Bezpečnost a farmakokinetika nosního spreje Kovacaine u pediatrických subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 3-17 let včetně.
• Dostatečně zdravý, jak určil zkoušející, aby mohl dostávat testované léky.
• V doprovodu a/nebo zastoupeného rodičem nebo opatrovníkem schopným porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Subjekt schopný porozumět formě souhlasu subjektu přiměřenému věku (jak je definováno místní praxí nebo nařízením) a poskytnout souhlas k této formě.
• Pacient nebo rodič/opatrovník schopný komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky protokolu.
• V rámci 10. a 90. percentilu pro hmotnost podle věku.
• Může dýchat oběma nosními dírkami.
• Index tělesné hmotnosti od 14 do 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli chronické nebo v současné době nekontrolované psychiatrické, neurologické, endokrinní, plicní, kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo jaterní onemocnění nebo stav s projevy, které by mohly zmást interpretaci výsledků studie nebo učinit příjem studijní medikace zdrojem rizika nepříznivého výsledku.
• Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
• Má klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinickém laboratorním vyšetření během screeningu.
• V současné době trpí sezónní nebo celoroční alergickou rýmou, recidivujícím krvácením z nosu nebo astmatem nebo má tyto stavy v anamnéze podle názoru zkoušejícího.
• Aktuální, včetně posledních 30 dnů, sinusitida nebo jiné infekce horních cest dýchacích, nazální kongesce nebo užívání "léku na dutiny" během 48 hodin před předpokládanou účastí ve studii.
• Nosní polypy, významné operace nosu nebo dutin nebo jiné abnormality, které mohou interferovat s podáním dávky.
• Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, oxymetazolinu, benzylalkoholu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA).
• Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 3 týdnů před vstupem do studie.
• Kojící, těhotná, podezřelá z těhotenství nebo se snaží otěhotnět. (Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit vyšetření moči při vstupní návštěvě, aby se vyloučilo těhotenství.)
• Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku (včetně Kovacaine Mist) a/nebo účasti v jakékoli klinické studii do 30 dnů od účasti ve studii.
• Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie v anamnéze.
• Předpokládaná potřeba použití oxymetazolinového nebo fenylefrinového nosního spreje, nosní výplachy nebo jiného nosního nebo orálního dekongestantu v den postupu studie.
• Máte v anamnéze nedostatek pseudocholinesterázy nebo předchozí prodlouženou paralýzu se sukcinylcholinem nebo potíže s probouzením z celkové anestezie.
• Horečka definovaná jako tělesná teplota ≥100,4 (38 °C) v den a před podáním studovaného léčiva.