미분류 흉부 통증 환자의 급성 관상동맥 증후군을 예측하는 데 직렬 심전도가 직렬 2세대 트로포닌에 부가적입니까? (ASAP Cath)
2022년 2월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
ASAP CATH(Undifferentiated cHest Pain) 연구에서 환자의 급성 관상동맥 증후군을 예측하는 데 직렬 2세대 트로포닌에 일련의 심전도가 추가됩니까?
우리의 연구는 일련의 심전도(ECG) 변화의 유무가 참가자의 주요 심장 부작용(MACE) 위험을 일련의 혈액 검사 이상으로 재분류하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉통은 응급실(ED)에서 평가되는 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 이 프레젠테이션을 평가하는 동안 주요 진단 문제 중 하나는 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 단기 및 장기 주요 심혈관 사건(MACE, 급성 심근 경색으로 정의됨)의 주요 위험 요소이기 때문에 증거가 있는지 여부입니다. , 재혈관화 또는 모든 원인으로 인한 사망). 이 환자 그룹에 대한 지침 기반 평가의 두 가지 초석은 일련의 심전도(ECG) 및 트로포닌 측정(심근 허혈의 혈청학적 마커)이며, 이는 독립적으로 그리고 점진적으로 ACS를 예측하는 것으로 나타났습니다. 최근 2세대 트로포닌 분석법은 이전 분석법에 비해 ACS에 대한 민감도와 특이성이 높기 때문에 임상 실습에 채택되었습니다. 이러한 새로운 2세대 분석법의 진단 정확도가 높아짐에 따라 제안된 연구의 연구 질문은 일련의 ECG 변화가 ACS와 일치하는 증상을 나타내는 환자에서 MACE를 예측할 때 일련의 2세대 트로포닌 변화의 진단 정확도를 크게 증가시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 질문을 조사하기 위해, 우리는 원래 흉부 진단을 받는 환자를 식별하기 위해 고안된 최근에 개발된 의사 결정 보조 도구(HEART 점수)를 조사하는 자금 지원 무작위 통제 시험인 HEART Pathway 시험(WFUHS IRB00021074)에 보조적인 관찰 파일럿 연구를 제안했습니다. 더 이상의 객관적인 테스트를 안전하게 포기할 수 있는 고통. 연구 질문에 관한 파일럿 데이터를 생성하기 위해 일련의 2세대 트로포닌 수집을 포함하는 HEART Pathway 시험의 프로토콜에 2개의 추가 12리드 ECG 수집을 추가할 것을 제안했습니다. HEART Pathway 임상시험 모집이 2014년 2월에 종료됨에 따라 급성 흉통 환자의 표준 치료에 대한 일련의 ECG의 추가 예후 가치를 평가하는 전향적 관찰 연구로서 ASAP CATH 연구에 독립적으로 등록을 계속할 것을 제안합니다. 응급실의 관상 동맥 증후군.
목적:
이 프로젝트의 목표는 심근 허혈을 시사하는 일련의 ECG 변화의 유무가 MACE에 대한 참가자의 위험을 재분류하는 데 도움이 되는지 여부와 일련의 2세대 트로포닌 테스트에 대한 ACS의 객관적 증거를 조사하기 위한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
행동 양식:
WFBMC ED에 흉통 또는 ACS 관련 증상을 나타내는 21세 이상의 성인 환자는 제공자가 심장 바이오마커를 주문하고 ECG가 등록 대상이 됩니다. 우리는 제안된 연구의 프로토콜에 일련의 ECG 분석(연구 등록 시 하나, 연구 채혈 시 두 번째)을 추가하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 30일 시점의 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 지표 입원 기간 동안 수행된 객관적인 심장 검사를 통한 급성 심근 허혈의 증거입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
382
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성관상동맥증후군(ACS)과 관련된 증상으로 Wake Forest Baptist Health Emergency Department에 내원하는 환자는 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 21세 이상
- 환자의 평가를 위해 ECG 및 심장 바이오마커를 얻은 후 치료 의사가 표시한 대로 가능한 ACS와 일치하는 흉부 불편 또는 기타 증상
- 치료 의사는 심장 질환이 제외되면 환자를 집으로 퇴원시킬 수 있다고 생각합니다.
제외 기준:
- 초기 ECG에서 ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 좌각차단(LBBB)의 증거
- 좌심실 수축 기능 장애(좌심실 박출률 <40% 또는 울혈성 심부전의 활성 증상의 병력)
- 초기 ECG에서 새로운 또는 조절되지 않는 심실 부정맥
- 혈역학적 불안정성: 심박수 > 120 bpm 또는 < 40 bpm 및/또는 수축기 혈압 < 100 mmHg
- 저산소혈증(실내 공기 또는 정상적인 가정 산소 유량에서 산소 포화도 <90%)
- 기대 수명이 1년 미만인 말기 진단
- 입원이 필요하거나, 객관적인 심장 검사의 위험이 증가하거나, 음성 검사 후 즉시 퇴원을 방지하기 위해 서비스 제공자가 결정한 비심장성 내과적, 외과적 또는 정신 질환.
- 사전 등록
- 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직렬 심전도 팔
모든 연구 참여자는 일련의 심전도를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 일련의 심전도 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 시점의 주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
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연속 심전도 변화가 ACS를 암시하는 증상이 있는 환자에서 30일째 MACE를 예측할 때 연속 2세대 트로포닌 측정의 진단 정확도를 크게 증가시키는지 여부를 결정합니다.
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30 일
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지표 입원 중 수행된 객관적인 심장 검사를 통한 급성 심근 허혈의 증거
기간: 초기 입원 기간, 보통 1~2일
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일련의 ECG 변화가 ACS에 대해 평가되는 환자에서 양성 심장 스트레스 테스트 또는 급성 심근 허혈을 나타내는 관상 동맥 조영 소견을 예측할 때 일련의 2세대 트로포닌 측정의 진단 정확도를 크게 증가시키는지 여부를 결정합니다.
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초기 입원 기간, 보통 1~2일
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30일 시점의 주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
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일련의 ECG 변화가 ACS를 암시하는 증상이 있는 환자에서 30일째에 주요 심혈관 부작용을 예측하는 데 있어 일련의 2세대 트로포닌 측정의 진단 정확도를 크게 증가시키는지 여부를 결정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .