Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les électrocardiogrammes en série s'ajoutent-ils aux troponines de deuxième génération en série dans la prédiction des syndromes coronariens aigus chez les patients souffrant de douleurs thoraciques indifférenciées (ASAP Cath)

16 février 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les électrocardiogrammes en série s'ajoutent-ils aux troponines en série de deuxième génération dans la prédiction des syndromes coronariens aigus chez les patients souffrant de douleur thoracique indifférenciée (ASAP CATH)

Notre recherche examinera si la présence ou l'absence d'électrocardiogrammes en série (ECG) aide à reclasser le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) des participants au-delà des tests sanguins en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La douleur thoracique est l'un des symptômes les plus couramment évalués au service des urgences (SU). L'une des principales préoccupations diagnostiques lors de l'évaluation de cette présentation est de savoir s'il existe des preuves de syndromes coronariens aigus (SCA), car le SCA est un facteur de risque majeur d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs à court et à long terme (MACE, défini comme un infarctus aigu du myocarde , revascularisation ou décès toutes causes confondues). Deux des pierres angulaires de l'évaluation basée sur les lignes directrices de ce groupe de patients sont les électrocardiogrammes (ECG) en série et les mesures de la troponine (un marqueur sérologique de l'ischémie myocardique), qui se sont révélés à la fois indépendants et prédictifs progressifs du SCA. Récemment, les dosages de troponine de deuxième génération ont été adoptés dans la pratique clinique car ils ont une sensibilité et une spécificité plus élevées pour le SCA par rapport aux dosages plus anciens. Compte tenu de la précision diagnostique accrue de ces nouveaux tests de deuxième génération, la question de recherche de l'étude proposée consiste à déterminer si les modifications en série de l'ECG augmentent de manière significative la précision diagnostique des modifications en série de la troponine de deuxième génération dans la prédiction des MACE chez les patients présentant des symptômes compatibles avec le SCA. Afin d'étudier cette question, nous avons initialement proposé une étude pilote observationnelle accessoire à l'essai HEART Pathway (WFUHS IRB00021074), un essai contrôlé randomisé financé portant sur un outil d'aide à la décision récemment développé (le score HEART) conçu pour identifier les patients évalués pour la poitrine une douleur qui peut en toute sécurité renoncer à d'autres tests objectifs. Nous avons proposé d'ajouter la collecte de deux ECG à 12 dérivations supplémentaires au protocole de l'essai HEART Pathway, qui comprenait la collecte en série de troponine de deuxième génération, afin de générer des données pilotes concernant la question de recherche. Le recrutement pour l'essai HEART Pathway ayant pris fin en février 2014, nous proposons maintenant de poursuivre le recrutement pour l'étude ASAP CATH de manière indépendante, en tant qu'étude observationnelle prospective évaluant la valeur pronostique supplémentaire des ECG en série par rapport aux soins standard chez les patients souffrant de douleurs thoraciques évaluées pour une affection aiguë. syndromes coronariens aux urgences.

Objectif:

L'objectif de ce projet est de produire des données préliminaires pour déterminer si la présence ou l'absence de modifications de l'ECG en série suggérant une ischémie myocardique aide à reclasser le risque de MACE des participants et des preuves objectives de SCA au-delà des tests de troponine de deuxième génération en série.

Méthodes :

Les patients adultes, âgés de plus de 21 ans, se présentant au WFBMC ED avec des douleurs thoraciques ou des symptômes concernant le SCA, chez lesquels le fournisseur ordonne des biomarqueurs cardiaques et un ECG seront éligibles pour l'inscription. Notre objectif est d'ajouter une analyse ECG en série (une au moment de l'inscription à l'étude et une seconde au moment de la prise de sang de l'étude) au protocole de l'étude proposée. Les principaux critères de jugement sont les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 30 jours et la preuve d'une ischémie myocardique aiguë via des tests cardiaques objectifs effectués pendant l'hospitalisation index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

382

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients se présentant au service d'urgence de Wake Forest Baptist Health avec des symptômes concernant le syndrome coronarien aigu (SCA) sont éligibles pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 21 ans au moment de l'inscription
  • Gêne thoracique ou autres symptômes compatibles avec un SCA possible, comme indiqué par le médecin traitant après avoir obtenu un ECG et des biomarqueurs cardiaques pour l'évaluation du patient
  • Le médecin traitant estime que le patient pourrait être renvoyé chez lui si la maladie cardiaque était exclue

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou de bloc de branche gauche (LBBB) sur l'ECG initial
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou symptômes actifs d'insuffisance cardiaque congestive)
  • Arythmies ventriculaires nouvelles ou non contrôlées à l'ECG initial
  • Instabilité hémodynamique : fréquence cardiaque > 120 bpm ou < 40 bpm et/ou tension artérielle systolique < 100 mmHg
  • Hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant ou débit d'oxygène normal à domicile)
  • Diagnostic terminal avec espérance de vie inférieure à 1 an
  • Une maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique non cardiaque déterminée par le fournisseur comme nécessitant une admission, augmentant le risque de test cardiaque objectif ou empêchant une sortie immédiate après un test négatif.
  • Inscription préalable
  • Incapacité ou refus de donner son consentement et de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'électrocardiogramme en série
Tous les participants à l'étude recevront des électrocardiogrammes en série.
Tous les participants subiront des électrocardiogrammes en série.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
Déterminer si les modifications de l'électrocardiogramme en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les MACE à 30 jours chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'un SCA.
30 jours
Preuve d'ischémie myocardique aiguë par des tests cardiaques objectifs effectués pendant l'hospitalisation index
Délai: Durée de l'hospitalisation initiale, généralement 1 à 2 jours
Déterminer si les modifications de l'ECG en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les tests de stress cardiaque positifs ou les résultats d'angiographie coronarienne indiquant une ischémie myocardique aiguë chez les patients évalués pour un SCA.
Durée de l'hospitalisation initiale, généralement 1 à 2 jours
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
Déterminer si les modifications de l'ECG en série augmentent de manière significative la précision diagnostique des mesures de la troponine de deuxième génération en série pour prédire les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 30 jours chez les patients présentant des symptômes évocateurs d'un SCA.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner