Innocuité et pharmacocinétique du vaporisateur nasal de kovacaïne chez les sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 3 à 17 ans inclus.
• Suffisamment sain tel que déterminé par l'investigateur pour recevoir les médicaments à tester.
• Accompagné et/ou représenté par un parent ou tuteur capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
• Sujet capable de comprendre et de donner son assentiment à un formulaire d'assentiment de sujet adapté à l'âge (tel que défini par la pratique ou la réglementation locale).
• Patient ou parent/tuteur capable de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences du protocole.
• Dans les 10e et 90e centiles pour le poids selon l'âge.
• Peut respirer par les deux narines.
• Indice de masse corporelle de 14 et 30 kg/m2 inclus.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie ou condition psychiatrique, neurologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique chronique ou actuellement incontrôlée avec des manifestations qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou faire de la prise du médicament à l'étude une source de risque de résultat indésirable.
• Maladie thyroïdienne de tout type insuffisamment contrôlée.
• A des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou à l'évaluation en laboratoire clinique lors du dépistage.
• Souffre actuellement de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, de saignements de nez récurrents ou d'asthme, ou a des antécédents significatifs de ces affections, de l'avis de l'enquêteur.
• Actuel, y compris les 30 derniers jours, sinusite ou autres infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale ou utilisation d'un "médicament pour les sinus" dans les 48 heures précédant la participation prévue à l'étude.
• Polypes nasaux, chirurgie importante du nez ou des sinus ou autre anomalie pouvant interférer avec l'administration de la dose.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'oxymétazoline, à l'alcool benzylique, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les crèmes solaires contenant du PABA).
• Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Allaitement, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou essayant de devenir enceinte. (Les femmes en âge de procréer devront subir des tests d'urine lors de la visite de référence pour exclure une grossesse.)
• Avoir reçu un médicament expérimental (y compris Kovacaine Mist) et/ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
• Antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.
• Nécessité anticipée d'utiliser un spray nasal d'oxymétazoline ou de phényléphrine, une irrigation nasale ou un autre décongestionnant nasal ou oral le jour de la procédure d'étude.
• Avoir des antécédents de déficit en pseudocholinestérase ou une paralysie prolongée antérieure avec de la succinylcholine ou des difficultés à se réveiller après une anesthésie générale.
• Fièvre définie comme une température corporelle ≥ 100,4 (38 °C) le jour et avant l'administration du médicament à l'étude.