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- Essai clinique NCT01953276
Les électrocardiogrammes en série s'ajoutent-ils aux troponines de deuxième génération en série dans la prédiction des syndromes coronariens aigus chez les patients souffrant de douleurs thoraciques indifférenciées (ASAP Cath)
Les électrocardiogrammes en série s'ajoutent-ils aux troponines en série de deuxième génération dans la prédiction des syndromes coronariens aigus chez les patients souffrant de douleur thoracique indifférenciée (ASAP CATH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur thoracique est l'un des symptômes les plus couramment évalués au service des urgences (SU). L'une des principales préoccupations diagnostiques lors de l'évaluation de cette présentation est de savoir s'il existe des preuves de syndromes coronariens aigus (SCA), car le SCA est un facteur de risque majeur d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs à court et à long terme (MACE, défini comme un infarctus aigu du myocarde , revascularisation ou décès toutes causes confondues). Deux des pierres angulaires de l'évaluation basée sur les lignes directrices de ce groupe de patients sont les électrocardiogrammes (ECG) en série et les mesures de la troponine (un marqueur sérologique de l'ischémie myocardique), qui se sont révélés à la fois indépendants et prédictifs progressifs du SCA. Récemment, les dosages de troponine de deuxième génération ont été adoptés dans la pratique clinique car ils ont une sensibilité et une spécificité plus élevées pour le SCA par rapport aux dosages plus anciens. Compte tenu de la précision diagnostique accrue de ces nouveaux tests de deuxième génération, la question de recherche de l'étude proposée consiste à déterminer si les modifications en série de l'ECG augmentent de manière significative la précision diagnostique des modifications en série de la troponine de deuxième génération dans la prédiction des MACE chez les patients présentant des symptômes compatibles avec le SCA. Afin d'étudier cette question, nous avons initialement proposé une étude pilote observationnelle accessoire à l'essai HEART Pathway (WFUHS IRB00021074), un essai contrôlé randomisé financé portant sur un outil d'aide à la décision récemment développé (le score HEART) conçu pour identifier les patients évalués pour la poitrine une douleur qui peut en toute sécurité renoncer à d'autres tests objectifs. Nous avons proposé d'ajouter la collecte de deux ECG à 12 dérivations supplémentaires au protocole de l'essai HEART Pathway, qui comprenait la collecte en série de troponine de deuxième génération, afin de générer des données pilotes concernant la question de recherche. Le recrutement pour l'essai HEART Pathway ayant pris fin en février 2014, nous proposons maintenant de poursuivre le recrutement pour l'étude ASAP CATH de manière indépendante, en tant qu'étude observationnelle prospective évaluant la valeur pronostique supplémentaire des ECG en série par rapport aux soins standard chez les patients souffrant de douleurs thoraciques évaluées pour une affection aiguë. syndromes coronariens aux urgences.
Objectif:
L'objectif de ce projet est de produire des données préliminaires pour déterminer si la présence ou l'absence de modifications de l'ECG en série suggérant une ischémie myocardique aide à reclasser le risque de MACE des participants et des preuves objectives de SCA au-delà des tests de troponine de deuxième génération en série.
Méthodes :
Les patients adultes, âgés de plus de 21 ans, se présentant au WFBMC ED avec des douleurs thoraciques ou des symptômes concernant le SCA, chez lesquels le fournisseur ordonne des biomarqueurs cardiaques et un ECG seront éligibles pour l'inscription. Notre objectif est d'ajouter une analyse ECG en série (une au moment de l'inscription à l'étude et une seconde au moment de la prise de sang de l'étude) au protocole de l'étude proposée. Les principaux critères de jugement sont les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 30 jours et la preuve d'une ischémie myocardique aiguë via des tests cardiaques objectifs effectués pendant l'hospitalisation index.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans au moment de l'inscription
- Gêne thoracique ou autres symptômes compatibles avec un SCA possible, comme indiqué par le médecin traitant après avoir obtenu un ECG et des biomarqueurs cardiaques pour l'évaluation du patient
- Le médecin traitant estime que le patient pourrait être renvoyé chez lui si la maladie cardiaque était exclue
Critère d'exclusion:
- Preuve d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou de bloc de branche gauche (LBBB) sur l'ECG initial
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou symptômes actifs d'insuffisance cardiaque congestive)
- Arythmies ventriculaires nouvelles ou non contrôlées à l'ECG initial
- Instabilité hémodynamique : fréquence cardiaque > 120 bpm ou < 40 bpm et/ou tension artérielle systolique < 100 mmHg
- Hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant ou débit d'oxygène normal à domicile)
- Diagnostic terminal avec espérance de vie inférieure à 1 an
- Une maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique non cardiaque déterminée par le fournisseur comme nécessitant une admission, augmentant le risque de test cardiaque objectif ou empêchant une sortie immédiate après un test négatif.
- Inscription préalable
- Incapacité ou refus de donner son consentement et de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'électrocardiogramme en série
Tous les participants à l'étude recevront des électrocardiogrammes en série.
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Tous les participants subiront des électrocardiogrammes en série.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Déterminer si les modifications de l'électrocardiogramme en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les MACE à 30 jours chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'un SCA.
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30 jours
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Preuve d'ischémie myocardique aiguë par des tests cardiaques objectifs effectués pendant l'hospitalisation index
Délai: Durée de l'hospitalisation initiale, généralement 1 à 2 jours
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Déterminer si les modifications de l'ECG en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les tests de stress cardiaque positifs ou les résultats d'angiographie coronarienne indiquant une ischémie myocardique aiguë chez les patients évalués pour un SCA.
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Durée de l'hospitalisation initiale, généralement 1 à 2 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
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Déterminer si les modifications de l'ECG en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'un SCA.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- IRB00022288
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