Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kovacaine orrspray biztonságossága és farmakokinetikája gyermekgyógyászati ​​alanyokban

2015. május 15. frissítette: St. Renatus, LLC

Egyközpontú tanulmány, amely értékeli a tetrakain, a para-butil-amino-benzoesav és az oximetazolin farmakokinetikáját a Kovacaine köd intranazális beadása után egészséges gyermekgyógyászati ​​alanyoknak

E vizsgálat célja a Tetracaine érzéstelenítő gyógyszert oximetazolinnal kombinálva tartalmazó orrspray farmakokinetikájának és biztonságosságának meghatározása egészséges gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a tetrakain, a parabutil-amino-benzoesav (PBBA) és az oximetazolin farmakokinetikája és biztonságosságának meghatározása a Kovacaine Mist (Tetrakain-hidroklorid oximetazolin-hidrokloriddal) ajánlott, testtömeg-alapú 3. fázisú adagjának intranazális beadása után. gyermekgyógyászati ​​tárgyak.

A Kovacaine Mist egy érzéstelenítő oldat, amely 3% tetrakain-hidrokloridot és 0,05% oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyszeri 100 μl Kovacaine Mist permetezési adagja 3 mg tetrakain-HCl-t és 0,05 mg oximetazolin-HCl-t tartalmaz. A Kovacaine Mist két-100 μl-es permetezési adagja (összesen 200 μL) 6 mg tetrakain-HCl-t és 0,1 mg oximetazolin-HCl-t tartalmaz. A Kovacaine Mist két 200 μl-es permetezési adagja (összesen 400 μL) 12 mg tetrakain-HCl-t és 0,2 mg oximetazolin-HCl-t tartalmaz.

A Kovacaine Mist beadása az alany súlya alapján történik, az alábbi táblázatban foglaltak szerint. A 10–20 kg testtömegű alanyok 1 intranazális permetet kapnak 100 μl Kovacaine Mistből a D0 időpontban. A 20–40 kg testtömegű alanyok 2 db 100 μl-es intranazális permetet kapnak (a teljes dózis 200 μL), 4 perces különbséggel a D0 és D4 időpontokban. A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű alanyok 2 db 200 µl-es intranazális permetet kapnak (a teljes dózis 400 µl), 4 perces különbséggel a D0 és D4 időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 3-17 éves korig.
  • A vizsgáló által megállapítottak szerint kellően egészséges ahhoz, hogy megkapja a vizsgálati gyógyszereket.
  • Olyan szülő vagy gyám kíséretében és/vagy képviseletében, aki képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az a tantárgy, aki képes megérteni és hozzájárulni az életkorának megfelelő tantárgyi hozzájárulási űrlaphoz (a helyi gyakorlat vagy szabályozás szerint).
  • A beteg vagy szülő/gondviselő képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A 10. és 90. százalékos életkor szerinti tömegben.
  • Mindkét orrlyukon keresztül tud lélegezni.
  • Testtömegindex 14 és 30 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus vagy jelenleg nem kontrollált pszichiátriai, neurológiai, endokrin, tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális vagy májbetegség vagy állapot, amelynek megnyilvánulásai megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálati gyógyszer bevételét a káros kimenetel kockázatának forrásává tehetik.
  • Bármilyen típusú, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség.
  • Klinikailag jelentős kóros leletei vannak a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi értékelés során.
  • Jelenleg szezonális vagy éven át tartó allergiás nátha, visszatérő orrvérzés vagy asztma van, vagy a vizsgáló véleménye szerint ezeknek az állapotoknak a kórtörténete jelentős.
  • Jelenlegi, beleértve az elmúlt 30 napot, arcüreggyulladás vagy egyéb felső légúti fertőzések, orrdugulás vagy "sinusgyógyszer" alkalmazása a várható vizsgálati részvételt megelőző 48 órán belül.
  • Orrpolipok, jelentős orr- vagy arcüregműtét vagy egyéb rendellenesség, amely megzavarhatja az adag beadását.
  • Tetrakainra, oximetazolinra, benzil-alkoholra, egyéb észteres helyi érzéstelenítőkre vagy para-amino-benzoesavra (a PABA-tartalmú fényvédőkben található) anamnézisben előforduló allergia vagy intolerancia.
  • Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a vizsgálatba való belépést megelőző 3 héten belül.
  • Szoptató, terhes, terhesség gyanúja vagy teherbe esni. (A fogamzóképes korú nőknek vizeletvizsgálaton kell részt venniük a kiindulási vizit alkalmával a terhesség kizárása érdekében.)
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer (beleértve a Kovacaine Mist-et) megkapása és/vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatban való részvételtől számított 30 napon belül.
  • Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia anamnézisében.
  • Oximetazolin vagy fenilefrin orrspray, orröblítés vagy más orr- vagy orális duzzanatcsökkentő használatának várható szükségessége a vizsgálati eljárás napján.
  • A kórelőzményében pszeudokolinészteráz-hiány szerepel, vagy korábban elhúzódó szukcinilkolin-bénulása vagy általános érzéstelenítésből való felébredési nehézségei vannak.
  • A láz úgy definiálható, mint a testhőmérséklet ≥100,4 (38°C) a vizsgálati gyógyszer beadásának napján és azt megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kovacaine köd

Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05% - A teljes dózis a tömeg alapján történik. A 10–20 kg testtömegű alanyok 1 100 μl-es intranazális spray-t kapnak. A 20-40 kg testtömegű alanyok 2 db 100 µl-es intranazális permetet kapnak (a teljes dózis 200 µl.

A 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű alanyok 2 db 200 µl-es intranazális permetet kapnak (a teljes dózis 400 µl).
Drog: Tetracain HCl 3% és Oxymetazoline HCl 0,05%
1 permetezőeszköz 0,2 ml (200 μL) térfogatú, és 6 mg 3%-os Tetracain HCl-t és 0,1 mg Oxymetazoline HCl-t tartalmaz. A 100 μl-es adagot kapó alanyok egy adagelosztó segítségével kapják meg egy eszköz tartalmának felét. A 200 μl-es adagot kapó alanyok először az egyik eszköz tartalmának felét kapják meg egy adagosztóval, majd 4 perccel később megkapják a második felét az adagosztó eltávolításával. A 400 μl-es adagot kapó alanyok először az egyik eszköz teljes tartalmát kapják meg, majd 4 perccel később a második eszköz tartalmát.
Más nevek:
  • Kovacaine köd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tetrakain plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A tetrakain csúcsplazmakoncentrációjához (Cmax) eltelt idő
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A tetrakain terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A tetrakain eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A tetrakain plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A parabutil-amino-benzoesav (PBBA) plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A parabutil-amino-benzoesav (PBBA) plazma csúcskoncentrációjához (Cmax) eltelt idő
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A parabutil-amino-benzoesav (PBBA) végső eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A parabutil-amino-benzoesav (PBBA) eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A parabutil-amino-benzoesav (PBBA) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oximetazolin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oximetazolin plazma csúcskoncentrációjához (Cmax) eltelt idő
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oximetazolin terminális eliminációs sebességi állandója (λz).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oximetazolin eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oximetazolin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám átlaga és szórása
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A szisztolés vérnyomás átlaga és szórása
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A diasztolés vérnyomás átlaga és szórása
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
A hőmérséklet átlaga és szórása
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
Az oxigéntelítettség átlaga és szórása
Időkeret: 0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után
0, 10, 30 perccel és 1, 3, 6, 8, 9, 12 és 24 órával az utolsó orrspray beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Renatus, LLC

Együttműködők

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR 2-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel