Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka aerozolu do nosa Kovacaine u dzieci

15 maja 2015 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę tetrakainy, kwasu para-butyloaminobenzoesowego i oksymetazoliny po donosowym podaniu mgły Kovacaine zdrowym dzieciom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa aerozolu do nosa zawierającego lek znieczulający tetrakainę w połączeniu z oksymetazoliną u zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tetrakainy, kwasu para-butyloaminobenzoesowego (PBBA) i oksymetazoliny po donosowym podaniu zalecanej, zależnej od masy ciała dawki preparatu Kovacaine Mist (chlorowodorek tetrakainy z chlorowodorkiem oksymetazoliny) fazy 3 zdrowym osobom. przedmioty pediatryczne.

Kovacaine Mist to roztwór znieczulający zawierający 3% chlorowodorku tetrakainy i 0,05% chlorowodorku oksymetazoliny. Pojedyncza dawka aerozolu 100 μl Kovacaine Mist zawiera 3 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,05 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Dwie dawki aerozolu po 100 μl (łącznie 200 μl) Kovacaine Mist zawierają 6 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Dwie dawki aerozolu po 200 μl (łącznie 400 μl) Kovacaine Mist zawierają 12 mg chlorowodorku tetrakainy i 0,2 mg chlorowodorku oksymetazoliny.

Kovacaine Mist będzie podawana w oparciu o wagę pacjenta, jak podsumowano w poniższej tabeli. Osoby ważące od 10 do <20 kg otrzymają 1 dawkę aerozolu donosowego zawierającą 100 μl Kovacaine Mist w czasie D0. Osoby o masie ciała od 20 do <40 kg otrzymają 2 aerozole donosowe po 100 μl (całkowita dawka 200 μl) podane w odstępie 4 minut w dniach D0 i D4. Osoby ważące 40 kg lub więcej otrzymają 2 aerozole donosowe po 200 μl (całkowita dawka 400 μl) podane w odstępie 4 minut w dniach D0 i D4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 3-17 lat włącznie.
  • Wystarczająco zdrowy, jak określił badacz, aby otrzymać badane leki.
  • Towarzyszy i/lub jest reprezentowany przez rodzica lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na odpowiedni dla wieku formularz zgody uczestnika (zgodnie z lokalną praktyką lub przepisami).
  • Pacjent lub rodzic/opiekun zdolny do komunikowania się z badaczem i przestrzegania wymagań protokołu.
  • W granicach 10. i 90. percentyla dla wagi według wieku.
  • Może oddychać przez oba nozdrza.
  • Wskaźnik masy ciała od 14 do 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przewlekła lub obecnie niekontrolowana choroba lub stan psychiatryczny, neurologiczny, endokrynologiczny, płucny, sercowo-naczyniowy, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby z objawami, które mogą zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować, że przyjmowanie badanego leku stanie się źródłem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
  • Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy dowolnego typu.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniu fizykalnym, historii choroby lub klinicznej ocenie laboratoryjnej podczas badania przesiewowego.
  • Obecnie cierpi na sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, nawracające krwawienia z nosa lub astmę, lub ma znaczącą historię tych schorzeń, w opinii Badacza.
  • Aktualne, w tym w ciągu ostatnich 30 dni, zapalenie zatok lub inne infekcje górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa lub stosowanie „leku zatokowego” w ciągu 48 godzin przed przewidywanym udziałem w badaniu.
  • Polipy nosa, znacząca operacja nosa lub zatok lub inne nieprawidłowości, które mogą zakłócać podawanie dawki.
  • Historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, oksymetazoliny, alkoholu benzylowego, innych estrowych środków miejscowo znieczulających lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrze przeciwsłonecznym zawierającym PABA).
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pielęgniarstwo, ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę. (Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść badanie moczu podczas wizyty wyjściowej, aby wykluczyć ciążę.)
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku (w tym Kovacaine Mist) i/lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
  • Historia wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii.
  • Przewidywana potrzeba zastosowania aerozolu do nosa z oksymetazoliną lub fenylefryną, irygacji nosa lub innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej w dniu badania.
  • Mają historię niedoboru pseudocholinesterazy lub wcześniejszego długotrwałego paraliżu z sukcynylocholiną lub trudności z wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
  • Gorączka zdefiniowana jako temperatura ciała ≥100,4 (38°C) w dniu i przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mgła Kovacaine

Tetrakaina HCl 3% i oksymetazolina HCl 0,05% - Całkowita dawka zależy od masy ciała. Osoby o masie ciała od 10 do <20 kg otrzymają 1 aerozol donosowy o pojemności 100 μl. Osoby o masie ciała od 20 do <40 kg otrzymają 2 aerozole donosowe po 100 μl (całkowita dawka 200 μl.

Osoby ważące 40 kg lub więcej otrzymają 2 aerozole donosowe po 200 μl (całkowita dawka 400 μl).
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
1 rozpylacz ma objętość 0,2 ml (200 μl) i zawiera 6 mg chlorowodorku tetrakainy 3% i 0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny. Osoby otrzymujące dawkę 100 μl otrzymają połowę zawartości jednego urządzenia za pomocą dzielnika dawki. Osoby otrzymujące dawkę 200 μl otrzymają najpierw połowę zawartości jednego urządzenia za pomocą rozdzielacza dawki, a następnie 4 minuty później otrzymają drugą połowę, usuwając rozdzielacz dawki. Pacjenci otrzymujący dawkę 400 μl najpierw otrzymają całą zawartość jednego urządzenia, a następnie 4 minuty później otrzymają zawartość drugiego urządzenia.
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie tetrakainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Czas do maksymalnego stężenia tetrakainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) tetrakainy
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) tetrakainy
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Pole pod krzywą stężenia tetrakainy w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) kwasu para- butyloaminobenzoesowego (PBBA)
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) kwasu para- butyloaminobenzoesowego (PBBA)
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) kwasu para- butyloaminobenzoesowego (PBBA)
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) kwasu para- butyloaminobenzoesowego (PBBA)
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kwasu para-butyloaminobenzoesowego (PBBA)
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oksymetazoliny
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oksymetazoliny
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) oksymetazoliny
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) oksymetazoliny
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) oksymetazoliny
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia i odchylenie standardowe tętna
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Średnie i standardowe odchylenie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Średnie i standardowe odchylenie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Średnie i standardowe odchylenie temperatury
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
Średnia i odchylenie standardowe nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa
0, 10, 30 minut i 1, 3, 6, 8, 9, 12 i 24 godziny po zakończeniu ostatniego aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 2-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj