Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sorozatos elektrokardiogramok kiegészítik-e a második generációs troponinokat az akut koszorúér-szindrómák előrejelzésében differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (ASAP Cath)

2022. február 16. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A sorozatos elektrokardiogramok kiegészítik-e a második generációs troponinokat az akut koszorúér-szindrómák előrejelzésében differenciálatlan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (ASAP CATH)

Kutatásunk azt vizsgálja, hogy a sorozatos elektrokardiogram (EKG) jelenléte vagy hiánya segít-e átsorolni a résztvevők kockázatát a súlyos nemkívánatos kardiális eseményekre (MACE) a sorozatos vérvizsgálaton felül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb tünet, amelyet a sürgősségi osztályon (ED) értékelnek. Ennek az előadásnak az értékelése során az egyik elsődleges diagnosztikai szempont az, hogy van-e bizonyíték az akut koronária szindrómára (ACS), mivel az ACS a rövid és hosszú távú súlyos kardiovaszkuláris események (MACE, akut miokardiális infarktusként definiált) fő kockázati tényezője. , revascularisatio vagy bármilyen okú halál). E betegcsoport irányelveken alapuló értékelésének két sarokköve a sorozatos elektrokardiogram (EKG) és a troponinmérés (a szívizom iszkémia szerológiai markere), amelyekről bebizonyosodott, hogy mind függetlenül, mind pedig fokozatosan előrejelzők az ACS-re. A közelmúltban a második generációs troponinvizsgálatokat átvették a klinikai gyakorlatba, mivel nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkeznek az ACS-re, mint a régebbi vizsgálatok. Tekintettel ezeknek az új, második generációs vizsgálatoknak a megnövekedett diagnosztikai pontosságára, a javasolt tanulmány kutatási kérdése annak vizsgálata, hogy a sorozatos EKG-változások jelentősen növelik-e a sorozatos második generációs troponinváltozások diagnosztikai pontosságát a MACE előrejelzésében az ACS-nek megfelelő tüneteket mutató betegeknél. Ennek a kérdésnek a vizsgálata érdekében eredetileg a HEART Pathway vizsgálat (WFUHS IRB00021074) kiegészítő megfigyeléses kísérleti tanulmányt javasoltunk. Ez egy finanszírozott randomizált kontrollos vizsgálat, amely egy nemrégiben kifejlesztett döntést segítő eszközt (a HEART pontszámot) vizsgált, amelynek célja a mellkasi vizsgálat alatt álló betegek azonosítása. fájdalom, amely biztonságosan elhagyhatja a további objektív vizsgálatokat. Javasoltuk két további 12 elvezetéses EKG gyűjtésének kiegészítését a protokollhoz a HEART Pathway vizsgálatban, amely sorozatos második generációs troponingyűjtést is tartalmazott, hogy a kutatási kérdéssel kapcsolatos kísérleti adatokat generálhassunk. Mivel a HEART Pathway vizsgálatba való toborzás 2014 februárjában véget ért, most azt javasoljuk, hogy folytassuk az ASAP CATH vizsgálatba való beiratkozást függetlenül, prospektív megfigyeléses vizsgálatként, amely a sorozatos EKG-k további prognosztikai értékét értékeli a standard ellátáshoz képest olyan betegeknél, akiknél akut mellkasi fájdalmat értékelnek. koszorúér-szindrómák a sürgősségi osztályon.

Célkitűzés:

A projekt célja előzetes adatok előállítása annak vizsgálatára, hogy a myocardialis ischaemiára utaló sorozatos EKG-változások jelenléte vagy hiánya elősegíti-e a résztvevők MACE-kockázatának átsorolását, és az ACS objektív bizonyítékát a sorozatos második generációs troponinteszteken felül.

Mód:

Felnőtt, 21 év feletti betegek, akik mellkasi fájdalommal vagy ACS-re vonatkozó tünetekkel jelentkeznek a WFBMC ED-nél, ahol a szolgáltató szív biomarkereket és EKG-t rendel, bekerülhet. Célunk, hogy a javasolt vizsgálat protokolljához soros EKG-elemzést (egyet a vizsgálatba való felvételkor, egy másikat a vizsgálati vérvételkor) adjunk hozzá. Az elsődleges kimenetelek a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) a 30. napon, valamint az akut szívizom-ischaemia bizonyítéka az index-hospitálás során végzett objektív szívteszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Wake Forest Baptist Egészségügyi Sürgősségi Osztályán az akut koronária szindróma (ACS) tüneteivel jelentkező betegek jelentkezhetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy annál nagyobb életkor a beiratkozáskor
  • Mellkasi diszkomfort érzés vagy egyéb lehetséges ACS-nek megfelelő tünetek, amelyeket a kezelőorvos jelez, miután elvégezte az EKG-t és a szív biomarkereit a beteg értékeléséhez
  • A kezelőorvos úgy érzi, a beteget hazaengedhetik, ha kizárják a szívbetegséget

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) vagy bal köteg-elágazás-blokk (LBBB) bizonyítéka a kezdeti EKG-n
  • A bal kamra szisztolés diszfunkciója (a kórelőzményben a bal kamrai ejekciós frakció <40% vagy a pangásos szívelégtelenség aktív tünetei)
  • Új vagy kontrollálatlan kamrai aritmiák a kezdeti EKG-n
  • Hemodinamikai instabilitás: pulzusszám > 120 bpm vagy < 40 bpm és/vagy szisztolés vérnyomás <100 Hgmm
  • Hipoxémia (oxigéntelítettség <90% a szobalevegőn vagy a normál otthoni oxigénáramlási sebességen)
  • Terminális diagnózis 1 évnél rövidebb várható élettartammal
  • Nem szív eredetű orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai betegség, amelyről a szolgáltató megállapította, hogy felvételt igényel, növeli az objektív szívvizsgálat kockázatát, vagy megakadályozza az azonnali elbocsátást negatív tesztet követően.
  • Előzetes beiratkozás
  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Soros elektrokardiogram kar
A vizsgálat minden résztvevője soros elektrokardiogramot kap.
Minden résztvevőnek soros elektrokardiogramot készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30 nap
Határozza meg, hogy az elektrokardiogram sorozatos változásai szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérés diagnosztikai pontosságát a MACE előrejelzésében 30 nap után ACS-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
30 nap
Az akut myocardialis ischaemia bizonyítéka az index-hospitálás során végzett objektív szívteszttel
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés időtartama, általában 1-2 nap
Határozza meg, hogy a sorozatos EKG-változások szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérések diagnosztikai pontosságát a pozitív szívterhelési teszt vagy a szívkoszorúér angiográfia akut myocardialis ischaemiára utaló leleteinek előrejelzésében az ACS miatt értékelt betegeknél.
A kezdeti kórházi kezelés időtartama, általában 1-2 nap
Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események 30 nap után
Időkeret: 30 nap
Határozza meg, hogy a sorozatos EKG-változások szignifikánsan növelik-e a sorozatos második generációs troponinmérések diagnosztikai pontosságát a súlyos szív- és érrendszeri események előrejelzésében 30 nap után ACS-re utaló tünetekben szenvedő betegeknél.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Soros elektrokardiogram

3
Iratkozz fel