Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er serielle elektrokardiogrammer tilsætningsstoffer til serielle andengenerationstroponiner til at forudsige akutte koronarsyndrom hos patienter med udifferentieret brystsmerte (ASAP Cath)

16. februar 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Er serielle elektrokardiogrammer additive til serielle andengenerations troponiner til forudsigelse af akutte koronare syndromer hos patienter med udifferentieret brystsmerte (ASAP CATH) undersøgelse

Vores forskning vil undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af serielle elektrokardiogram (EKG) ændringer hjælper med at omklassificere deltagernes risiko for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) ud over serielle blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystsmerter er et af de mest almindelige symptomer vurderet i Akutafdelingen (ED). En af de primære diagnostiske bekymringer under evalueringen af ​​denne præsentation er, om der er tegn på akutte koronare syndromer (ACS), da ACS er en væsentlig risikofaktor for kort- og langsigtede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE, defineret som akut myokardieinfarkt) , revaskularisering eller død af alle årsager). To af hjørnestenene i den guidelines-baserede evaluering af denne patientgruppe er serielle elektrokardiogrammer (EKG) og troponinmålinger (en serologisk markør for myokardieiskæmi), som har vist sig at være både uafhængige og trinvist prædiktive for ACS. For nylig er andengenerations troponin-assays blevet taget i brug i klinisk praksis, da de har højere sensitivitet og specificitet for ACS sammenlignet med ældre assays. I betragtning af den øgede diagnostiske nøjagtighed af disse nye andengenerationsassays, er den foreslåede undersøgelses forskningsspørgsmål at undersøge, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinændringer i forudsigelse af MACE hos patienter med symptomer, der er i overensstemmelse med ACS. For at undersøge dette spørgsmål foreslog vi oprindeligt en observationspilotundersøgelse i tilknytning til HEART Pathway-studiet (WFUHS IRB00021074), et finansieret randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger et nyligt udviklet beslutningshjælpeværktøj (HEART-score) designet til at identificere patienter, der evalueres for brystet smerte, der sikkert kan give afkald på yderligere objektiv test. Vi foreslog at tilføje indsamlingen af ​​to yderligere 12-aflednings-EKG'er til protokollen i HEART Pathway-forsøget, som inkluderede seriel andengenerations troponinindsamling, for at generere pilotdata vedrørende forskningsspørgsmålet. Da rekrutteringen til HEART Pathway-studiet sluttede i februar 2014, foreslår vi nu at fortsætte tilmeldingen til ASAP CATH-studiet uafhængigt som et prospektivt observationsstudie, der evaluerer den yderligere prognostiske værdi af serielle EKG'er til standardbehandling hos patienter med brystsmerter, der evalueres for akutte koronare syndromer i Akutmodtagelsen.

Objektiv:

Målet med dette projekt er at producere foreløbige data for at undersøge, om tilstedeværelsen eller fraværet af serielle EKG-ændringer, der tyder på myokardieiskæmi, hjælper med at omklassificere deltagernes risiko for MACE og objektive beviser for ACS ud over seriel andengenerations troponintestning.

Metoder:

Voksne patienter, over 21 år, der præsenterer sig for WFBMC ED med brystsmerter eller symptomer vedrørende ACS, hvor udbyderen bestiller hjertebiomarkører og et EKG vil være berettiget til tilmelding. Vi tilstræber at tilføje seriel EKG-analyse (en på tidspunktet for studietilmelding og en anden på tidspunktet for undersøgelsens blodudtagning) til protokollen i den foreslåede undersøgelse. De primære resultater er store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 30 dage og tegn på akut myokardieiskæmi via objektiv hjertetest udført under indeksindlæggelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

382

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvender sig til Wake Forest Baptist Health Emergency Department med symptomer vedrørende akut koronarsyndrom (ACS), er berettiget til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 21 år på tilmeldingstidspunktet
  • Ubehag i brystet eller andre symptomer i overensstemmelse med mulig ACS som angivet af den behandlende læge efter opnåelse af et EKG og hjertebiomarkører til patientens evaluering
  • Den behandlende læge mener, at patienten kunne blive udskrevet hjem, hvis hjertesygdom blev udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller venstre bundt grenblok (LBBB) på initial EKG
  • Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (historie af venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % eller aktive symptomer på kongestiv hjertesvigt)
  • Nye eller ukontrollerede ventrikulære arytmier ved indledende EKG
  • Hæmodynamisk ustabilitet: hjertefrekvens > 120 bpm eller < 40 bpm og/eller systolisk blodtryk <100 mmHg
  • Hypoxæmi (iltmætning <90 % på rumluft eller normal iltgennemstrømningshastighed i hjemmet)
  • Terminaldiagnose med forventet levetid mindre end 1 år
  • En ikke-hjertemedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som er bestemt af udbyderen til at kræve indlæggelse, øge risikoen for objektiv hjertetest eller forhindre øjeblikkelig udledning efter negativ test.
  • Forudgående tilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Seriel elektrokardiogramarm
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage serielle elektrokardiogrammer.
Alle deltagere vil få udført serielle elektrokardiogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Bestem, om serielle elektrokardiogramændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger ved forudsigelse af MACE efter 30 dage hos patienter med symptomer, der tyder på ACS.
30 dage
Evidens for akut myokardieiskæmi via objektiv hjertetest udført under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Varighed af indledende indlæggelse, normalt 1 til 2 dage
Bestem, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger til forudsigelse af positiv hjertestresstest eller koronar angiografi, der indikerer akut myokardieiskæmi hos patienter, der evalueres for ACS.
Varighed af indledende indlæggelse, normalt 1 til 2 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Bestem, om serielle EKG-ændringer signifikant øger den diagnostiske nøjagtighed af serielle andengenerations troponinmålinger til at forudsige alvorlige kardiovaskulære hændelser efter 30 dage hos patienter med symptomer, der tyder på ACS.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Serielle elektrokardiogrammer

Abonner