Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovatko sarjasähkökardiogrammit lisänä sarja toisen sukupolven troponiineille akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien ennustamisessa potilailla, joilla on erilaistumaton rintakipu (ASAP Cath)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ovatko sarjasähkökardiogrammit lisänä sarja toisen sukupolven troponiineille akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien ennustamisessa potilailla, joilla on erilaistumaton rintakipu (ASAP CATH) -tutkimus

Tutkimuksemme tutkii, auttaako sarjasähkökardiogrammin (EKG) läsnäolo tai puuttuminen luokittelemaan uudelleen osallistujien riskiä merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE) sarjaverikokeiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakipu on yksi yleisimmistä ensiapuosastolla arvioiduista oireista. Yksi ensisijaisista diagnostisista huolenaiheista tämän esityksen arvioinnin aikana on se, onko näyttöä akuuteista sepelvaltimotautioireista (ACS), koska ACS on lyhyt- ja pitkäkestoisten vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE, määritelty akuutiksi sydäninfarktiksi) tärkeä riskitekijä. , revaskularisaatio tai muusta syystä johtuva kuolema). Kaksi tämän potilasryhmän ohjeisiin perustuvan arvioinnin kulmakiviä ovat sarjasähkökardiogrammit (EKG) ja troponiinimittaukset (sydänlihasiskemian serologinen merkki), joiden on osoitettu ennustavan sekä itsenäisesti että asteittain ACS:tä. Viime aikoina toisen sukupolven troponiinimääritykset on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä, koska niillä on suurempi herkkyys ja spesifisyys ACS:lle verrattuna vanhempiin määrityksiin. Kun otetaan huomioon näiden uusien toisen sukupolven määritysten lisääntynyt diagnostinen tarkkuus, ehdotetun tutkimuksen tutkimuskysymys on tutkia, lisäävätkö EKG:n sarjamuutokset merkittävästi sarjamuotoisten toisen sukupolven troponiinimuutosten diagnostista tarkkuutta MACE:n ennustamisessa potilailla, joilla on ACS:n mukaisia ​​oireita. Tämän kysymyksen tutkimiseksi ehdotimme alun perin havainnoivaa pilottitutkimusta HEART Pathway -tutkimukselle (WFUHS IRB00021074), rahoitetulle satunnaistetuksi kontrolloidulle tutkimukselle, joka tutkii äskettäin kehitettyä päätöksenteon apuvälinettä (HEART-pistemäärä), joka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joiden rintakehä arvioidaan. kipua, josta voidaan turvallisesti luopua objektiivisista lisätesteistä. Ehdotimme kahden ylimääräisen 12-kytkentäisen EKG:n kokoelman lisäämistä protokollaan HEART Pathway -tutkimuksessa, joka sisälsi sarjallisen toisen sukupolven troponiinikeräyksen, jotta tutkimuskysymyksestä saataisiin pilottidataa. Koska rekrytointi HEART Pathway -tutkimukseen päättyi helmikuussa 2014, ehdotamme nyt, että ASAP CATH -tutkimukseen ilmoittautuminen jatketaan itsenäisesti prospektiivisena havainnointitutkimuksena, jossa arvioidaan sarja-EKG:n ennustearvoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on akuuttia rintakipua. sepelvaltimoiden oireyhtymät päivystyspoliklinikalla.

Tavoite:

Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa sen tutkimiseksi, auttaako sydänlihasiskemiaan viittaavien EKG-sarjamuutosten esiintyminen tai puuttuminen osallistujien MACE-riskin uudelleenluokittelussa ja objektiivista näyttöä ACS:stä toisen sukupolven troponiinitestien lisäksi.

Menetelmät:

Aikuiset, yli 21-vuotiaat potilaat, jotka ilmoittavat WFBMC ED:lle rintakipuja tai ACS-oireita, joihin palveluntarjoaja tilaa sydämen biomarkkereita ja EKG:n, voivat ilmoittautua. Pyrimme lisäämään sarja-EKG-analyysin (yksi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen tutkimuksen verenoton yhteydessä) ehdotetun tutkimuksen protokollaan. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) 30 päivän kohdalla ja todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta objektiivisten sydäntestien avulla, jotka suoritettiin indeksisairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat Wake Forest Baptist Health Emergency Department -osastolle akuuttiin sepelvaltimotautiin (ACS) liittyvillä oireilla, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 21 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Epämukavuus rinnassa tai muut mahdollisen ACS:n mukaiset oireet, jotka hoitava lääkäri on osoittanut saatuaan EKG:n ja sydämen biomarkkerit potilaan arviointia varten
  • Hoitava lääkäri katsoo, että potilas voitaisiin kotiuttaa, jos sydänsairaus suljettaisiin pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sydäninfarktista, jossa on ST-korkeus (STEMI) tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB) alkuperäisessä EKG:ssa
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (historian vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aktiiviset oireet)
  • Uudet tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt ensimmäisessä EKG:ssa
  • Hemodynaaminen epävakaus: syke > 120 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa ja/tai systolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Hypoksemia (happisaturaatio <90 % huoneilmasta tai normaalista kodin hapen virtausnopeudesta)
  • Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Ei-sydäminen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, jonka palveluntarjoaja on määrittänyt vaativan pääsyn, lisäävän objektiivisen sydäntestin riskiä tai estävän välitöntä kotiutumista negatiivisen testin jälkeen.
  • Ennakkoilmoittautuminen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sarjainen elektrokardiogrammivarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat sarjasähkökardiogrammia.
Kaikille osallistujille tehdään sarjasähkökardiogrammi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Selvitä, lisäävätkö sarja EKG-muutokset merkittävästi toisen sukupolven troponiinin sarjamittausten diagnostista tarkkuutta ennustettaessa MACE:ta 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on ACS:ään viittaavia oireita.
30 päivää
Todisteet akuutista sydänlihasiskemiasta objektiivisen sydäntestin avulla, joka suoritettiin indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, yleensä 1-2 päivää
Selvitä, lisäävätkö EKG:n sarjamuutokset merkittävästi toisen sukupolven troponiinin sarjamittausten diagnostista tarkkuutta ennakoitaessa positiivisia sydämen rasitustestejä tai sepelvaltimon angiografiatuloksia, jotka viittaavat akuuttiin sydänlihasiskemiaan potilailla, joita arvioidaan ACS:n varalta.
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto, yleensä 1-2 päivää
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Selvitä, lisäävätkö sarja-EKG-muutokset merkittävästi sarja toisen sukupolven troponiinimittausten diagnostista tarkkuutta ennustettaessa merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on ACS:ään viittaavia oireita.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa