- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952613
Effekt av FES-intervensjoner på gangdynamikk i slagpopulasjon
16. august 2017 oppdatert av: Rakesh Pilkar, Kessler Foundation
Identifikasjon av respondenter på FES-intervensjoner i hjerneslagpopulasjon
Vårt forslag analyserer kvantitativt gangdynamikken til hemiplegiske individer som respons på funksjonselektrisk stimulering (FES) intervensjon og identifiserer respondere på intervensjonen.
Denne studien vil forbedre vår kunnskap om FES-intervensjon og hjelpe klinikere med å strategisere FES-intervensjonene mer effektivt basert på responders gangegenskaper, og dermed støtte NINDS' grunnleggende mål om å oversette grunnleggende og kliniske oppdagelser til bedre måter å forebygge og behandle nevrologiske lidelser på.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemiplegi med tilhørende fotfall forekommer hos 50 % av de som overlever hjerneslag og svekker ofte en persons evne til å gå.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES)-baserte nevroprotetiske enheter er utviklet for å korrigere fotfall.
Effektiviteten til disse enhetene ble først undersøkt av Liberson el al. som demonstrerte at elektrisk stimulering kunne hjelpe til med å gjenopprette funksjonelle bevegelser i lammede lemmer.
I tillegg til assistanse med fotfall, har disse enhetene vist betydelige forbedringer i biomekaniske variabler som ganghastighet, distanse, skrittlengde og fysiologiske kostnader for personer med hjerneslag.
For å forstå effekten av elektriske stimuleringer på gangrestitusjon, er det avgjørende å analysere de dynamiske aspektene ved gange og måle variabiliteten i gang under den funksjonelle elektriske stimuleringsintervensjonen.
I den foreslåtte undersøkelsen vil vi bestemme 'gangesymmetrien' til FES-assistert gange ved å bruke bilaterale syklogrammer av ankelen og kneet over en periode på 6 måneder.
Denne nye tilnærmingen vil redegjøre for dynamikken og kompleksiteten til balanse ved å måle avvikene til leddene fra en symmetrilinje ved hvert tilfelle av gangsyklusen og vil gi et bedre mål på gangsymmetrien.
Bruk av dette resultatmålet vil tillate oss å forstå rollen til elektrisk stimulering ved ankelen og hvordan denne effekten blir oversatt til kne- og hofteleddene under gange.
Endringene i overflateelektromyogrammene (EMG) til selektive muskelgrupper vil demonstrere hvordan FES kan bidra til muskeltrening etter hjerneslag.
Vi vil bruke avanserte signalbehandlingsalgoritmer for å fjerne FES-artefakter fra EMG-signalet for å analysere videreføringseffekten av FES-intervensjonen.
Til slutt vil vi bruke Principal Component Analysis (PCA) - en avansert datautvinningsteknikk for å spore og kvantifisere den generelle ganggjenopprettingsprosessen til individer med hjerneslag ved å bruke algoritmer for mønsterklassifisering.
Gangsymmetrimålet og EMG-ene vil bli statistisk klassifisert for å se deres klare separasjon ved baseline og 6 måneders intervaller.
Denne klassifiseringen vil tillate oss å identifisere personene som var mest lydhøre for intervensjonen.
Denne informasjonen er kritisk og vil tillate forskere og klinikere å re-strategiisere rehabiliteringsprosessen.
En slik vitenskapelig evaluering vil gi grunnlaget for videre utvikling og implementering av FES-enheter eller -teknologier, og dermed støtte NINDS' grunnleggende mål om å oversette grunnleggende og kliniske oppdagelser til bedre måter å behandle nevrologiske lidelser på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha fått hjerneslag minst 6 måneder før studieopptak
- Må ha hemiplegi med fotfall
- Må ha positiv respons på peroneal nervestimulering som resulterer i tilstrekkelig dorsalfleksjon av ankelen
- Ingen nåværende bruk av funksjonelle elektriske stimuleringer for behandling av fotfall
- Ingen historie med skade eller patologi på det upåvirkede lemmet
- Må kunne gå selvstendig eller med tett oppsyn, i 25 fot uten WalkAide eller hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske patologier eller historie som vil forstyrre ambulering eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene
- Nevromuskulære patologier eller historie som vil forstyrre nevromuskulær funksjon, ambulasjon eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
- Nevrologiske patologier (f.eks. multippel sklerose)
- Alvorlige lunge- eller hjertesykdommer som kan begrense deres evne til å gå alvorlig
- Nåværende involvering i enhver annen studie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer, oppfølgingskrav og følge instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjerneslag - FES
Hjerneslagpopulasjonen foreskriver for tiden en FES-ortoseanordning (< uke)
|
I fase 1 vil fem forsøkspersoner (tilfeldig valgt) få utlevert FES-enheten og instruert om å bruke den til ambulering i 6 måneder.
Ved baseline-besøket vil gangdata bli samlet inn fra denne gruppen.
På det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil samme datainnsamlingsprosedyre bli utført, og enhetene vil bli samlet tilbake fra forsøkspersonene.
Etter å ha utført kvalitetssjekk på disse enhetene, vil fase 2 av datainnsamlingen starte med å gi enhetene til de andre fem forsøkspersonene og deres grunnlinjedata vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangsymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
De kinematiske dataene (3D-markørkoordinater) innhentet fra ankel, kne og hofte vil bli brukt for å lage de bilaterale syklogrammene.
De fremre-posteriore vinklene vil bli plottet på x-aksen og de mediale-laterale vinklene på y-aksen.
Ligningen for gangsymmetrien vil være basert på den vinkelrette avstanden til hvert punkt (representerer kne- (eller ankel)posisjonen) fra symmetrilinjen og fra origo på 2-D syklogramplott.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflateelektromyogram (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
|
EMG aktivering timing og amplituder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Pilkar, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kessler-RP-R03-1
- 1R03NS082950-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FES
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationFullførtAkutt ryggmargsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationUkjent
-
Universidade Federal de Santa MariaFullført
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Påmelding etter invitasjonCervikal ryggmargsskadeForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtErektil dysfunksjon