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在预测未分化胸痛患者的急性冠状动脉综合征时,连续心电图是否能辅助连续第二代肌钙蛋白? (ASAP Cath)

2022年2月16日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

在预测未分化胸痛患者的急性冠状动脉综合征 (ASAP CATH) 研究中,连续心电图是否对连续第二代肌钙蛋白有帮助?

我们的研究将检查连续心电图 (ECG) 变化的存在与否是否有助于重新分类参与者发生主要不良心脏事件 (MACE) 的风险,而不是连续血液检测。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胸痛是急诊科 (ED) 评估的最常见症状之一。 评估本报告期间的主要诊断问题之一是是否存在急性冠脉综合征 (ACS) 的证据,因为 ACS 是短期和长期主要不良心血管事件(MACE,定义为急性心肌梗死)的主要危险因素、血运重建或全因死亡)。 该患者组基于指南的评估的两个基石是连续心电图 (ECG) 和肌钙蛋白测量(心肌缺血的血清学标志物),它们已被证明可以独立和递增地预测 ACS。 最近,第二代肌钙蛋白检测已被用于临床实践,因为与旧检测相比,它们对 ACS 具有更高的敏感性和特异性。 鉴于这些新型第二代检测方法提高了诊断准确性,拟议研究的研究问题是调查连续 ECG 变化是否显着提高连续第二代肌钙蛋白变化在预测症状与 ACS 一致的患者的 MACE 方面的诊断准确性。 为了调查这个问题,我们最初提出了一项辅助 HEART 通路试验 (WFUHS IRB00021074) 的观察性试点研究,这是一项受资助的随机对照试验,调查最近开发的决策辅助工具(HEART 评分),旨在识别接受胸部评估的患者可以安全地放弃进一步客观测试的痛苦。 我们建议在 HEART Pathway 试验的方案中增加两个额外的 12 导联心电图的收集,其中包括系列第二代肌钙蛋白收集,以生成有关研究问题的试验数据。 由于 HEART 通路试验的招募已于 2014 年 2 月结束,我们现在建议继续独立招募 ASAP CATH 研究,作为一项前瞻性观察研究,评估连续心电图对标准治疗对评估急性胸痛患者的额外预后价值急诊科的冠状动脉综合征。

客观的:

该项目的目标是产生初步数据,以调查是否存在提示心肌缺血的连续 ECG 变化是否有助于重新分类参与者的 MACE 风险和 ACS 的客观证据,而不是连续的第二代肌钙蛋白测试。

方法:

21 岁以上的成年患者因胸痛或与 ACS 有关的症状就诊于 WFBMC ED,其中提供者订购心脏生物标志物和 ECG 将有资格入组。 我们的目标是将系列心电图分析(一次在研究登记时,第二次在研究抽血时)添加到拟议研究的方案中。 主要结局是 30 天时的主要不良心血管事件 (MACE) 和通过住院期间进行的客观心脏测试获得的急性心肌缺血证据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

382

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现与急性冠状动脉综合征 (ACS) 有关症状的维克森林浸信会健康急诊科患者有资格入组。

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄大于或等于 21 岁
  • 在获得用于患者评估的心电图和心脏生物标志物后,治疗医师指出的胸部不适或其他与可能的 ACS 一致的症状
  • 治疗医师认为如果排除心脏病,患者可以出院回家

排除标准:

  • 初始心电图 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或左束支传导阻滞 (LBBB) 的证据
  • 左心室收缩功能障碍(左心室射血分数<40%的病史或充血性心力衰竭的活动症状)
  • 初始心电图出现新的或不受控制的室性心律失常
  • 血液动力学不稳定:心率 > 120 bpm 或 < 40 bpm 和/或收缩压 <100 mmHg
  • 低氧血症(室内空气或正常家庭氧气流速下的氧饱和度 <90%)
  • 预期寿命不足1年的终末诊断
  • 由提供者确定需要入院、增加客观心脏测试风险或阻止在阴性测试后立即出院的非心脏内科、外科或精神疾病。
  • 事先注册
  • 无能力或不愿同意并遵守研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
串行心电图臂
所有研究参与者都将收到系列心电图。
所有参与者都将进行系列心电图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时的主要不良心血管事件
大体时间:30天
确定系列心电图变化是否显着提高系列第二代肌钙蛋白测量在预测 30 天时有症状提示 ACS 患者的 MACE 时的诊断准确性。
30天
通过在指数住院期间进行的客观心脏测试获得急性心肌缺血的证据
大体时间:首次住院时间,通常为 1 至 2 天
确定系列 ECG 变化是否显着提高系列第二代肌钙蛋白测量的诊断准确性,以预测正接受 ACS 评估的患者的心脏负荷测试阳性或冠状动脉造影结果指示急性心肌缺血。
首次住院时间,通常为 1 至 2 天
30 天时的主要不良心血管事件
大体时间:30天
确定连续 ECG 变化是否显着提高连续第二代肌钙蛋白测量的诊断准确性,以预测具有提示 ACS 症状的患者 30 天时的主要不良心血管事件。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2013年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月27日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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