¿Los electrocardiogramas seriados se suman a las troponinas seriadas de segunda generación para predecir síndromes coronarios agudos en pacientes con dolor torácico indiferenciado? (ASAP Cath)
16 de febrero de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
¿Los electrocardiogramas en serie se suman a las troponinas de segunda generación en serie para predecir los síndromes coronarios agudos en pacientes con dolor torácico indiferenciado (ASAP CATH)?
Nuestra investigación examinará si la presencia o ausencia de cambios en el electrocardiograma (ECG) en serie ayuda a reclasificar el riesgo de los participantes de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) por encima de los análisis de sangre en serie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor torácico es uno de los síntomas más comunes evaluados en el Departamento de Emergencias (SU). Una de las principales preocupaciones diagnósticas durante la evaluación de esta presentación es si hay evidencia de síndromes coronarios agudos (SCA), ya que el SCA es un factor de riesgo importante para eventos cardiovasculares adversos mayores a corto y largo plazo (MACE, definido como infarto agudo de miocardio). , revascularización o muerte por todas las causas). Dos de los pilares de la evaluación basada en las guías de este grupo de pacientes son los electrocardiogramas (ECG) seriados y las mediciones de troponina (un marcador serológico de isquemia miocárdica), que han demostrado ser independientes y progresivamente predictivos de SCA. Recientemente, los ensayos de troponina de segunda generación se han adoptado en la práctica clínica, ya que tienen una mayor sensibilidad y especificidad para el SCA en comparación con los ensayos más antiguos. Dada la mayor precisión diagnóstica de estos nuevos ensayos de segunda generación, la pregunta de investigación del estudio propuesto es investigar si los cambios de ECG en serie aumentan significativamente la precisión diagnóstica de los cambios de troponina de segunda generación en serie para predecir MACE en pacientes que presentan síntomas compatibles con SCA. Para investigar esta cuestión, originalmente propusimos un estudio piloto observacional complementario al ensayo HEART Pathway (WFUHS IRB00021074), un ensayo controlado aleatorizado financiado que investiga una herramienta de ayuda para la toma de decisiones recientemente desarrollada (la puntuación HEART) diseñada para identificar a los pacientes que están siendo evaluados para el tórax. dolor que puede pasar por alto con seguridad más pruebas objetivas. Propusimos agregar la recopilación de dos ECG de 12 derivaciones adicionales al protocolo en el ensayo HEART Pathway, que incluía la recopilación de troponina de segunda generación en serie, para generar datos piloto con respecto a la pregunta de investigación. Dado que el reclutamiento para el ensayo HEART Pathway finalizó en febrero de 2014, ahora proponemos continuar el reclutamiento para el estudio ASAP CATH de forma independiente, como un estudio observacional prospectivo que evalúa el valor pronóstico adicional de los ECG en serie para la atención estándar en pacientes con dolor torácico que están siendo evaluados por dolor agudo. síndromes coronarios en el Servicio de Urgencias.
Objetivo:
El objetivo de este proyecto es producir datos preliminares para investigar si la presencia o ausencia de cambios en el ECG en serie que sugieran isquemia miocárdica ayuda a reclasificar el riesgo de MACE de los participantes y la evidencia objetiva de SCA más allá de las pruebas de troponina de segunda generación en serie.
Métodos:
Los pacientes adultos, mayores de 21 años, que se presenten al WFBMC ED con dolor torácico o síntomas relacionados con SCA, en los que el proveedor ordene biomarcadores cardíacos y un ECG serán elegibles para la inscripción. Nuestro objetivo es agregar análisis de ECG en serie (uno en el momento de la inscripción en el estudio y un segundo en el momento de la extracción de sangre del estudio) al protocolo del estudio propuesto. Los resultados primarios son eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 30 días y evidencia de isquemia miocárdica aguda a través de pruebas cardíacas objetivas realizadas durante la hospitalización índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
382
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias de Wake Forest Baptist Health con síntomas relacionados con el Síndrome Coronario Agudo (SCA) son elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 21 años cumplidos al momento de la inscripción
- Molestias en el pecho u otros síntomas compatibles con un posible SCA según lo indique el médico tratante después de obtener un ECG y biomarcadores cardíacos para la evaluación del paciente.
- El médico tratante cree que el paciente podría ser dado de alta a casa si se excluyera la enfermedad cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o bloqueo de rama izquierda (BRI) en el ECG inicial
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% o síntomas activos de insuficiencia cardíaca congestiva)
- Arritmias ventriculares nuevas o no controladas en el ECG inicial
- Inestabilidad hemodinámica: frecuencia cardíaca > 120 lpm o < 40 lpm y/o presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Hipoxemia (saturación de oxígeno <90 % con aire ambiente o tasa de flujo de oxígeno normal en el hogar)
- Diagnóstico terminal con esperanza de vida inferior a 1 año
- Una enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica no cardíaca que el proveedor determine que requiere admisión, aumenta el riesgo de pruebas cardíacas objetivas o impide el alta inmediata después de una prueba negativa.
- Inscripción previa
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de electrocardiograma en serie
Todos los participantes del estudio recibirán electrocardiogramas en serie.
|
A todos los participantes se les realizarán electrocardiogramas seriados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si los cambios en el electrocardiograma en serie aumentan significativamente la precisión diagnóstica de las mediciones de troponina de segunda generación en serie para predecir MACE a los 30 días en pacientes con síntomas sugestivos de SCA.
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30 dias
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Evidencia de isquemia miocárdica aguda a través de pruebas cardíacas objetivas realizadas durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización inicial, generalmente de 1 a 2 días
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Determinar si los cambios en el ECG en serie aumentan significativamente la precisión diagnóstica de las mediciones de troponina de segunda generación en serie para predecir resultados positivos en la prueba de esfuerzo cardíaco o en la angiografía coronaria indicativos de isquemia miocárdica aguda en pacientes evaluados por SCA.
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Duración de la hospitalización inicial, generalmente de 1 a 2 días
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Eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar si los cambios en el ECG en serie aumentan significativamente la precisión diagnóstica de las mediciones de troponina de segunda generación en serie para predecir eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días en pacientes con síntomas sugestivos de SCA.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00022288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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