Sicurezza e farmacocinetica dello spray nasale Kovacaine nei soggetti pediatrici

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 3 e 17 anni.
• - Sufficientemente sano come determinato dall'investigatore per ricevere i farmaci di prova.
• Accompagnato e/o rappresentato da un genitore o tutore in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
• Soggetto in grado di comprendere e fornire il consenso a un modulo di consenso del soggetto appropriato all'età (come definito dalla pratica o dalla normativa locale).
• Paziente o genitore/tutore in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo.
• Entro il 10° e il 90° percentile di peso per età.
• Può respirare attraverso entrambe le narici.
• Indice di massa corporea da 14 e 30 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia o condizione psichiatrica, neurologica, endocrina, polmonare, cardiovascolare, renale, gastrointestinale o epatica cronica o attualmente non controllata con manifestazioni che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere la ricezione del farmaco in studio una fonte di rischio per esito avverso.
• Malattie della tiroide di qualsiasi tipo non adeguatamente controllate.
• Presenta risultati anormali clinicamente significativi all'esame fisico, all'anamnesi o alla valutazione clinica di laboratorio durante lo screening.
• Attualmente soffre di rinite allergica stagionale o perenne, epistassi ricorrenti o asma, o ha una storia significativa di queste condizioni, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Attuale, inclusi gli ultimi 30 giorni, sinusite o altre infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale o uso di un "farmaco sinusale" nelle 48 ore precedenti la prevista partecipazione allo studio.
• Polipi nasali, chirurgia nasale o sinusale significativa o altre anomalie che possono interferire con la somministrazione della dose.
• Anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, ossimetazolina, alcool benzilico, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nella protezione solare contenente PABA).
• Uso di un inibitore della monoaminossidasi nelle 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
• Allattamento, gravidanza, sospetto di gravidanza o tentativo di gravidanza. (Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a test delle urine durante la visita di base per escludere la gravidanza.)
• Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (incluso Kovacaine Mist) e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
• Storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
• Necessità prevista di uso di ossimetazolina o fenilefrina spray nasale, irrigazione nasale o altro decongestionante nasale o orale il giorno della procedura di studio.
• Avere una storia di deficit di pseudocolinesterasi o precedente paralisi prolungata con succinilcolina o difficoltà a svegliarsi dall'anestesia generale.
• Febbre definita come temperatura corporea ≥100,4 (38°C) il giorno e prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.