- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953276
Er serielle elektrokardiogrammer tilsætningsstoffer til serielle andengenerationstroponiner til at forudsige akutte koronarsyndrom hos patienter med udifferentieret brystsmerte (ASAP Cath)
Er serielle elektrokardiogrammer additive til serielle andengenerations troponiner til forudsigelse af akutte koronare syndromer hos patienter med udifferentieret brystsmerte (ASAP CATH) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter er et af de mest almindelige symptomer vurderet i Akutafdelingen (ED). En af de primære diagnostiske bekymringer under evalueringen af denne præsentation er, om der er tegn på akutte koronare syndromer (ACS), da ACS er en væsentlig risikofaktor for kort- og langsigtede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE, defineret som akut myokardieinfarkt) , revaskularisering eller død af alle årsager). To af hjørnestenene i den guidelines-baserede evaluering af denne patientgruppe er serielle elektrokardiogrammer (EKG) og troponinmålinger (en serologisk markør for myokardieiskæmi), som har vist sig at være både uafhængige og trinvist prædiktive for ACS. For nylig er andengenerations troponin-assays blevet taget i brug i klinisk praksis, da de har højere sensitivitet og specificitet for ACS sammenlignet med ældre assays. I betragtning af den øgede diagnostiske nøjagtighed af disse nye andengenerationsassays, er den foreslåede undersøgelses forskningsspørgsmål at undersøge, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinændringer i forudsigelse af MACE hos patienter med symptomer, der er i overensstemmelse med ACS. For at undersøge dette spørgsmål foreslog vi oprindeligt en observationspilotundersøgelse i tilknytning til HEART Pathway-studiet (WFUHS IRB00021074), et finansieret randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger et nyligt udviklet beslutningshjælpeværktøj (HEART-score) designet til at identificere patienter, der evalueres for brystet smerte, der sikkert kan give afkald på yderligere objektiv test. Vi foreslog at tilføje indsamlingen af to yderligere 12-aflednings-EKG'er til protokollen i HEART Pathway-forsøget, som inkluderede seriel andengenerations troponinindsamling, for at generere pilotdata vedrørende forskningsspørgsmålet. Da rekrutteringen til HEART Pathway-studiet sluttede i februar 2014, foreslår vi nu at fortsætte tilmeldingen til ASAP CATH-studiet uafhængigt som et prospektivt observationsstudie, der evaluerer den yderligere prognostiske værdi af serielle EKG'er til standardbehandling hos patienter med brystsmerter, der evalueres for akutte koronare syndromer i Akutmodtagelsen.
Objektiv:
Målet med dette projekt er at producere foreløbige data for at undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af serielle EKG-ændringer, der tyder på myokardieiskæmi, hjælper med at omklassificere deltagernes risiko for MACE og objektive beviser for ACS ud over seriel andengenerations troponintestning.
Metoder:
Voksne patienter, over 21 år, der præsenterer sig for WFBMC ED med brystsmerter eller symptomer vedrørende ACS, hvor udbyderen bestiller hjertebiomarkører og et EKG vil være berettiget til tilmelding. Vi tilstræber at tilføje seriel EKG-analyse (en på tidspunktet for studietilmelding og en anden på tidspunktet for undersøgelsens blodudtagning) til protokollen i den foreslåede undersøgelse. De primære resultater er store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 30 dage og tegn på akut myokardieiskæmi via objektiv hjertetest udført under indeksindlæggelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 21 år på tilmeldingstidspunktet
- Ubehag i brystet eller andre symptomer i overensstemmelse med mulig ACS som angivet af den behandlende læge efter opnåelse af et EKG og hjertebiomarkører til patientens evaluering
- Den behandlende læge mener, at patienten kunne blive udskrevet hjem, hvis hjertesygdom blev udelukket
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller venstre bundt grenblok (LBBB) på initial EKG
- Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (historie af venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % eller aktive symptomer på kongestiv hjertesvigt)
- Nye eller ukontrollerede ventrikulære arytmier ved indledende EKG
- Hæmodynamisk ustabilitet: hjertefrekvens > 120 bpm eller < 40 bpm og/eller systolisk blodtryk <100 mmHg
- Hypoxæmi (iltmætning <90 % på rumluft eller normal iltgennemstrømningshastighed i hjemmet)
- Terminaldiagnose med forventet levetid mindre end 1 år
- En ikke-hjertemedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som er bestemt af udbyderen til at kræve indlæggelse, øge risikoen for objektiv hjertetest eller forhindre øjeblikkelig udledning efter negativ test.
- Forudgående tilmelding
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seriel elektrokardiogramarm
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage serielle elektrokardiogrammer.
|
Alle deltagere vil få udført serielle elektrokardiogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem, om serielle elektrokardiogramændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger ved forudsigelse af MACE efter 30 dage hos patienter med symptomer, der tyder på ACS.
|
30 dage
|
|
Evidens for akut myokardieiskæmi via objektiv hjertetest udført under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Varighed af indledende indlæggelse, normalt 1 til 2 dage
|
Bestem, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger til forudsigelse af positiv hjertestresstest eller koronar angiografi, der indikerer akut myokardieiskæmi hos patienter, der evalueres for ACS.
|
Varighed af indledende indlæggelse, normalt 1 til 2 dage
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger til at forudsige alvorlige kardiovaskulære hændelser efter 30 dage hos patienter med symptomer, der tyder på ACS.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00022288
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Serielle elektrokardiogrammer
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGAfsluttetIndikation for ElectroCardioGramFrankrig
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Florida State UniversityAfsluttetSmerte | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Alabama at Birmingham; Emory University; Duke University; Uniformed... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Ekstremitetsskade | Sår | Amputation, Traumatisk/Kirurgi | Åbne brudsår | Traumatiske sår og skader | Amputation, sårForenede Stater
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesUkendtBlødning IntraoperativtIran, Islamisk Republik
-
Imperial College LondonRekrutteringValvulær hjertesygdom Stenose og regurgitation (diagnose) | Pulmonal hypertension (diagnose) | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF; Diagnose) | Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF; diagnose)Det Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Kognitive bivirkninger af kræftbehandlinger | Stadie I, II og III A BrystkræftForenede Stater