Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Kovacaine næsespray hos pædiatriske forsøgspersoner

15. maj 2015 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et enkelt-center, undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​tetracain, para-butylaminobenzoesyre og oxymetazolin efter intranasal administration af kovacain-tåge til raske pædiatriske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en næsespray indeholdende bedøvelsesmidlet Tetracaine i kombination med Oxymetazolin hos raske pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tetracain, parabutylaminobenzoesyre (PBBA) og oxymetazolin efter intranasal administration af den anbefalede, vægtbaserede fase 3-dosis af Kovacaine Mist (Tetracaine Hydrochloride med Oxymetazolin Hydrochloride) til raske pædiatriske fag.

Kovacaine Mist er en anæstesiopløsning, der indeholder 3 % tetracainhydrochlorid og 0,05 % oxymetazolinhydrochlorid. En enkelt spraydosis på 100 μL Kovacaine Mist indeholder 3 mg tetracain HCl og 0,05 mg oxymetazolin HCl. En to-100 μL spraydosis (i alt 200 μL) Kovacaine Mist indeholder 6 mg tetracain HCl og 0,1 mg oxymetazolin HCl. En to-200 μL spraydosis (i alt 400 μL) Kovacaine Mist indeholder 12 mg tetracain HCl og 0,2 mg oxymetazolin HCl.

Kovacaine Mist vil blive administreret baseret på vægten af ​​forsøgspersonen som opsummeret i tabellen nedenfor. Forsøgspersoner, der vejer 10 til <20 kg, vil modtage 1 intranasal spray på 100 μL Kovacaine Mist på tidspunktet D0. Forsøgspersoner, der vejer 20 til <40 kg, vil modtage 2 intranasale sprays på 100 μL (samlet dosis 200 μL) indgivet med 4 minutters mellemrum på tidspunkterne D0 og D4. Forsøgspersoner, der vejer 40 kg eller mere, vil modtage 2 intranasale sprays på 200 μL (samlet dosis 400 μL) indgivet med 4 minutters mellemrum på tidspunkterne D0 og D4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 3-17 år inklusive.
  • Tilstrækkelig sund som bestemt af investigator til at modtage testmedicin.
  • Ledsaget og/eller repræsenteret af en forælder eller værge, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Emnet er i stand til at forstå og give samtykke til en alderssvarende samtykkeformular (som defineret af lokal praksis eller lovgivning).
  • Patient eller forælder/værge i stand til at kommunikere med investigator og overholde kravene i protokollen.
  • Inden for 10. og 90. percentilen for vægt efter alder.
  • Kan trække vejret gennem begge næsebor.
  • Body mass index fra 14 og 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk eller aktuelt ukontrolleret psykiatrisk, neurologisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal eller leversygdom eller tilstand med manifestationer, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller gøre modtagelse af undersøgelsesmedicin til en kilde til risiko for uønskede resultater.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom af enhver type.
  • Har klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller klinisk laboratorieevaluering under screening.
  • Oplever i øjeblikket sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis, tilbagevendende næseblod eller astma, eller har en betydelig historie med disse tilstande, efter efterforskerens mening.
  • Aktuelt, inklusive de sidste 30 dage, bihulebetændelse eller andre øvre luftvejsinfektioner, tilstoppet næse eller brug af "sinusmedicin" inden for de 48 timer forud for forventet deltagelse i undersøgelsen.
  • Næsepolypper, betydelig næse- eller bihuleoperation eller anden abnormitet, der kan forstyrre dosisadministrationen.
  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for tetracain, oxymetazolin, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som fundet i PABA-holdig solcreme).
  • Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer inden for de 3 uger forud for undersøgelsens start.
  • Ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at gennemgå urintest ved baseline-besøget for at udelukke graviditet.)
  • At have modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive Kovacaine Mist) og/eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi.
  • Forventet behov for brug af oxymetazolin eller phenylephrin næsespray, næseskylning eller andre nasale eller orale dekongestanter på dagen for undersøgelsesproceduren.
  • Har en historie med pseudocholinesterase-mangel eller tidligere langvarig lammelse med succinylcholin eller svært ved at vågne op fra generel anæstesi.
  • Feber defineret som kropstemperatur ≥100,4 (38°C) på dagen for og før indgivelse af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kovacaine Mist

Tetracain HCl 3% og Oxymetazolin HCl 0,05% - Samlet dosis er baseret på vægt. Forsøgspersoner, der vejer 10 til <20 kg, vil modtage 1 intranasal spray på 100 μL. Forsøgspersoner, der vejer 20 til <40 kg, vil modtage 2 intranasale sprays på 100 μL (samlet dosis 200 μL.

Forsøgspersoner, der vejer 40 kg eller mere, vil modtage 2 intranasale sprays på 200 μL (samlet dosis 400 μL).
Medicin: Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %
1 sprayenhed er 0,2mL (200 μL) i volumen og indeholder 6mg Tetracaine HCl 3% og 0,1mg Oxymetazolin HCl. Forsøgspersoner, der modtager en dosis på 100 μL, vil modtage halvdelen af ​​indholdet af en enhed ved hjælp af en dosisdeler. Forsøgspersoner, der modtager en dosis på 200 μL, vil først modtage halvdelen af ​​indholdet af én enhed ved hjælp af en dosisdeler og derefter 4 minutter senere modtage den anden halvdel ved at fjerne dosisdeleren. Forsøgspersoner, der modtager en dosis på 400 μL, vil først modtage hele indholdet af en enhed og derefter 4 minutter senere modtage indholdet af en anden enhed.
Andre navne:
  • Kovacaine Mist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tetracain
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tetracain
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af tetracain
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Eliminationshalveringstid (t½) af tetracain
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for tetracain
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af parabutylaminobenzoesyre (PBBA)
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) af parabutylaminobenzoesyre (PBBA)
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af parabutylaminobenzoesyre (PBBA)
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Eliminationshalveringstid (t½) af parabutylaminobenzoesyre (PBBA)
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for parabutylaminobenzoesyre (PBBA)
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oxymetazolin
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oxymetazolin
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af oxymetazolin
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Eliminationshalveringstid (t½) af oxymetazolin
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for oxymetazolin
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af hjertefrekvens
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Gennemsnit og standardafvigelse af systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Gennemsnit og standardafvigelse af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Middel og standardafvigelse af temperatur
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
Middelværdi og standardafvigelse af iltmætning
Tidsramme: 0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray
0, 10, 30 minutter og 1, 3, 6, 8, 9, 12 og 24 timer efter afslutning af den sidste næsespray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 2-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Tetracain HCl 3 % og Oxymetazolin HCl 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner