Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er serielle elektrokardiogrammer additive til andre generasjons troponiner for å forutsi akutte koronære syndromer hos pasienter med udifferensierte brystsmerter (ASAP Cath)

16. februar 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Er serieelektrokardiogrammer additive til seriell andre generasjons troponiner for å forutsi akutte koronarsyndrom hos pasienter med udifferensierte brystsmerte (ASAP CATH) studie

Vår forskning vil undersøke om tilstedeværelsen eller fraværet av endringer i serielle elektrokardiogram (EKG) hjelper til med å omklassifisere deltakernes risiko for alvorlige hjertehendelser (MACE) utover serielle blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter er et av de vanligste symptomene som vurderes i akuttmottaket (ED). En av de primære diagnostiske bekymringene under evalueringen av denne presentasjonen er om det er bevis på akutte koronare syndromer (ACS) da ACS er en viktig risikofaktor for kort- og langsiktige alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, definert som akutt hjerteinfarkt) , revaskularisering eller død av alle årsaker). To av hjørnesteinene i den retningslinjebaserte evalueringen av denne pasientgruppen er serielle elektrokardiogrammer (EKG) og troponinmålinger (en serologisk markør for myokardiskemi), som har vist seg å være både uavhengig og inkrementelt prediktive for ACS. Nylig har andregenerasjons troponinanalyser blitt tatt i bruk i klinisk praksis da de har høyere sensitivitet og spesifisitet for ACS sammenlignet med eldre analyser. Gitt den økte diagnostiske nøyaktigheten til disse nye andregenerasjonsanalysene, er den foreslåtte studiens forskningsspørsmål å undersøke om serielle EKG-forandringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten til serielle andregenerasjons troponinendringer i forutsigelse av MACE hos pasienter som viser symptomer i samsvar med ACS. For å undersøke dette spørsmålet foreslo vi opprinnelig en observasjonspilotstudie i tillegg til HEART Pathway-studien (WFUHS IRB00021074), en finansiert randomisert kontrollert studie som undersøker et nylig utviklet beslutningshjelpeverktøy (HEART-score) designet for å identifisere pasienter som blir evaluert for brystet smerte som trygt kan gi avkall på ytterligere objektiv testing. Vi foreslo å legge til innsamlingen av ytterligere to 12-avlednings-EKG-er til protokollen i HEART Pathway-studien, som inkluderte seriell andregenerasjons troponininnsamling, for å generere pilotdata angående forskningsspørsmålet. Ettersom rekrutteringen til HEART Pathway-studien ble avsluttet i februar 2014, foreslår vi nå å fortsette registreringen til ASAP CATH-studien uavhengig, som en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer den ekstra prognostiske verdien av serielle EKG til standardbehandling hos pasienter med brystsmerter som blir evaluert for akutte koronare syndromer i Legevakten.

Objektiv:

Målet med dette prosjektet er å produsere foreløpige data for å undersøke om tilstedeværelse eller fravær av serielle EKG-endringer som tyder på myokardiskemi hjelper til med å reklassifisere deltakernes risiko for MACE og objektive bevis for ACS utover seriell andregenerasjons troponintesting.

Metoder:

Voksne pasienter, over 21 år, som presenterer seg for WFBMC ED med brystsmerter eller symptomer angående ACS, der leverandøren bestiller hjertebiomarkører og et EKG vil være kvalifisert for registrering. Vi tar sikte på å legge til seriell EKG-analyse (en på tidspunktet for studieregistrering og en andre på tidspunktet for blodprøvetakingen) til protokollen i den foreslåtte studien. De primære utfallene er alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 30 dager og tegn på akutt myokardiskemi via objektiv hjertetesting utført under indekssykehusinnleggelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

382

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til Wake Forest Baptist Health Emergency Department med symptomer på akutt koronarsyndrom (ACS) er kvalifisert for påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 21 år på innmeldingstidspunktet
  • Ubehag i brystet eller andre symptomer forenlig med mulig ACS som indikert av den behandlende legen etter innhenting av EKG og hjertebiomarkører for pasientens evaluering
  • Den behandlende legen mener at pasienten kan skrives ut hjem hvis hjertesykdom ble utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) eller venstre grenblokk (LBBB) på initial EKG
  • Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % eller aktive symptomer på kongestiv hjertesvikt)
  • Nye eller ukontrollerte ventrikulære arytmier ved innledende EKG
  • Hemodynamisk ustabilitet: hjertefrekvens > 120 bpm eller < 40 bpm og/eller systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Hypoksemi (oksygenmetning <90 % på romluft eller normal oksygenstrømningshastighet i hjemmet)
  • Terminaldiagnose med forventet levealder mindre enn 1 år
  • En ikke-kardial medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som av leverandøren er bestemt til å kreve innleggelse, øke risikoen for objektiv hjertetesting eller forhindre umiddelbar utskrivning etter negativ testing.
  • Forutgående påmelding
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke og overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Seriell elektrokardiogramarm
Alle studiedeltakere vil motta serielle elektrokardiogrammer.
Alle deltakere vil få utført serielle elektrokardiogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Bestem om serielle elektrokardiogramendringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger ved å forutsi MACE etter 30 dager hos pasienter med symptomer som tyder på ACS.
30 dager
Bevis på akutt myokardiskemi via objektiv hjertetesting utført under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Varighet av første sykehusinnleggelse, vanligvis 1 til 2 dager
Bestem om serielle EKG-endringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger for å forutsi positive hjertestresstesting eller koronar angiografifunn som indikerer akutt myokardiskemi hos pasienter som blir evaluert for ACS.
Varighet av første sykehusinnleggelse, vanligvis 1 til 2 dager
Store uønskede kardiovaskulære hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Bestem om serielle EKG-endringer signifikant øker den diagnostiske nøyaktigheten av serielle andregenerasjons troponinmålinger ved å forutsi alvorlige kardiovaskulære hendelser etter 30 dager hos pasienter med symptomer som tyder på ACS.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere