Säkerhet och farmakokinetik för Kovacaine nässpray hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 3-17 år inklusive.
• Tillräckligt frisk enligt utredarens bedömning för att få testmedicinerna.
• Åtföljs och/eller representeras av en förälder eller vårdnadshavare som kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
• Ämnet kan förstå och ge samtycke till ett åldersanpassat ämnessamtyckesformulär (enligt lokal praxis eller förordning).
• Patient eller förälder/vårdnadshavare kan kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i protokollet.
• Inom den 10:e och 90:e percentilen för vikt efter ålder.
• Kan andas genom båda näsborrarna.
• Kroppsmassaindex från 14 och 30 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

• Alla kroniska eller för närvarande okontrollerade psykiatriska, neurologiska, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller leversjukdomar eller tillstånd med manifestationer som kan förvirra tolkningen av studieresultat eller göra mottagande av studiemedicin till en källa till risk för negativa resultat.
• Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom av någon typ.
• Har kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller klinisk laboratorieutvärdering under screening.
• Upplever för närvarande säsongsbunden eller perenn allergisk rinit, återkommande näsblod eller astma, eller har en betydande historia av dessa tillstånd, enligt utredarens åsikt.
• Aktuell, inklusive de senaste 30 dagarna, bihåleinflammation eller andra övre luftvägsinfektioner, nästäppa eller användning av en "sinusmedicinering" inom 48 timmar före förväntat deltagande i studien.
• Näspolyper, betydande näs- eller sinuskirurgi eller annan abnormitet som kan störa dosadministrationen.
• Historik med allergi mot eller intolerans mot tetrakain, oxymetazolin, bensylalkohol, andra lokalanestetika med ester eller para-aminobensoesyra (som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel).
• Användning av en monoaminoxidashämmare inom 3 veckor före studiestart.
• Ammar, gravid, misstänkt för att vara gravid eller försöker bli gravid. (Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå urinprov vid basbesöket för att utesluta graviditet.)
• Efter att ha fått något prövningsläkemedel (inklusive Kovacaine Mist) och/eller deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter deltagande i studien.
• Historik av medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi.
• Förväntat behov av användning av oximetazolin eller fenylefrin nässpray, nässpolning eller andra nasala eller orala avsvällande medel på dagen för studieproceduren.
• Har en historia av pseudocholinesterasbrist eller tidigare långvarig förlamning med succinylkolin eller svårigheter att vakna upp från allmän anestesi.
• Feber definierad som kroppstemperatur ≥100,4 (38°C) dagen för och före studieläkemedlets administrering.