Sicherheit und Pharmakokinetik von Kovacain-Nasenspray bei pädiatrischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 3-17 Jahren inklusive.
• Ausreichend gesund, wie vom Prüfarzt festgestellt, um die Testmedikation zu erhalten.
• Begleitet und/oder vertreten durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Proband, der in der Lage ist, ein altersgerechtes Probanden-Zustimmungsformular (wie in den örtlichen Gepflogenheiten oder Vorschriften definiert) zu verstehen und ihm zuzustimmen.
• Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Innerhalb des 10. und 90. Perzentils für Gewicht nach Alter.
• Kann durch beide Nasenlöcher atmen.
• Body-Mass-Index von 14 und 30 kg/m2 inklusive.

Ausschlusskriterien:

• Alle chronischen oder derzeit unkontrollierten psychiatrischen, neurologischen, endokrinen, pulmonalen, kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen oder hepatischen Erkrankungen oder Zustände mit Manifestationen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Einnahme der Studienmedikation zu einer Risikoquelle für unerwünschte Ergebnisse machen könnten.
• Unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art.
• Hat klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder der klinischen Laborbewertung während des Screenings.
• Derzeitige saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, wiederkehrendes Nasenbluten oder Asthma oder nach Ansicht des Ermittlers eine signifikante Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
• Aktuelle, einschließlich der letzten 30 Tage, Sinusitis oder andere Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase oder Verwendung eines „Nebenhöhlenmedikaments“ innerhalb von 48 Stunden vor der voraussichtlichen Studienteilnahme.
• Nasenpolypen, bedeutende Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperationen oder andere Anomalien, die die Dosisverabreichung beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Oxymetazolin, Benzylalkohol, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten).
• Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der 3 Wochen vor Studieneintritt.
• Stillen, schwanger, Verdacht auf Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich beim Basisbesuch einem Urintest unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.)
• Nach Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Kovacaine Mist) und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme.
• Geschichte der angeborenen oder idiopathischen Methämoglobinämie.
• Voraussichtlicher Bedarf für die Verwendung von Oxymetazolin- oder Phenylephrin-Nasenspray, Nasenspülung oder anderen nasalen oder oralen abschwellenden Mitteln am Tag des Studienverfahrens.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Pseudocholinesterase-Mangel oder früherer längerer Lähmung mit Succinylcholin oder Schwierigkeiten beim Aufwachen aus einer Vollnarkose.
• Fieber, definiert als Körpertemperatur ≥ 100,4 (38 °C) am Tag vor und vor der Verabreichung des Studienmedikaments.