Sikkerhet og farmakokinetikk av Kovacaine nesespray hos pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 3-17 år inkludert.
• Tilstrekkelig frisk som bestemt av etterforskeren til å motta testmedisinene.
• Ledsaget og/eller representert av en forelder eller verge som er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet.
• Emnet kan forstå og gi samtykke til et alderstilpasset samtykkeskjema (som definert av lokal praksis eller forskrift).
• Pasient eller forelder/foresatte kan kommunisere med etterforskeren og overholde kravene i protokollen.
• Innenfor 10. og 90. persentil for vekt etter alder.
• Kan puste gjennom begge neseborene.
• Kroppsmasseindeks fra 14 og 30 kg/m2 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kronisk eller for tiden ukontrollert psykiatrisk, nevrologisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom eller tilstand med manifestasjoner som kan forvirre tolkningen av studieresultater eller gjøre mottak av studiemedisin til en kilde til risiko for uønsket utfall.
• Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom av enhver type.
• Har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie eller klinisk laboratorieevaluering under screening.
• Opplever for tiden sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller astma, eller har en betydelig historie med disse tilstandene, etter etterforskerens mening.
• Aktuelle, inkludert de siste 30 dagene, bihulebetennelse eller andre øvre luftveisinfeksjoner, nesetetthet eller bruk av en "sinusmedisin" innen 48 timer før forventet studiedeltakelse.
• Nesepolypper, betydelig nese- eller bihuleoperasjon eller annen abnormitet som kan forstyrre doseadministrasjonen.
• Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, oksymetazolin, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i PABA-holdig solkrem).
• Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 3 uker før studiestart.
• Ammer, gravid, mistenkes for å være gravid, eller prøver å bli gravid. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå urintesting ved baseline-besøket for å utelukke graviditet.)
• Etter å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert Kovacaine Mist) og/eller deltagelse i en klinisk utprøving innen 30 dager etter studiedeltakelse.
• Historie med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
• Forventet behov for bruk av oksymetazolin eller fenylefrin nesespray, neseskylling eller andre nasale eller orale dekongestanter på dagen for studieprosedyren.
• Har en historie med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylkolin eller problemer med å våkne fra generell anestesi.
• Feber definert som kroppstemperatur ≥100,4 (38°C) på dagen for og før administrasjonen av studiemedikamentet.