소아 환자에서 Kovacaine Nasal Spray의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 3-17세의 남성 또는 여성.
• 시험 약물을 받기에 조사자가 결정한 바와 같이 충분히 건강합니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 보호자가 동반 및/또는 대리합니다.
• 피험자가 연령에 맞는 피험자 동의 양식(현지 관행 또는 규정에 정의된 대로)을 이해하고 이에 동의할 수 있습니다.
• 환자 또는 부모/보호자는 조사자와 의사소통할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 연령별 체중의 10번째 및 90번째 백분위수 이내.
• 양쪽 콧구멍으로 숨을 쉴 수 있습니다.
• 체질량 지수 14 및 30 kg/m2 포함.

제외 기준:

• 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 받는 것이 불리한 결과에 대한 위험의 원인이 될 수 있는 징후가 있는 모든 만성 또는 현재 통제되지 않는 정신과, 신경계, 내분비, 폐, 심혈관, 신장, 위장관 또는 간 질환 또는 상태.
• 모든 유형의 부적절하게 조절되는 갑상선 질환.
• 스크리닝 중 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 현재 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염, 재발성 코피 또는 천식을 겪고 있거나 이러한 상태의 상당한 병력이 있는 경우.
• 지난 30일을 포함하여 현재, 부비동염 또는 기타 상기도 감염, 코막힘 또는 예상 연구 참여 전 48시간 이내에 "부비동 약물" 사용.
• 비용종, 중대한 비강 또는 부비동 수술 또는 용량 투여를 방해할 수 있는 기타 이상.
• 테트라카인, 옥시메타졸린, 벤질 알코올, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 자외선 차단제에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
• 연구 시작 전 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하는 사람. (임신 가능성이 있는 여성은 임신을 배제하기 위해 기준선 방문 시 소변 검사를 받아야 합니다.)
• 연구 참여 후 30일 이내에 연구용 약물(Kovacaine Mist 포함) 및/또는 임상 시험 참여.
• 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증의 병력.
• 연구 절차 당일에 옥시메타졸린 또는 페닐에프린 비강 스프레이, 비강 세척 또는 기타 비강 또는 구강 충혈 제거제의 사용에 대한 예상되는 필요성.
• 슈도콜린에스테라아제 결핍의 병력이 있거나 석시닐콜린으로 인한 이전의 장기간 마비 또는 전신 마취에서 깨어나는 데 어려움이 있습니다.
• 발열은 연구 약물 투여 당일 및 투여 전 체온 ≥100.4(38°C)로 정의됩니다.