Veiligheid en farmacokinetiek van Kovacaine-neusspray bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 3-17 jaar inclusief.
• Voldoende gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker om de testmedicatie te ontvangen.
• Vergezeld en/of vertegenwoordigd door een ouder of voogd die het document voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen.
• Proefpersoon die in staat is een voor de leeftijd geschikt instemmingsformulier te begrijpen en in te stemmen (zoals gedefinieerd door de lokale praktijk of regelgeving).
• Patiënt of ouder/voogd in staat om te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Binnen het 10e en 90e percentiel voor gewicht naar leeftijd.
• Kan door beide neusgaten ademen.
• Body mass index van 14 tot en met 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Elke chronische of momenteel ongecontroleerde psychiatrische, neurologische, endocriene, pulmonaire, cardiovasculaire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoening of -aandoening met manifestaties die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de ontvangst van onderzoeksmedicatie een bron van risico op een nadelig resultaat kunnen maken.
• Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte van welk type dan ook.
• Heeft klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis of de klinische laboratoriumevaluatie tijdens de screening.
• Heeft momenteel last van seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of astma, of heeft een significante voorgeschiedenis van deze aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker.
• Huidig, inclusief de laatste 30 dagen, sinusitis of andere infecties van de bovenste luchtwegen, verstopte neus of gebruik van een "sinusmedicatie" binnen de 48 uur voorafgaand aan de verwachte deelname aan het onderzoek.
• Neuspoliepen, significante neus- of sinuschirurgie of andere afwijking die de toediening van de dosis kan verstoren.
• Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor tetracaïne, oxymetazoline, benzylalcohol, andere ester-lokale anesthetica of para-aminobenzoëzuur (zoals gevonden in PABA-bevattende zonnebrandcrème).
• Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht zwanger te zijn of proberen zwanger te worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij het basisbezoek een urinetest moeten ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.)
• Binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen (inclusief Kovacaïne Mist) en/of deelname aan een klinische studie.
• Geschiedenis van congenitale of idiopathische methemoglobinemie.
• Verwachte behoefte aan gebruik van oxymetazoline of fenylefrine-neusspray, neusirrigatie of andere nasale of orale decongestiva op de dag van de onderzoeksprocedure.
• Een voorgeschiedenis hebben van pseudocholinesterasedeficiëntie of eerdere langdurige verlamming met succinylcholine of moeite hebben met wakker worden uit algemene anesthesie.
• Koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥100,4 (38°C) op de dag van en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.