- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953653
Mulighed for at bruge en struktureret daglig dagbog
27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Mulighed for at bruge en struktureret daglig dagbog til at vurdere humør, stressende begivenheder, støtte, stofbrug og seksuel adfærd hos hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd
Denne protokol undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge to daglige dagbogsmetoder til at analysere tilstandsafhængige variabler og psykosociale sundhedsresultater hos human immundefektvirus (HIV)-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM).
Undersøgelsen vil udforske potentialet af dagbøger til brug i feedback-baserede interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager ydelser på et af de udvalgte steder for Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU);
HIV-1-infektion som dokumenteret i deltagerens journal efter mindst et af følgende kriterier:
- Reaktiv HIV-screeningstestresultat med et antistofbaseret, Food and Drug Administration (FDA)-licenseret assay efterfulgt af et positivt supplerende assay (f.eks. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekte immunfluorescens);
- Positiv HIV-1 deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assay;
- Plasma HIV-1 kvantitativ ribonukleinsyre (RNA) assay >1.000 kopier/ml; eller
- Positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analyse
- I alderen 16-24 år inklusive, på screeningstidspunktet;
- Født biologisk mand og identificerer sig selv som mand på screeningstidspunktet;
- HIV-smittet gennem seksuel adfærd;
- Mindst ét selvrapporteret seksuelt møde med en anden mand, der involverer oral eller analsex inden for de seneste 12 måneder før screening;
- Mindst én selvrapporteret episode af ubeskyttet vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage forud for screening og/eller stofbrug, defineret som mindst én lejlighed, hvor fire eller flere alkoholiske drikke blev indtaget og/eller to eller flere gange ulovligt stofbrug inden for de seneste 90 dage som vurderet ved spørgeskemaet vurdering af stofbrug og seksuel adfærd (CRF (F107));
- Har aktiv mobiltelefontjeneste; er i stand til at få adgang til sin mobiltelefon syv dage om ugen mellem 18:00 og 06:00 næste morgen; og er villig og i stand til at bruge cirka 10 minutters taletid og modtage to tekstbeskeder om dagen;
- Konsekvent internetadgang syv dage om ugen mellem 18:00 og 06:00 næste morgen;
- Evne til at forstå, læse og tale engelsk;
- Evne til at læse på et femte klasses niveau, som vurderet af Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; og
- Vilje til at give underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- HIV inficeret via andre måder end seksuel adfærd (f.eks. perinatalt, via delte nåle eller blodtransfusion osv.);
- Tidligere tilmeldt Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Aktiv psykiatrisk tilstand, som efter webstedets hovedefterforsker (PI) eller udpegede vil forstyrre evnen til at give sandt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
- Synligt fortvivlet og/eller synligt følelsesmæssigt ustabil (f.eks. udviser suicidal, drabsagtig, impulsiv eller voldelig adfærd);
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
- Akut sygdom, der efter den behandlende klinikers opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene og/eller forstyrre protokolmålene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: A: Begynd med Interactive Voice Response (IVR) System
Gruppe A-deltagere randomiseres til IVR-systemet som Modalitet #1.
Efter 33 dages færdiggørelse af dagbog ved hjælp af IVR skifter de til det interaktive webresponssystem (IWR) som Modalitet #2.
|
Interventionen er en struktureret daglig dagbog til at beskrive udsving i vigtige psykologiske og adfærdsmæssige variabler, der påvirker daglig risikoadfærd blandt hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), i alderen 16 til 24 år, som engagerer sig i stofbrug og seksuel risikoadfærd. .
|
|
Andet: B: Begynd med Interactive Web Response (IWR) System
Gruppe B-deltagere randomiseres til IWR-systemet som Modalitet #1.
Efter 33 dages færdiggørelse af dagbog ved hjælp af IWR skifter de til det interaktive stemmesvar (IVR) system som Modalitet #2.
|
Interventionen er en struktureret daglig dagbog til at beskrive udsving i vigtige psykologiske og adfærdsmæssige variabler, der påvirker daglig risikoadfærd blandt hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), i alderen 16 til 24 år, som engagerer sig i stofbrug og seksuel risikoadfærd. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører den 66-dages strukturerede dagbog
Tidsramme: 66 dage
|
Det første primære formål med denne undersøgelse er at implementere en 66-dages struktureret daglig dagbog med 90 HIV-positive YMSM for at udforske forholdet mellem dagligt humør, stressende begivenheder, social støtte, stofbrug, seksuel adfærd og overholdelse af ART blandt unge, der er i øjeblikket ordineret til at tage medicin.
|
66 dage
|
|
Fuldførelsesgrad af 66-dages struktureret daglig dagbog efter modalitetstype
Tidsramme: 66 dage
|
Det andet primære mål er at udforske gennemførligheden og acceptablen af at bruge to daglige dagbogsmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode til dataindsamling i forskning, der involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potentielt værktøj til at levere personaliseret feedback og/eller hjælpe med egenkontrol blandt HIV-positive YMSM.
|
66 dage
|
|
Årsager og sats for manglende udførelse af 66-dages struktureret dagbog
Tidsramme: 66 dage
|
Det andet primære mål er at udforske gennemførligheden og acceptablen af at bruge to daglige dagbogsmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode til dataindsamling i forskning, der involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potentielt værktøj til at levere personaliseret feedback og/eller hjælpe med egenkontrol blandt HIV-positive YMSM.
|
66 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens svar på, hvordan dagbogen kan give personlig feedback på udløser til risikoadfærd
Tidsramme: 66 dage
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at få feedback fra HIV-positive YMSM om, hvordan dagbogen kan bruges til at give personlig feedback på triggere til risikoadfærd, såsom stofbrug, ubeskyttet seksuel adfærd og dårlig overholdelse af medicin.
Disse data vil blive indhentet gennem debriefing interviews.
|
66 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATN 112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Struktureret daglig dagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet