Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är serieelektrokardiogram additiv till seriella andra generationens troponiner för att förutsäga akuta kranskärlssyndrom hos patienter med odifferentierad bröstsmärta (ASAP Cath)

16 februari 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Är serieelektrokardiogram additiv till seriella andra generationens troponiner för att förutsäga akuta kranskärlssyndrom hos patienter med odifferentierad bröstsmärta (ASAP CATH) studie

Vår forskning kommer att undersöka om närvaron eller frånvaron av seriella elektrokardiogram (EKG) förändringar hjälper till att omklassificera deltagarnas risk för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) utöver seriella blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstsmärta är ett av de vanligaste symtomen som utvärderas på akutmottagningen (ED). En av de primära diagnostiska farhågorna under utvärderingen av denna presentation är om det finns bevis för akuta kranskärlssyndrom (ACS) eftersom ACS är en viktig riskfaktor för kort- och långvariga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE, definierad som akut hjärtinfarkt). , revaskularisering eller dödsfall av alla orsaker). Två av hörnstenarna i den riktlinjer-baserade utvärderingen av denna patientgrupp är seriella elektrokardiogram (EKG) och troponinmätningar (en serologisk markör för myokardischemi), som har visat sig vara både oberoende och stegvis prediktiva för ACS. Nyligen har andra generationens troponinanalyser antagits i klinisk praxis eftersom de har högre känslighet och specificitet för ACS jämfört med äldre analyser. Med tanke på den ökade diagnostiska noggrannheten hos dessa nya andra generationens analyser, är den föreslagna studiens forskningsfråga att undersöka om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinförändringar i att förutsäga MACE hos patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med ACS. För att undersöka denna fråga föreslog vi ursprungligen en observationspilotstudie som komplement till HEART Pathway-studien (WFUHS IRB00021074), en finansierad randomiserad kontrollerad studie som undersöker ett nyligen utvecklat verktyg för beslutshjälp (HEART-poängen) utformat för att identifiera patienter som utvärderas för bröstkorgen. smärta som säkert kan avstå från ytterligare objektiv testning. Vi föreslog att lägga till insamlingen av ytterligare två 12-avlednings-EKG till protokollet i HEART Pathway-studien, som inkluderade seriell andra generationens troponininsamling, för att generera pilotdata angående forskningsfrågan. Eftersom rekryteringen till HEART Pathway-studien avslutades i februari 2014, föreslår vi nu att fortsätta registreringen för ASAP CATH-studien oberoende, som en prospektiv observationsstudie som utvärderar det ytterligare prognostiska värdet av seriella EKG till standardvård hos patienter med bröstsmärtor som utvärderas för akuta kranskärlssyndrom på akutmottagningen.

Mål:

Målet med detta projekt är att ta fram preliminära data för att undersöka om närvaron eller frånvaron av seriella EKG-förändringar som tyder på myokardischemi hjälper till att omklassificera deltagarnas risk för MACE och objektiva bevis för ACS utöver seriella andra generationens troponintestning.

Metoder:

Vuxna patienter över 21 år som presenterar sig för WFBMC ED med bröstsmärtor eller symtom som rör ACS, där leverantören beställer hjärtbiomarkörer och ett EKG kommer att vara berättigade till registrering. Vi strävar efter att lägga till seriell EKG-analys (en vid tidpunkten för studieregistreringen och en andra vid tidpunkten för studiens blodtagning) till protokollet i den föreslagna studien. De primära resultaten är allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter 30 dagar och tecken på akut myokardischemi via objektiv hjärttestning utförd under sjukhusvistelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

382

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till Wake Forest Baptist Health Emergency Department med symtom på akut kranskärlssyndrom (ACS) är berättigade till registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Obehag i bröstet eller andra symtom som överensstämmer med eventuell ACS som indikeras av den behandlande läkaren efter att ha tagit ett EKG och hjärtbiomarkörer för patientens utvärdering
  • Den behandlande läkaren anser att patienten skulle kunna skrivas ut hem om hjärtsjukdom uteslöts

Exklusions kriterier:

  • Bevis på hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller vänster grenblock (LBBB) på initialt EKG
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (historia av vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % eller aktiva symtom på kronisk hjärtsvikt)
  • Nya eller okontrollerade ventrikulära arytmier på initialt EKG
  • Hemodynamisk instabilitet: hjärtfrekvens > 120 slag/min eller < 40 slag/min och/eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
  • Hypoxemi (syremättnad <90 % på rumsluft eller normal syreflödeshastighet i hemmet)
  • Terminal diagnos med förväntad livslängd mindre än 1 år
  • En icke-hjärtmedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom som av leverantören fastställts kräver intagning, ökar risken för objektiv hjärttestning eller förhindrar omedelbar utskrivning efter negativa tester.
  • Före registrering
  • Oförmåga eller ovilja att ge samtycke och följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Seriell elektrokardiogramarm
Alla studiedeltagare kommer att få seriella elektrokardiogram.
Alla deltagare kommer att få seriella elektrokardiogram utförda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa kardiovaskulära händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar vid förutsägelse av MACE efter 30 dagar hos patienter med symtom som tyder på ACS.
30 dagar
Bevis på akut myokardischemi via objektiv hjärttestning utförd under index sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet av initial sjukhusvistelse, vanligtvis 1 till 2 dagar
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar för att förutsäga positiva hjärtstresstest eller koronar angiografi som tyder på akut myokardischemi hos patienter som utvärderas för ACS.
Varaktighet av initial sjukhusvistelse, vanligtvis 1 till 2 dagar
Större negativa kardiovaskulära händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar för att förutsäga allvarliga kardiovaskulära händelser efter 30 dagar hos patienter med symtom som tyder på ACS.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera