- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01953276
A sorozatos elektrokardiogramok kiegészítik-e a második generációs troponinokat az akut koszorúér-szindrómák előrejelzésében differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (ASAP Cath)
A sorozatos elektrokardiogramok kiegészítik-e a második generációs troponinokat az akut koszorúér-szindrómák előrejelzésében differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (ASAP CATH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb tünet, amelyet a sürgősségi osztályon (ED) értékelnek. Ennek az előadásnak az értékelése során az egyik elsődleges diagnosztikai szempont az, hogy van-e bizonyíték az akut koronária szindrómára (ACS), mivel az ACS a rövid és hosszú távú súlyos kardiovaszkuláris események (MACE, akut miokardiális infarktusként definiált) fő kockázati tényezője. , revascularisatio vagy bármilyen okú halál). E betegcsoport irányelveken alapuló értékelésének két sarokköve a sorozatos elektrokardiogram (EKG) és a troponinmérés (a szívizom iszkémia szerológiai markere), amelyekről bebizonyosodott, hogy mind függetlenül, mind pedig fokozatosan előrejelzők az ACS-re. A közelmúltban a második generációs troponinvizsgálatokat átvették a klinikai gyakorlatba, mivel nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkeznek az ACS-re, mint a régebbi vizsgálatok. Tekintettel ezeknek az új, második generációs vizsgálatoknak a megnövekedett diagnosztikai pontosságára, a javasolt tanulmány kutatási kérdése annak vizsgálata, hogy a sorozatos EKG-változások jelentősen növelik-e a sorozatos második generációs troponinváltozások diagnosztikai pontosságát a MACE előrejelzésében az ACS-nek megfelelő tüneteket mutató betegeknél. Ennek a kérdésnek a vizsgálata érdekében eredetileg a HEART Pathway vizsgálat (WFUHS IRB00021074) kiegészítő megfigyeléses kísérleti tanulmányt javasoltunk. Ez egy finanszírozott randomizált kontrollos vizsgálat, amely egy nemrégiben kifejlesztett döntést segítő eszközt (a HEART pontszámot) vizsgált, amelynek célja a mellkasi vizsgálat alatt álló betegek azonosítása. fájdalom, amely biztonságosan elhagyhatja a további objektív vizsgálatokat. Javasoltuk két további 12 elvezetéses EKG gyűjtésének kiegészítését a protokollhoz a HEART Pathway vizsgálatban, amely sorozatos második generációs troponingyűjtést is tartalmazott, hogy a kutatási kérdéssel kapcsolatos kísérleti adatokat generálhassunk. Mivel a HEART Pathway vizsgálatba való toborzás 2014 februárjában véget ért, most azt javasoljuk, hogy folytassuk az ASAP CATH vizsgálatba való beiratkozást függetlenül, prospektív megfigyeléses vizsgálatként, amely a sorozatos EKG-k további prognosztikai értékét értékeli a standard ellátáshoz képest olyan betegeknél, akiknél akut mellkasi fájdalmat értékelnek. koszorúér-szindrómák a sürgősségi osztályon.
Célkitűzés:
A projekt célja előzetes adatok előállítása annak vizsgálatára, hogy a myocardialis ischaemiára utaló sorozatos EKG-változások jelenléte vagy hiánya elősegíti-e a résztvevők MACE-kockázatának átsorolását, és az ACS objektív bizonyítékát a sorozatos második generációs troponinteszteken felül.
Mód:
Felnőtt, 21 év feletti betegek, akik mellkasi fájdalommal vagy ACS-re vonatkozó tünetekkel jelentkeznek a WFBMC ED-nél, ahol a szolgáltató szív biomarkereket és EKG-t rendel, bekerülhet. Célunk, hogy a javasolt vizsgálat protokolljához soros EKG-elemzést (egyet a vizsgálatba való felvételkor, egy másikat a vizsgálati vérvételkor) adjunk hozzá. Az elsődleges kimenetelek a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) a 30. napon, valamint az akut szívizom-ischaemia bizonyítéka az index-hospitálás során végzett objektív szívteszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál nagyobb életkor a beiratkozáskor
- Mellkasi diszkomfort érzés vagy egyéb lehetséges ACS-nek megfelelő tünetek, amelyeket a kezelőorvos jelez, miután elvégezte az EKG-t és a szív biomarkereit a beteg értékeléséhez
- A kezelőorvos úgy érzi, a beteget hazaengedhetik, ha kizárják a szívbetegséget
Kizárási kritériumok:
- ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) vagy bal köteg-elágazás-blokk (LBBB) bizonyítéka a kezdeti EKG-n
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója (a kórelőzményben a bal kamrai ejekciós frakció <40% vagy a pangásos szívelégtelenség aktív tünetei)
- Új vagy kontrollálatlan kamrai aritmiák a kezdeti EKG-n
- Hemodinamikai instabilitás: pulzusszám > 120 bpm vagy < 40 bpm és/vagy szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
- Hipoxémia (oxigéntelítettség <90% a szobalevegőn vagy a normál otthoni oxigénáramlási sebességen)
- Terminális diagnózis 1 évnél rövidebb várható élettartammal
- Nem szív eredetű orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség, amelyről a szolgáltató megállapította, hogy felvételt igényel, növeli az objektív szívvizsgálat kockázatát, vagy megakadályozza az azonnali elbocsátást negatív tesztet követően.
- Előzetes beiratkozás
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Soros elektrokardiogram kar
A vizsgálat minden résztvevője soros elektrokardiogramot kap.
|
Minden résztvevőnek soros elektrokardiogramot készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30 nap
|
Határozza meg, hogy az elektrokardiogram sorozatos változásai szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérés diagnosztikai pontosságát a MACE előrejelzésében 30 nap után ACS-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
|
30 nap
|
Az akut myocardialis ischaemia bizonyítéka az index-hospitálás során végzett objektív szívteszttel
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés időtartama, általában 1-2 nap
|
Határozza meg, hogy a sorozatos EKG-változások szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérések diagnosztikai pontosságát a pozitív szívterhelési teszt vagy a szívkoszorúér angiográfia akut myocardialis ischaemiára utaló leleteinek előrejelzésében az ACS miatt értékelt betegeknél.
|
A kezdeti kórházi kezelés időtartama, általában 1-2 nap
|
Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30 nap
|
Határozza meg, hogy a sorozatos EKG-változások szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérések diagnosztikai pontosságát a súlyos szív- és érrendszeri események előrejelzésében 30 nap után ACS-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00022288
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Soros elektrokardiogram
-
University of FloridaToborzás
-
University of CalgaryAktív, nem toborzóÁjulás | Ortosztatikus intolerancia | Preszinkópe | ÁjulásKanada
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesIsmeretlenIntraoperatív vérzésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City... és más munkatársakBefejezveMellrák | A rákkezelések kognitív mellékhatásai | I., II. és III.A. stádiumú emlőrákEgyesült Államok