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脳卒中患者の歩行動態に対する FES 介入の効果

2017年8月16日 更新者:Rakesh Pilkar、Kessler Foundation

脳卒中人口に対するFES介入に対する反応者の特定

私たちの提案は、機能電気刺激(FES)介入に応じた片麻痺者の歩行動態を定量的に分析し、介入に対する反応者を特定します。 この研究は、FES介入に関する知識を向上させ、臨床医が反応者の歩行特性に基づいてより効果的にFES介入の戦略を立てるのに役立ち、したがって、基本的および臨床的発見を神経疾患の予防および治療のためのより良い方法に変換するというNINDSの基本的な目標をサポートします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

下垂足を伴う片麻痺は脳卒中生存者の 50% に発生し、歩行能力が損なわれることがよくあります。 機能的電気刺激 (FES) ベースの神経補綴装置は、下垂足を矯正するために開発されました。 これらの装置の有効性は、最初に Liberson らによって調査されました。彼は、電気刺激が麻痺した手足の機能的な動きの回復に役立つことを実証しました。 これらのデバイスは、足を下ろす際の補助に加えて、脳卒中患者の歩行速度、距離、歩幅、生理学的コストなどの生体力学的変数の大幅な改善を示しています。 歩行回復に対する電気刺激の効果を包括的に理解するには、機能的電気刺激介入中の歩行の動的側面を分析し、歩行の変動を測定することが重要です。 提案された研究では、6 か月間にわたる足首と膝の両側のサイクログラムを使用して、FES 支援歩行の「歩行の対称性」を判定します。 この新しいアプローチは、歩行サイクルの各インスタンスで対称線からの関節の偏差を測定することによってバランスのダイナミクスと複雑さを説明し、歩行の対称性のより適切な測定を提供します。 この結果尺度を利用することで、足首における電気刺激の役割と、この効果が歩行中にどのように膝関節や股関節に伝達されるかを理解できるようになります。 選択的な筋肉グループの表面筋電図 (EMG) の変化は、FES が脳卒中後の筋肉の再トレーニングにどのように貢献できるかを示します。 FES介入のキャリーオーバー効果を包括的に分析するために、高度な信号処理アルゴリズムを使用してEMG信号からFESアーチファクトを除去します。 最後に、パターン分類アルゴリズムを使用して脳卒中患者の全体的な歩行回復プロセスを追跡および定量化するための高度なデータマイニング技術である主成分分析 (PCA) を採用します。 歩行の対称性の測定値と EMG は統計的に分類され、ベースラインと 6 か月間隔での明確な分離が確認されます。 この分類により、介入に最も反応した個人を特定することができます。 この情報は重要であり、研究者や臨床医がリハビリテーションのプロセスを再戦略化するのに役立ちます。 このような科学的評価は、FES デバイスや技術のさらなる開発と実装のための基盤を提供し、基礎的および臨床的発見を神経障害のより良い治療方法に変えるという NINDS の基本的な目標をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究登録の少なくとも6か月前に脳卒中を患っていなければなりません
  • 垂下足片麻痺が必要です
  • 足首の適切な背屈をもたらす腓骨神経刺激に対する肯定的な反応が必要です
  • 現在、下垂足の治療に機能的電気刺激を使用していない
  • 影響を受けていない四肢に外傷や病変の病歴がないこと
  • WalkAide や補助器具を使用せずに、8 フィートを単独で、または厳重な監督の下で歩行できる必要があります。

除外基準:

  • 歩行を妨げたり、下肢の可動域を制限したりする整形外科の病状または病歴
  • 神経筋機能や歩行を妨げたり、下肢の可動域を制限したりする神経筋の病状または病歴(例、重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症)
  • 神経学的病状(多発性硬化症など)
  • 歩行能力を著しく制限する可能性のある重篤な肺または心臓の病気
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究への現在の関与
  • 研究手順、フォローアップ要件、指示に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中 - FES
現在 FES 矯正装置を処方されている脳卒中人口 (< 週間)
フェーズ 1 では、5 人の被験者 (ランダムに選ばれた) に FES デバイスが提供され、6 か月間歩行に使用するよう指示されます。 ベースライン訪問時に、このグループから歩行データが収集されます。 6 か月後のフォローアップ訪問では、同じデータ収集手順が実行され、デバイスが被験者から回収されます。 これらのデバイスの品質チェックを実行した後、データ収集のフェーズ 2 が開始され、他の 5 人の被験者にデバイスが提供され、ベースライン データが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性
時間枠:6ヵ月
足首、膝、股関節から得られた運動学データ (3D マーカー座標) は、両側サイクグラムの作成に使用されます。 前後角が x 軸にプロットされ、内外角が y 軸にプロットされます。 歩行の対称性の方程式は、対称線および 2 次元サイクログラム プロット上の原点からの各点 (膝 (または足首) の位置を表す) の垂直距離に基づきます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図 (EMG)
時間枠:6ヵ月
EMG 活性化のタイミングと振幅
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rakesh Pilkar, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kessler-RP-R03-1
  • 1R03NS082950-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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