Безопасность и фармакокинетика назального спрея ковакаина у детей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 3 до 17 лет включительно.
• Достаточно здоров, по мнению исследователя, для получения исследуемых препаратов.
• В сопровождении и/или представлении родителем или опекуном, способным понять и подписать документ об информированном согласии.
• Субъект способен понимать и давать согласие на соответствующую возрасту форму согласия субъекта (как определено местной практикой или нормативными актами).
• Пациент или родитель/опекун могут общаться с исследователем и соблюдать требования протокола.
• В пределах 10-го и 90-го процентилей веса по возрасту.
• Может дышать через обе ноздри.
• Индекс массы тела от 14 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

• Любое хроническое или в настоящее время неконтролируемое психиатрическое, неврологическое, эндокринное, легочное, сердечно-сосудистое, почечное, желудочно-кишечное или печеночное заболевание или состояние с проявлениями, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования или сделать прием исследуемого препарата источником риска неблагоприятного исхода.
• Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы любого типа.
• Имеет клинически значимые аномальные результаты при физическом осмотре, истории болезни или клинической лабораторной оценке во время скрининга.
• По мнению исследователя, в настоящее время страдает сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом, рецидивирующими носовыми кровотечениями или астмой или имеет серьезную историю этих состояний.
• Текущие, в том числе за последние 30 дней, синусит или другие инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или использование «лекарств от гайморовых пазух» в течение 48 часов до предполагаемого участия в исследовании.
• Носовые полипы, серьезные операции на носу или околоносовых пазухах или другие аномалии, которые могут помешать введению дозы.
• Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, оксиметазолина, бензилового спирта, других эфирных местных анестетиков или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитном креме, содержащем ПАБК).
• Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 3 недель до включения в исследование.
• Кормящие, беременные, подозревающиеся в беременности или пытающиеся забеременеть. (Женщины с детородным потенциалом должны будут сдать анализ мочи во время базового визита, чтобы исключить беременность.)
• Получение любого исследуемого препарата (включая Kovacaine Mist) и/или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после участия в исследовании.
• Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия в анамнезе.
• Предполагаемая необходимость использования назального спрея с оксиметазолином или фенилэфрином, промывания носа или других назальных или пероральных деконгестантов в день процедуры исследования.
• Имейте в анамнезе дефицит псевдохолинэстеразы или предшествующий длительный паралич с сукцинилхолином или трудности с пробуждением от общей анестезии.
• Лихорадка определяется как температура тела ≥100,4 (38°C) в день и до введения исследуемого препарата.