaine)
Dans la phase 1, cinq sujets (choisis au hasard) recevront le dispositif FES et seront chargés de l'utiliser pour la marche pendant les 6 mois. Lors de la visite de référence, les données sur la démarche seront collectées auprès de ce groupe. Lors de la visite de suivi de 6 mois, la même procédure de collecte de données sera effectuée et les appareils seront récupérés auprès des sujets. Après avoir effectué un contrôle de qualité sur ces appareils, la phase 2 de la collecte de données commencera par fournir les appareils aux cinq autres sujets et leurs données de base seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la démarche
Délai: 6 mois
Les données cinématiques (coordonnées du marqueur 3D) obtenues à partir de la cheville, du genou et de la hanche seront utilisées pour créer les cyclogrammes bilatéraux. Les angles antéro-postérieurs seront tracés sur l'axe des x et les angles médio-latéraux sur l'axe des y. L'équation de la symétrie de la marche sera basée sur la distance perpendiculaire de chaque point (représentant la position du genou (ou de la cheville)) à partir de la ligne de symétrie et de l'origine sur le tracé du cyclogramme 2D.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyogramme de surface (EMG)
Délai: 6 mois
Moment et amplitudes d'activation EMG
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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