- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953276
Är serieelektrokardiogram additiv till seriella andra generationens troponiner för att förutsäga akuta kranskärlssyndrom hos patienter med odifferentierad bröstsmärta (ASAP Cath)
Är serieelektrokardiogram additiv till seriella andra generationens troponiner för att förutsäga akuta kranskärlssyndrom hos patienter med odifferentierad bröstsmärta (ASAP CATH) studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärta är ett av de vanligaste symtomen som utvärderas på akutmottagningen (ED). En av de primära diagnostiska farhågorna under utvärderingen av denna presentation är om det finns bevis för akuta kranskärlssyndrom (ACS) eftersom ACS är en viktig riskfaktor för kort- och långvariga allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE, definierad som akut hjärtinfarkt). , revaskularisering eller dödsfall av alla orsaker). Två av hörnstenarna i den riktlinjer-baserade utvärderingen av denna patientgrupp är seriella elektrokardiogram (EKG) och troponinmätningar (en serologisk markör för myokardischemi), som har visat sig vara både oberoende och stegvis prediktiva för ACS. Nyligen har andra generationens troponinanalyser antagits i klinisk praxis eftersom de har högre känslighet och specificitet för ACS jämfört med äldre analyser. Med tanke på den ökade diagnostiska noggrannheten hos dessa nya andra generationens analyser, är den föreslagna studiens forskningsfråga att undersöka om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinförändringar i att förutsäga MACE hos patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med ACS. För att undersöka denna fråga föreslog vi ursprungligen en observationspilotstudie som komplement till HEART Pathway-studien (WFUHS IRB00021074), en finansierad randomiserad kontrollerad studie som undersöker ett nyligen utvecklat verktyg för beslutshjälp (HEART-poängen) utformat för att identifiera patienter som utvärderas för bröstkorgen. smärta som säkert kan avstå från ytterligare objektiv testning. Vi föreslog att lägga till insamlingen av ytterligare två 12-avlednings-EKG till protokollet i HEART Pathway-studien, som inkluderade seriell andra generationens troponininsamling, för att generera pilotdata angående forskningsfrågan. Eftersom rekryteringen till HEART Pathway-studien avslutades i februari 2014, föreslår vi nu att fortsätta registreringen för ASAP CATH-studien oberoende, som en prospektiv observationsstudie som utvärderar det ytterligare prognostiska värdet av seriella EKG till standardvård hos patienter med bröstsmärtor som utvärderas för akuta kranskärlssyndrom på akutmottagningen.
Mål:
Målet med detta projekt är att ta fram preliminära data för att undersöka om närvaron eller frånvaron av seriella EKG-förändringar som tyder på myokardischemi hjälper till att omklassificera deltagarnas risk för MACE och objektiva bevis för ACS utöver seriella andra generationens troponintestning.
Metoder:
Vuxna patienter över 21 år som presenterar sig för WFBMC ED med bröstsmärtor eller symtom som rör ACS, där leverantören beställer hjärtbiomarkörer och ett EKG kommer att vara berättigade till registrering. Vi strävar efter att lägga till seriell EKG-analys (en vid tidpunkten för studieregistreringen och en andra vid tidpunkten för studiens blodtagning) till protokollet i den föreslagna studien. De primära resultaten är allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter 30 dagar och tecken på akut myokardischemi via objektiv hjärttestning utförd under sjukhusvistelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 21 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Obehag i bröstet eller andra symtom som överensstämmer med eventuell ACS som indikeras av den behandlande läkaren efter att ha tagit ett EKG och hjärtbiomarkörer för patientens utvärdering
- Den behandlande läkaren anser att patienten skulle kunna skrivas ut hem om hjärtsjukdom uteslöts
Exklusions kriterier:
- Bevis på hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller vänster grenblock (LBBB) på initialt EKG
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare (historia av vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % eller aktiva symtom på kronisk hjärtsvikt)
- Nya eller okontrollerade ventrikulära arytmier på initialt EKG
- Hemodynamisk instabilitet: hjärtfrekvens > 120 slag/min eller < 40 slag/min och/eller systoliskt blodtryck <100 mmHg
- Hypoxemi (syremättnad <90 % på rumsluft eller normal syreflödeshastighet i hemmet)
- Terminal diagnos med förväntad livslängd mindre än 1 år
- En icke-hjärtmedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sjukdom som av leverantören fastställts kräver intagning, ökar risken för objektiv hjärttestning eller förhindrar omedelbar utskrivning efter negativa tester.
- Före registrering
- Oförmåga eller ovilja att ge samtycke och följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seriell elektrokardiogramarm
Alla studiedeltagare kommer att få seriella elektrokardiogram.
|
Alla deltagare kommer att få seriella elektrokardiogram utförda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa kardiovaskulära händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar vid förutsägelse av MACE efter 30 dagar hos patienter med symtom som tyder på ACS.
|
30 dagar
|
|
Bevis på akut myokardischemi via objektiv hjärttestning utförd under index sjukhusvistelsen
Tidsram: Varaktighet av initial sjukhusvistelse, vanligtvis 1 till 2 dagar
|
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar för att förutsäga positiva hjärtstresstest eller koronar angiografi som tyder på akut myokardischemi hos patienter som utvärderas för ACS.
|
Varaktighet av initial sjukhusvistelse, vanligtvis 1 till 2 dagar
|
|
Större negativa kardiovaskulära händelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Bestäm om seriella EKG-förändringar signifikant ökar den diagnostiska noggrannheten för seriella andra generationens troponinmätningar för att förutsäga allvarliga kardiovaskulära händelser efter 30 dagar hos patienter med symtom som tyder på ACS.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00022288
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .