科瓦卡因喷鼻剂在儿科受试者中的安全性和药代动力学

纳入标准：

• 3-17 岁（含）的男性或女性。
• 由研究者确定足够健康以接受测试药物。
• 由能够理解和签署知情同意书的父母或监护人陪同和/或代表。
• 受试者能够理解并同意适合年龄的受试者同意书（根据当地惯例或法规定义）。
• 患者或父母/监护人能够与研究者沟通并遵守方案的要求。
• 在按年龄划分的体重的第 10 个和第 90 个百分位数内。
• 可以通过两个鼻孔呼吸。
• 体重指数从 14 到 30 kg/m2（含）。

排除标准：

• 任何慢性或目前不受控制的精神、神经、内分泌、肺、心血管、肾脏、胃肠道或肝脏疾病或具有可能混淆研究结果解释或使接受研究药物成为不良结果风险来源的表现的病症。
• 任何类型的甲状腺疾病控制不当。
• 在筛查期间，在体格检查、病史或临床实验室评估方面有临床意义的异常发现。
• 根据调查员的意见，目前正在经历季节性或常年性过敏性鼻炎、反复流鼻血或哮喘，或具有这些病症的重要病史。
• 目前，包括最近 30 天，鼻窦炎或其他上呼吸道感染、鼻塞或在预期参与研究前 48 小时内使用“鼻窦药物”。
• 鼻息肉、重大的鼻或鼻窦手术或其他可能干扰剂量给药的异常。
• 对丁卡因、羟甲唑啉、苯甲醇、其他酯类局部麻醉剂或对氨基苯甲酸（在含 PABA 的防晒霜中发现）过敏或不耐受的病史。
• 在进入研究前 3 周内使用过单胺氧化酶抑制剂。
• 哺乳期、怀孕期、疑似怀孕期或备孕期。 （有生育能力的女性需要在基线访视时进行尿液检测以排除怀孕。）
• 在参与研究后 30 天内接受过任何研究药物（包括 Kovacaine Mist）和/或参与过任何临床试验。
• 先天性或特发性高铁血红蛋白血症史。
• 预计在研究程序当天需要使用羟甲唑啉或去氧肾上腺素喷鼻剂、鼻腔冲洗剂或其他鼻腔或口腔减充血剂。
• 有假胆碱酯酶缺乏病史或先前使用琥珀酰胆碱长期麻痹或难以从全身麻醉中醒来。
• 发烧定义为研究药物给药当天和给药前体温≥100.4 (38°C)。