- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01953276
Er serielle elektrokardiogrammer additive til andre generasjons troponiner for å forutsi akutte koronære syndromer hos pasienter med udifferensierte brystsmerter (ASAP Cath)
Er serieelektrokardiogrammer additive til seriell andre generasjons troponiner for å forutsi akutte koronarsyndrom hos pasienter med udifferensierte brystsmerte (ASAP CATH) studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystsmerter er et av de vanligste symptomene som vurderes i akuttmottaket (ED). En av de primære diagnostiske bekymringene under evalueringen av denne presentasjonen er om det er bevis på akutte koronare syndromer (ACS) da ACS er en viktig risikofaktor for kort- og langsiktige alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, definert som akutt hjerteinfarkt) , revaskularisering eller død av alle årsaker). To av hjørnesteinene i den retningslinjebaserte evalueringen av denne pasientgruppen er serielle elektrokardiogrammer (EKG) og troponinmålinger (en serologisk markør for myokardiskemi), som har vist seg å være både uavhengig og inkrementelt prediktive for ACS. Nylig har andregenerasjons troponinanalyser blitt tatt i bruk i klinisk praksis da de har høyere sensitivitet og spesifisitet for ACS sammenlignet med eldre analyser. Gitt den økte diagnostiske nøyaktigheten til disse nye andregenerasjonsanalysene, er den foreslåtte studiens forskningsspørsmål å undersøke om serielle EKG-forandringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten til serielle andregenerasjons troponinendringer i forutsigelse av MACE hos pasienter som viser symptomer i samsvar med ACS. For å undersøke dette spørsmålet foreslo vi opprinnelig en observasjonspilotstudie i tillegg til HEART Pathway-studien (WFUHS IRB00021074), en finansiert randomisert kontrollert studie som undersøker et nylig utviklet beslutningshjelpeverktøy (HEART-score) designet for å identifisere pasienter som blir evaluert for brystet smerte som trygt kan gi avkall på ytterligere objektiv testing. Vi foreslo å legge til innsamlingen av ytterligere to 12-avlednings-EKG-er til protokollen i HEART Pathway-studien, som inkluderte seriell andregenerasjons troponininnsamling, for å generere pilotdata angående forskningsspørsmålet. Ettersom rekrutteringen til HEART Pathway-studien ble avsluttet i februar 2014, foreslår vi nå å fortsette registreringen til ASAP CATH-studien uavhengig, som en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer den ekstra prognostiske verdien av serielle EKG til standardbehandling hos pasienter med brystsmerter som blir evaluert for akutte koronare syndromer i Legevakten.
Objektiv:
Målet med dette prosjektet er å produsere foreløpige data for å undersøke om tilstedeværelse eller fravær av serielle EKG-endringer som tyder på myokardiskemi hjelper til med å reklassifisere deltakernes risiko for MACE og objektive bevis for ACS utover seriell andregenerasjons troponintesting.
Metoder:
Voksne pasienter, over 21 år, som presenterer seg for WFBMC ED med brystsmerter eller symptomer angående ACS, der leverandøren bestiller hjertebiomarkører og et EKG vil være kvalifisert for registrering. Vi tar sikte på å legge til seriell EKG-analyse (en på tidspunktet for studieregistrering og en andre på tidspunktet for blodprøvetakingen) til protokollen i den foreslåtte studien. De primære utfallene er alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 30 dager og tegn på akutt myokardiskemi via objektiv hjertetesting utført under indekssykehusinnleggelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 21 år på innmeldingstidspunktet
- Ubehag i brystet eller andre symptomer forenlig med mulig ACS som indikert av den behandlende legen etter innhenting av EKG og hjertebiomarkører for pasientens evaluering
- Den behandlende legen mener at pasienten kan skrives ut hjem hvis hjertesykdom ble utelukket
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller venstre grenblokk (LBBB) på initial EKG
- Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % eller aktive symptomer på kongestiv hjertesvikt)
- Nye eller ukontrollerte ventrikulære arytmier ved innledende EKG
- Hemodynamisk ustabilitet: hjertefrekvens > 120 bpm eller < 40 bpm og/eller systolisk blodtrykk <100 mmHg
- Hypoksemi (oksygenmetning <90 % på romluft eller normal oksygenstrømningshastighet i hjemmet)
- Terminaldiagnose med forventet levealder mindre enn 1 år
- En ikke-kardial medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som av leverandøren er bestemt til å kreve innleggelse, øke risikoen for objektiv hjertetesting eller forhindre umiddelbar utskrivning etter negativ testing.
- Forutgående påmelding
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke og overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Seriell elektrokardiogramarm
Alle studiedeltakere vil motta serielle elektrokardiogrammer.
|
Alle deltakere vil få utført serielle elektrokardiogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem om serielle elektrokardiogramendringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger ved å forutsi MACE etter 30 dager hos pasienter med symptomer som tyder på ACS.
|
30 dager
|
|
Bevis på akutt myokardiskemi via objektiv hjertetesting utført under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Varighet av første sykehusinnleggelse, vanligvis 1 til 2 dager
|
Bestem om serielle EKG-endringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger for å forutsi positive hjertestresstesting eller koronar angiografifunn som indikerer akutt myokardiskemi hos pasienter som blir evaluert for ACS.
|
Varighet av første sykehusinnleggelse, vanligvis 1 til 2 dager
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem om serielle EKG-endringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger ved å forutsi alvorlige kardiovaskulære hendelser etter 30 dager hos pasienter med symptomer som tyder på ACS.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00022288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .