Os eletrocardiogramas seriados são aditivos às troponinas seriais de segunda geração na previsão de síndromes coronárias agudas em pacientes com dor torácica indiferenciada? (ASAP Cath)
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os eletrocardiogramas seriados são aditivos às troponinas seriais de segunda geração na previsão de síndromes coronárias agudas em pacientes com estudo de dor torácica indiferenciada (ASAP CATH)
Nossa pesquisa examinará se a presença ou ausência de mudanças seriadas no eletrocardiograma (ECG) auxilia na reclassificação do risco dos participantes para eventos cardíacos adversos maiores (MACE) além dos exames de sangue seriados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor torácica é um dos sintomas mais comuns avaliados no Serviço de Urgência (SU). Uma das principais preocupações diagnósticas durante a avaliação desta apresentação é se há evidência de síndromes coronarianas agudas (SCA), pois a SCA é um importante fator de risco para eventos cardiovasculares adversos graves de curto e longo prazo (MACE, definido como infarto agudo do miocárdio , revascularização ou morte por todas as causas). Dois dos pilares da avaliação baseada em diretrizes desse grupo de pacientes são os eletrocardiogramas (ECG) seriados e as medições de troponina (um marcador sorológico de isquemia miocárdica), que demonstraram ser preditivos independente e incremental de SCA. Recentemente, os ensaios de troponina de segunda geração foram adotados na prática clínica, pois apresentam maior sensibilidade e especificidade para SCA em comparação com ensaios mais antigos. Dada a maior precisão diagnóstica desses novos ensaios de segunda geração, a questão de pesquisa do estudo proposto é investigar se as alterações seriadas do ECG aumentam significativamente a precisão diagnóstica das alterações seriadas da troponina de segunda geração na previsão de MACE em pacientes com sintomas consistentes com SCA. Para investigar essa questão, originalmente propusemos um estudo piloto observacional auxiliar ao estudo HEART Pathway (WFUHS IRB00021074), um estudo randomizado controlado financiado que investiga uma ferramenta de auxílio à decisão desenvolvida recentemente (o escore HEART) projetada para identificar pacientes sendo avaliados para tórax dor que pode renunciar com segurança a testes objetivos adicionais. Propusemo-nos acrescentar a coleta de dois ECGs adicionais de 12 derivações ao protocolo do estudo HEART Pathway, que incluía coleta seriada de troponina de segunda geração, a fim de gerar dados piloto sobre a questão de pesquisa. Como o recrutamento para o estudo HEART Pathway terminou em fevereiro de 2014, agora propomos continuar a inscrição para o estudo ASAP CATH de forma independente, como um estudo observacional prospectivo avaliando o valor prognóstico adicional de ECGs seriados para o tratamento padrão em pacientes com dor torácica sendo avaliados para síndromes coronárias no Serviço de Urgência.
Objetivo:
O objetivo deste projeto é produzir dados preliminares para investigar se a presença ou ausência de alterações seriadas no ECG sugestivas de isquemia miocárdica auxilia na reclassificação do risco dos participantes para MACE e evidência objetiva de SCA além dos testes seriados de troponina de segunda geração.
Métodos:
Pacientes adultos, com mais de 21 anos de idade, que se apresentam ao WFBMC ED com dor no peito ou sintomas relacionados a SCA, nos quais o provedor solicita biomarcadores cardíacos e um ECG será elegível para inscrição. Nosso objetivo é adicionar análises seriadas de ECG (uma no momento da inscrição no estudo e uma segunda no momento da coleta de sangue do estudo) ao protocolo do estudo proposto. Os desfechos primários são eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) em 30 dias e evidência de isquemia miocárdica aguda por meio de teste cardíaco objetivo realizado durante a internação índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
382
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência de Saúde Wake Forest Baptist com sintomas relativos à Síndrome Coronariana Aguda (SCA) são elegíveis para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 21 anos no momento da inscrição
- Desconforto torácico ou outros sintomas consistentes com possível SCA, conforme indicado pelo médico assistente após a obtenção de um ECG e biomarcadores cardíacos para avaliação do paciente
- O médico assistente acha que o paciente poderia receber alta se a doença cardíaca fosse excluída
Critério de exclusão:
- Evidência de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou bloqueio de ramo esquerdo (BRE) no ECG inicial
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (história de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou sintomas ativos de insuficiência cardíaca congestiva)
- Arritmias ventriculares novas ou não controladas no ECG inicial
- Instabilidade hemodinâmica: frequência cardíaca > 120 bpm ou < 40 bpm e/ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg
- Hipoxemia (saturação de oxigênio <90% em ar ambiente ou fluxo de oxigênio doméstico normal)
- Diagnóstico terminal com esperança de vida inferior a 1 ano
- Uma doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica não cardíaca determinada pelo provedor para exigir internação, aumentar o risco de testes cardíacos objetivos ou impedir a alta imediata após testes negativos.
- Inscrição prévia
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento e cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de Eletrocardiograma Serial
Todos os participantes do estudo receberão eletrocardiogramas seriados.
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Todos os participantes terão eletrocardiogramas seriados realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Determinar se as alterações seriadas do eletrocardiograma aumentam significativamente a precisão diagnóstica das medições seriadas da troponina de segunda geração na previsão de MACE em 30 dias em pacientes com sintomas sugestivos de SCA.
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30 dias
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Evidência de isquemia miocárdica aguda por meio de teste cardíaco objetivo realizado durante a internação índice
Prazo: Duração da hospitalização inicial, geralmente 1 a 2 dias
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Determinar se alterações seriadas de ECG aumentam significativamente a precisão diagnóstica de medidas seriadas de troponina de segunda geração na previsão de teste de estresse cardíaco positivo ou achados de angiografia coronária indicativos de isquemia miocárdica aguda em pacientes avaliados para SCA.
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Duração da hospitalização inicial, geralmente 1 a 2 dias
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Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Determinar se as alterações seriadas do ECG aumentam significativamente a precisão diagnóstica das medições seriadas da troponina de segunda geração na previsão de eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias em pacientes com sintomas sugestivos de SCA.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction; Jaffe AS, Apple FS, Galvani M, Katus HA, Newby LK, Ravkilde J, Chaitman B, Clemmensen PM, Dellborg M, Hod H, Porela P, Underwood R, Bax JJ, Beller GA, Bonow R, Van der Wall EE, Bassand JP, Wijns W, Ferguson TB, Steg PG, Uretsky BF, Williams DO, Armstrong PW, Antman EM, Fox KA, Hamm CW, Ohman EM, Simoons ML, Poole-Wilson PA, Gurfinkel EP, Lopez-Sendon JL, Pais P, Mendis S, Zhu JR, Wallentin LC, Fernandez-Aviles F, Fox KM, Parkhomenko AN, Priori SG, Tendera M, Voipio-Pulkki LM, Vahanian A, Camm AJ, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C, Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M, Widimsky P, Zamorano JL, Morais J, Brener S, Harrington R, Morrow D, Lim M, Martinez-Rios MA, Steinhubl S, Levine GN, Gibler WB, Goff D, Tubaro M, Dudek D, Al-Attar N. Universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2634-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187397. Epub 2007 Oct 19. No abstract available.
- Keller T, Zeller T, Peetz D, Tzikas S, Roth A, Czyz E, Bickel C, Baldus S, Warnholtz A, Frohlich M, Sinning CR, Eleftheriadis MS, Wild PS, Schnabel RB, Lubos E, Jachmann N, Genth-Zotz S, Post F, Nicaud V, Tiret L, Lackner KJ, Munzel TF, Blankenberg S. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2009 Aug 27;361(9):868-77. doi: 10.1056/NEJMoa0903515.
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr; 2011 WRITING GROUP MEMBERS; ACCF/AHA TASK FORCE MEMBERS. 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2011 May 10;123(18):e426-579. doi: 10.1161/CIR.0b013e318212bb8b. Epub 2011 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jun 7;123(22):e627.
- Owens PL, Barrett ML, Gibson TB, Andrews RM, Weinick RM, Mutter RL. Emergency department care in the United States: a profile of national data sources. Ann Emerg Med. 2010 Aug;56(2):150-65. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.11.022. Epub 2010 Jan 15.
- Mahler SA, Hiestand BC, Goff DC Jr, Hoekstra JW, Miller CD. Can the HEART score safely reduce stress testing and cardiac imaging in patients at low risk for major adverse cardiac events? Crit Pathw Cardiol. 2011 Sep;10(3):128-33. doi: 10.1097/HPC.0b013e3182315a85.
- Hedges JR, Young GP, Henkel GF, Gibler WB, Green TR, Swanson JR. Serial ECGs are less accurate than serial CK-MB results for emergency department diagnosis of myocardial infarction. Ann Emerg Med. 1992 Dec;21(12):1445-50. doi: 10.1016/s0196-0644(05)80057-5.
- Fesmire FM, Percy RF, Bardoner JB, Wharton DR, Calhoun FB. Usefulness of automated serial 12-lead ECG monitoring during the initial emergency department evaluation of patients with chest pain. Ann Emerg Med. 1998 Jan;31(1):3-11. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70274-4.
- Carmo P, Ferreira J, Aguiar C, Ferreira A, Raposo L, Goncalves P, Brito J, Silva A. Does continuous ST-segment monitoring add prognostic information to the TIMI, PURSUIT, and GRACE risk scores? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2011 Jul;16(3):239-49. doi: 10.1111/j.1542-474X.2011.00438.x.
- Yan AT, Yan RT, Tan M, Senaratne M, Fitchett DH, Langer A, Goodman SG; INTERACT Investigators. Long-term prognostic value and therapeutic implications of continuous ST-segment monitoring in acute coronary syndrome. Am Heart J. 2007 Apr;153(4):500-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.02.003.
- Jernberg T, Lindahl B, Wallentin L. The combination of a continuous 12-lead ECG and troponin T; a valuable tool for risk stratification during the first 6 hours in patients with chest pain and a non-diagnostic ECG. Eur Heart J. 2000 Sep;21(17):1464-72. doi: 10.1053/euhj.2000.2178.
- Norgaard BL, Andersen K, Dellborg M, Abrahamsson P, Ravkilde J, Thygesen K. Admission risk assessment by cardiac troponin T in unstable coronary artery disease: additional prognostic information from continuous ST segment monitoring. TRIM study group. Thrombin Inhibition in Myocardial Ischemia. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1519-27. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00080-7.
- Fesmire FM, Decker WW, Diercks DB, Ghaemmaghami CA, Nazarian D, Brady WJ, Hahn S, Jagoda AS; American College of Emergency Physicians Clinical Policies Subcommittee (Writing Committee) on Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes. Clinical policy: critical issues in the evaluation and management of adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. Ann Emerg Med. 2006 Sep;48(3):270-301. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.005. No abstract available.
- Antman EM, Tanasijevic MJ, Thompson B, Schactman M, McCabe CH, Cannon CP, Fischer GA, Fung AY, Thompson C, Wybenga D, Braunwald E. Cardiac-specific troponin I levels to predict the risk of mortality in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 1996 Oct 31;335(18):1342-9. doi: 10.1056/NEJM199610313351802.
- Alpert JS, Thygesen K, Antman E, Bassand JP. Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Sep;36(3):959-69. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00804-4. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2001 Mar 1;37(3):973.
- Luepker RV, Apple FS, Christenson RH, Crow RS, Fortmann SP, Goff D, Goldberg RJ, Hand MM, Jaffe AS, Julian DG, Levy D, Manolio T, Mendis S, Mensah G, Pajak A, Prineas RJ, Reddy KS, Roger VL, Rosamond WD, Shahar E, Sharrett AR, Sorlie P, Tunstall-Pedoe H; AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute. Case definitions for acute coronary heart disease in epidemiology and clinical research studies: a statement from the AHA Council on Epidemiology and Prevention; AHA Statistics Committee; World Heart Federation Council on Epidemiology and Prevention; the European Society of Cardiology Working Group on Epidemiology and Prevention; Centers for Disease Control and Prevention; and the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2003 Nov 18;108(20):2543-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000100560.46946.EA. Epub 2003 Nov 10. No abstract available.
