Seguridad y farmacocinética del aerosol nasal de kovacaína en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 3 a 17 años inclusive.
• Suficientemente saludable según lo determinado por el investigador para recibir los medicamentos de prueba.
• Acompañado y/o representado por un padre o tutor capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
• Sujeto capaz de comprender y dar su asentimiento a un formulario de asentimiento de sujeto apropiado para su edad (según lo definido por la práctica o regulación local).
• Paciente o padre/tutor capaz de comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Dentro de los percentiles 10 y 90 de peso por edad.
• Puede respirar por ambas fosas nasales.
• Índice de masa corporal de 14 y 30 kg/m2 inclusive.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad o afección psiquiátrica, neurológica, endocrina, pulmonar, cardiovascular, renal, gastrointestinal o hepática crónica o actualmente no controlada con manifestaciones que puedan confundir la interpretación de los resultados del estudio o hacer que recibir la medicación del estudio sea una fuente de riesgo de resultado adverso.
• Enfermedad tiroidea de cualquier tipo mal controlada.
• Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o evaluación de laboratorio clínico durante la selección.
• Actualmente experimenta rinitis alérgica estacional o perenne, hemorragias nasales recurrentes o asma, o tiene antecedentes significativos de estas afecciones, en opinión del investigador.
• Actual, incluidos los últimos 30 días, sinusitis u otras infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o uso de un "medicamento sinusal" dentro de las 48 horas anteriores a la participación anticipada en el estudio.
• Pólipos nasales, cirugía nasal o sinusal importante u otra anomalía que pueda interferir con la administración de la dosis.
• Antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, oximetazolina, alcohol bencílico, otros anestésicos locales de éster o ácido para-aminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA).
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o tratando de quedar embarazada. (Las mujeres en edad fértil deberán someterse a un análisis de orina en la visita inicial para descartar un embarazo).
• Haber recibido cualquier fármaco en investigación (incluido Kovacaine Mist) y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
• Antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática.
• Necesidad anticipada de uso de aerosol nasal de oximetazolina o fenilefrina, irrigación nasal u otro descongestionante nasal u oral el día del procedimiento del estudio.
• Tener antecedentes de deficiencia de pseudocolinesterasa o parálisis prolongada previa con succinilcolina o dificultad para despertarse de la anestesia general.
• Fiebre definida como temperatura corporal ≥100,4 (38 °C) el día de la administración del fármaco del estudio y antes.