使用结构化每日日记的可行性
2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用结构化每日日记评估 HIV 阳性男男性接触者的情绪、压力事件、支持、物质使用和性行为的可行性
该协议探讨了使用两种每日日记方法分析人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性男男性接触者 (YMSM) 的状态相关变量和社会心理健康结果的可行性和可接受性。
该研究将探讨日记在基于反馈的干预中的应用潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Denver
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在选定的青少年医学试验中心 (AMTU) 站点之一接受服务；
HIV-1 感染记录在参与者的病历中至少符合以下标准之一：
- 反应性 HIV 筛查测试结果，采用基于抗体的食品和药物管理局 (FDA) 许可的检测，然后进行阳性补充检测（例如 HIV-1 Western Blot、HIV-1 间接免疫荧光）；
- 阳性 HIV-1 脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 检测；
- 血浆 HIV-1 定量核糖核酸 (RNA) 测定 >1,000 拷贝/mL；或者
- 阳性血浆 HIV-1 RNA 定性测定
- 筛选时年龄在 16-24 岁之间，包括在内；
- 生为男性且在筛选时自我认同为男性；
- 通过性行为感染艾滋病毒；
- 在筛选前的过去 12 个月内，至少有一次自我报告的与另一名男性的性接触涉及口交或肛交；
- 在筛选和/或物质使用之前的过去 90 天内，至少有一次自我报告的无保护阴道或肛交事件，定义为至少有一次喝了四种或更多酒精饮料和/或两次或更多次过去 90 天内的非法药物使用情况，根据药物使用和性行为评估问卷 (CRF (F107)) 进行评估；
- 有活跃的手机服务；能够在每周 7 天的下午 6:00 到第二天早上 6:00 之间访问他的手机；愿意并且能够每天使用大约 10 分钟的通话时间和接收两条短信；
- 每周 7 天从下午 6:00 到次日早上 6:00 持续上网；
- 能够理解、阅读和说英语；
- 根据青少年医学素养快速评估 (REALM)-TEEN 评估的五年级阅读能力；和
- 愿意为参与研究提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 通过性行为以外的方式感染艾滋病毒（例如，围产期、通过共用针头或输血等）；
- 以前参加过青少年试验网络 (ATN) 112；
- 现场首席研究员 (PI) 或指定人员认为会干扰给予真正知情同意和遵守研究要求的能力的活跃精神疾病；
- 明显心烦意乱和/或明显情绪不稳定（例如，表现出自杀、杀人、冲动或暴力行为）；
- 研究中心人员认为会干扰给予真正知情同意和遵守研究要求的能力的积极药物或酒精使用或依赖；
- 治疗临床医生认为会干扰参与者遵守方案要求和/或干扰方案目标的能力的急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A：从交互式语音应答 (IVR) 系统开始
A 组参与者随机分配 IVR 系统作为模式 #1。
在使用 IVR 完成日记 33 天后，他们切换到交互式网络响应系统 (IWR) 作为方式 #2。
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该干预是一种结构化的每日日记，用于描述影响 HIV 阳性男男性行为者 (YMSM) 日常危险行为的主要心理和行为变量的波动，这些年轻人年龄在 16 至 24 岁之间，他们从事物质使用和性危险行为.
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其他：B：从交互式网络响应 (IWR) 系统开始
B 组参与者被随机分配到 IWR 系统作为模式 #1。
在使用 IWR 完成日记 33 天后，他们切换到交互式语音响应 (IVR) 系统作为模式 #2。
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该干预是一种结构化的每日日记，用于描述影响 HIV 阳性男男性行为者 (YMSM) 日常危险行为的主要心理和行为变量的波动，这些年轻人年龄在 16 至 24 岁之间，他们从事物质使用和性危险行为.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 66 天结构化每日日记的参与者人数
大体时间：66天
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本研究的第一个主要目标是对 90 名 HIV 阳性的 YMSM 实施为期 66 天的结构化每日日记，以探索日常情绪、压力事件、社会支持、物质使用、性行为和坚持 ART 之间的关系。目前按处方服药。
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66天
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按模式类型划分的 66 天结构化每日日记的完成率
大体时间：66天
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第二个主要目标是探索使用两种日常日记方式（IVR 和 IWR）作为（1）涉及 HIV 阳性 YMSM 的研究中数据收集的新方法的可行性和可接受性，以及（2）提供个性化的潜在工具反馈和/或协助 HIV 阳性 YMSM 进行自我监测。
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66天
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66天结构化日记未完成原因及比例
大体时间：66天
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第二个主要目标是探索使用两种日常日记方式（IVR 和 IWR）作为（1）涉及 HIV 阳性 YMSM 的研究中数据收集的新方法的可行性和可接受性，以及（2）提供个性化的潜在工具反馈和/或协助 HIV 阳性 YMSM 进行自我监测。
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66天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对日记如何提供关于风险行为触发因素的个性化反馈的回应
大体时间：66天
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本研究的第二个目标是从 HIV 阳性 YMSM 那里获得反馈，了解如何使用日记为危险行为的触发因素提供个性化反馈，例如药物使用、无保护的性行为和药物依从性差。
这些数据将通过汇报访谈获得。
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66天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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