- Norgaard BL, Andersen K, Thygesen K, Ravkilde J, Abrahamsson P, Grip L, Dellborg M. Long term risk stratification of patients with acute coronary syndromes: characteristics of troponin T testing and continuous ST segment monitoring. Heart. 2004 Jul;90(7):739-44. doi: 10.1136/hrt.2003.020479.
- Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, Scheffold T, Diederich KW, Vinar G, Noe A, Matern G, Kuebler W. Diagnostic efficiency of troponin T measurements in acute myocardial infarction. Circulation. 1991 Mar;83(3):902-12. doi: 10.1161/01.cir.83.3.902.
- Melanson SE, Morrow DA, Jarolim P. Earlier detection of myocardial injury in a preliminary evaluation using a new troponin I assay with improved sensitivity. Am J Clin Pathol. 2007 Aug;128(2):282-6. doi: 10.1309/Q9W5HJTT24GQCXXX.
- Aldous SJ, Richards M, Cullen L, Troughton R, Than M. Diagnostic and prognostic utility of early measurement with high-sensitivity troponin T assay in patients presenting with chest pain. CMAJ. 2012 Mar 20;184(5):E260-8. doi: 10.1503/cmaj.110773. Epub 2012 Jan 30.
- Hendel RC, Patel MR, Kramer CM, Poon M, Hendel RC, Carr JC, Gerstad NA, Gillam LD, Hodgson JM, Kim RJ, Kramer CM, Lesser JR, Martin ET, Messer JV, Redberg RF, Rubin GD, Rumsfeld JS, Taylor AJ, Weigold WG, Woodard PK, Brindis RG, Hendel RC, Douglas PS, Peterson ED, Wolk MJ, Allen JM, Patel MR; American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group; American College of Radiology; Society of Cardiovascular Computed Tomography; Society for Cardiovascular Magnetic Resonance; American Society of Nuclear Cardiology; North American Society for Cardiac Imaging; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology. ACCF/ACR/SCCT/SCMR/ASNC/NASCI/SCAI/SIR 2006 appropriateness criteria for cardiac computed tomography and cardiac magnetic resonance imaging: a report of the American College of Cardiology Foundation Quality Strategic Directions Committee Appropriateness Criteria Working Group, American College of Radiology, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, American Society of Nuclear Cardiology, North American Society for Cardiac Imaging, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Interventional Radiology. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 3;48(7):1475-97. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.003. No abstract available.
- Hollander JE, Blomkalns AL, Brogan GX, Diercks DB, Field JM, Garvey JL, Gibler WB, Henry TD, Hoekstra JW, Holroyd BR, Hong Y, Kirk JD, O'Neil BJ, Jackson RE; Multidisciplinary Standardized Reporting Criteria Task Force. Standardized reporting guidelines for studies evaluating risk stratification of ED patients with potential acute coronary syndromes. Acad Emerg Med. 2004 Dec;11(12):1331-40. doi: 10.1197/j.aem.2004.08.033. No abstract available.
- Bonaca M, Scirica B, Sabatine M, Dalby A, Spinar J, Murphy SA, Jarolim P, Braunwald E, Morrow DA. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010 May 11;55(19):2118-24. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.044.
- Ronald J. Prineas RSC, Zhu-Ming Zhang. The minnesota code manual of electrocardiographic findings. London: Springer-Verlag; 2010.
- Rautaharju PM, MacInnis PJ, Warren JW, Wolf HK, Rykers PM, Calhoun HP. Methodology of ECG interpretation in the Dalhousie program; NOVACODE ECG classification procedures for clinical trials and population health surveys. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):362-74.
- Miller CD, Hoekstra JW, Lefebvre C, Blumstein H, Hamilton CA, Harper EN, Mahler S, Diercks DB, Neiberg R, Hundley WG. Provider-directed imaging stress testing reduces health care expenditures in lower-risk chest pain patients presenting to the emergency department. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;5(1):111-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.965293. Epub 2011 Nov 29.
- Myocardial infarction redefined--a consensus document of The Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2000 Sep;21(18):1502-13. doi: 10.1053/euhj.2000.2305.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00022288
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