Segurança e farmacocinética do spray nasal de Kovacaína em pacientes pediátricos

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino 3-17 anos de idade inclusive.
• Suficientemente saudável, conforme determinado pelo investigador, para receber os medicamentos de teste.
• Acompanhado e/ou representado por um dos pais ou responsável capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
• Indivíduo capaz de entender e dar consentimento a um formulário de consentimento de indivíduo apropriado para a idade (conforme definido pela prática ou regulamentação local).
• Paciente ou pai/responsável capaz de se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do protocolo.
• Dentro dos percentis 10 e 90 de peso por idade.
• Pode respirar pelas duas narinas.
• Índice de massa corporal de 14 e 30 kg/m2 inclusive.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença ou condição psiquiátrica, neurológica, endócrina, pulmonar, cardiovascular, renal, gastrointestinal ou hepática crônica ou atualmente descontrolada ou condição com manifestações que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o recebimento da medicação do estudo uma fonte de risco para resultado adverso.
• Doença da tireoide inadequadamente controlada de qualquer tipo.
• Tem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, histórico médico ou avaliação laboratorial clínica durante a triagem.
• Atualmente apresentando rinite alérgica sazonal ou perene, sangramento nasal recorrente ou asma, ou tem um histórico significativo dessas condições, na opinião do Investigador.
• Atual, incluindo os últimos 30 dias, sinusite ou outras infecções respiratórias superiores, congestão nasal ou uso de um "medicamento para sinusite" nas 48 horas anteriores à participação prevista no estudo.
• Pólipos nasais, cirurgia nasal ou sinusal significativa ou outra anormalidade que possa interferir na administração da dose.
• História de alergia ou intolerância à tetracaína, oximetazolina, álcool benzílico, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetor solar contendo PABA).
• Uso de um inibidor da monoamina oxidase nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo.
• Amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer testes de urina na consulta inicial para descartar gravidez.)
• Ter recebido qualquer medicamento experimental (incluindo Kovacaine Mist) e/ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a participação no estudo.
• História de metemoglobinemia congênita ou idiopática.
• Necessidade antecipada de uso de spray nasal de oximetazolina ou fenilefrina, irrigação nasal ou outro descongestionante nasal ou oral no dia do procedimento do estudo.
• Tem história de deficiência de pseudocolinesterase ou paralisia prolongada anterior com succinilcolina ou dificuldade para acordar da anestesia geral.
• Febre definida como temperatura corporal ≥100,4 (38°C) no dia e antes da administração do medicamento do estudo.