- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01953276
Ovatko sarjasähkökardiogrammit lisänä sarja toisen sukupolven troponiineille akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien ennustamisessa potilailla, joilla on erilaistumaton rintakipu (ASAP Cath)
Ovatko sarjasähkökardiogrammit lisänä sarja toisen sukupolven troponiineille akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien ennustamisessa potilailla, joilla on erilaistumaton rintakipu (ASAP CATH) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipu on yksi yleisimmistä ensiapuosastolla arvioiduista oireista. Yksi ensisijaisista diagnostisista huolenaiheista tämän esityksen arvioinnin aikana on se, onko näyttöä akuuteista sepelvaltimotautioireista (ACS), koska ACS on lyhyt- ja pitkäkestoisten vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE, määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi) tärkeä riskitekijä. , revaskularisaatio tai muusta syystä johtuva kuolema). Kaksi tämän potilasryhmän ohjeisiin perustuvan arvioinnin kulmakiviä ovat sarjasähkökardiogrammit (EKG) ja troponiinimittaukset (sydänlihasiskemian serologinen merkki), joiden on osoitettu ennustavan sekä itsenäisesti että asteittain ACS:tä. Viime aikoina toisen sukupolven troponiinimääritykset on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä, koska niillä on suurempi herkkyys ja spesifisyys ACS:lle verrattuna vanhempiin määrityksiin. Kun otetaan huomioon näiden uusien toisen sukupolven määritysten lisääntynyt diagnostinen tarkkuus, ehdotetun tutkimuksen tutkimuskysymys on tutkia, lisäävätkö EKG:n sarjamuutokset merkittävästi sarjamuotoisten toisen sukupolven troponiinimuutosten diagnostista tarkkuutta MACE:n ennustamisessa potilailla, joilla on ACS:n mukaisia oireita. Tämän kysymyksen tutkimiseksi ehdotimme alun perin havainnoivaa pilottitutkimusta HEART Pathway -tutkimukselle (WFUHS IRB00021074), rahoitetulle satunnaistetuksi kontrolloidulle tutkimukselle, joka tutkii äskettäin kehitettyä päätöksenteon apuvälinettä (HEART-pistemäärä), joka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joiden rintakehä arvioidaan. kipua, josta voidaan turvallisesti luopua objektiivisista lisätesteistä. Ehdotimme kahden ylimääräisen 12-kytkentäisen EKG:n kokoelman lisäämistä protokollaan HEART Pathway -tutkimuksessa, joka sisälsi sarjallisen toisen sukupolven troponiinikeräyksen, jotta tutkimuskysymyksestä saataisiin pilottidataa. Koska rekrytointi HEART Pathway -tutkimukseen päättyi helmikuussa 2014, ehdotamme nyt, että ASAP CATH -tutkimukseen ilmoittautuminen jatketaan itsenäisesti prospektiivisena havainnointitutkimuksena, jossa arvioidaan sarja-EKG:n ennustearvoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuuttia rintakipua. sepelvaltimoiden oireyhtymät päivystyspoliklinikalla.
Tavoite:
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa sen tutkimiseksi, auttaako sydänlihasiskemiaan viittaavien EKG-sarjamuutosten esiintyminen tai puuttuminen osallistujien MACE-riskin uudelleenluokittelussa ja objektiivista näyttöä ACS:stä toisen sukupolven troponiinitestien lisäksi.
Menetelmät:
Aikuiset, yli 21-vuotiaat potilaat, jotka ilmoittavat WFBMC ED:lle rintakipuja tai ACS-oireita, joihin palveluntarjoaja tilaa sydämen biomarkkereita ja EKG:n, voivat ilmoittautua. Pyrimme lisäämään sarja-EKG-analyysin (yksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen tutkimuksen verenoton yhteydessä) ehdotetun tutkimuksen protokollaan. Ensisijaisia seurauksia ovat suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) 30 päivän kohdalla ja todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta objektiivisten sydäntestien avulla, jotka suoritettiin indeksisairaalahoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 21 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Epämukavuus rinnassa tai muut mahdollisen ACS:n mukaiset oireet, jotka hoitava lääkäri on osoittanut saatuaan EKG:n ja sydämen biomarkkerit potilaan arviointia varten
- Hoitava lääkäri katsoo, että potilas voitaisiin kotiuttaa, jos sydänsairaus suljettaisiin pois
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet sydäninfarktista, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB) alkuperäisessä EKG:ssa
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (historian vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aktiiviset oireet)
- Uudet tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt ensimmäisessä EKG:ssa
- Hemodynaaminen epävakaus: syke > 120 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa ja/tai systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Hypoksemia (happisaturaatio <90 % huoneilmasta tai normaalista kodin hapen virtausnopeudesta)
- Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Ei-sydäminen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, jonka palveluntarjoaja on määrittänyt vaativan pääsyn, lisäävän objektiivisen sydäntestin riskiä tai estävän välitöntä kotiutumista negatiivisen testin jälkeen.
- Ennakkoilmoittautuminen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarjainen elektrokardiogrammivarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat sarjasähkökardiogrammia.
|
Kaikille osallistujille tehdään sarjasähkökardiogrammi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvitä, lisäävätkö sarja EKG-muutokset merkittävästi toisen sukupolven troponiinin sarjamittausten diagnostista tarkkuutta ennustettaessa MACE:ta 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on ACS:ään viittaavia oireita.
|
30 päivää
|
|
Todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta objektiivisen sydäntestin avulla, joka suoritettiin indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, yleensä 1-2 päivää
|
Selvitä, lisäävätkö EKG:n sarjamuutokset merkittävästi toisen sukupolven troponiinin sarjamittausten diagnostista tarkkuutta ennakoitaessa positiivisia sydämen rasitustestejä tai sepelvaltimon angiografiatuloksia, jotka viittaavat akuuttiin sydänlihasiskemiaan potilailla, joita arvioidaan ACS:n varalta.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, yleensä 1-2 päivää
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvitä, lisäävätkö sarja-EKG-muutokset merkittävästi sarja toisen sukupolven troponiinimittausten diagnostista tarkkuutta ennustettaessa merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on ACS:ään viittaavia oireita.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00022288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .