Strukturált napi napló használatának megvalósíthatósága
2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Strukturált napi napló használatának megvalósíthatósága a hangulat, a stresszes események, a támogatás, a szerhasználat és a szexuális viselkedés felmérésére olyan HIV-pozitív fiatal férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek
Ez a protokoll azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e két napi naplózási módszer alkalmazása állapotfüggő változók és pszichoszociális egészségügyi eredmények elemzésére a humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív fiatal férfiaknál, akik férfiakkal szexelnek (YMSM).
A tanulmány feltárja a naplókban rejlő lehetőségeket a visszacsatoláson alapuló beavatkozásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szolgáltatásokat kap a serdülőgyógyászati vizsgálati egység (AMTU) kiválasztott telephelyén;
HIV-1 fertőzés, amelyet a résztvevő egészségügyi dokumentációja dokumentál, a következő kritériumok legalább egyike szerint:
- Reaktív HIV-szűrési teszt eredménye egy antitest-alapú, Food and Drug Administration (FDA) által engedélyezett vizsgálattal, amelyet pozitív kiegészítő vizsgálat követ (pl. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekt immunfluoreszcencia);
- Pozitív HIV-1 dezoxiribonukleinsav (DNS) polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat;
- Plazma HIV-1 kvantitatív ribonukleinsav (RNS) vizsgálat >1000 kópia/ml; vagy
- Pozitív plazma HIV-1 RNS kvalitatív vizsgálat
- 16-24 éves kor között, a szűrés időpontjában;
- Biológiailag férfiként született, és a szűrés időpontjában férfinak vallja magát;
- HIV-fertőzött szexuális viselkedés révén;
- Legalább egy saját bevallása szerinti szexuális találkozás egy másik férfival orális vagy anális szexet magában foglaló szexuális szex során a szűrést megelőző 12 hónapban;
- A szűrést és/vagy szerhasználatot megelőző elmúlt 90 napon belül legalább egy önbeszámolt védekezés nélküli vaginális vagy anális közösülés, amely legalább egy alkalom, amikor négy vagy több alkoholos italt fogyasztott, és/vagy két vagy több alkalom tiltott kábítószer-használat az elmúlt 90 napban, a szerhasználat és a szexuális viselkedés felmérése kérdőív (CRF (F107)) alapján;
- Aktív mobiltelefon szolgáltatással rendelkezik; a hét minden napján 18:00 és másnap reggel 6:00 között hozzáférhet mobiltelefonjához; hajlandó és képes körülbelül 10 perc beszélgetési időt felhasználni és napi két szöveges üzenetet fogadni;
- Folyamatos internet-hozzáférés a hét minden napján 18:00 és másnap reggel 6:00 között;
- Képes angolul megérteni, olvasni és beszélni;
- Ötödik osztályos olvasási képesség, a Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN által értékelve; és
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzés a szexuális viselkedéstől eltérő módon (például perinatálisan, közös tűkkel vagy vérátömlesztéssel stb.);
- Korábban beiratkozott az Adolescent Trials Network (ATN) 112-re;
- Aktív pszichiátriai állapot, amely a helyszín vezető kutatója (PI) vagy a kijelölt személy véleménye szerint akadályozná a valós, tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Láthatóan elkeseredett és/vagy láthatóan érzelmileg instabil (például öngyilkos, gyilkossági szándékú, impulzív vagy erőszakos magatartást tanúsít);
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a helyszín személyzetének véleménye szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Akut betegség, amely a kezelő klinikus véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a protokoll követelményeit és/vagy zavarja a protokoll céljait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: V: Kezdje az Interactive Voice Response (IVR) rendszerrel
Az A csoport résztvevői az IVR rendszerben véletlenszerűen kerülnek be az 1-es módozatba.
33 napos napló-kitöltés után az IVR használatával átváltanak az interaktív webes válaszrendszerre (IWR), mint 2. mód.
|
A beavatkozás egy strukturált napi napló, amely leírja a legfontosabb pszichológiai és viselkedési változók ingadozásait, amelyek befolyásolják a napi kockázati magatartást a HIV-pozitív fiatal férfiak körében, akik szexuális kapcsolatot ápolnak férfiakkal (YMSM), 16 és 24 év közöttiek, akik szerhasználó és szexuális kockázati magatartást folytatnak. .
|
|
Egyéb: B: Kezdje az Interactive Web Response (IWR) rendszerrel
A B csoport résztvevőit véletlenszerűen besorolják az IWR rendszerbe, mint 1. módozatot.
33 napos napló IWR használatával történő kitöltése után átváltanak az interaktív hangválasz (IVR) rendszerre, mint 2. mód.
|
A beavatkozás egy strukturált napi napló, amely leírja a legfontosabb pszichológiai és viselkedési változók ingadozásait, amelyek befolyásolják a napi kockázati magatartást a HIV-pozitív fiatal férfiak körében, akik szexuális kapcsolatot ápolnak férfiakkal (YMSM), 16 és 24 év közöttiek, akik szerhasználó és szexuális kockázati magatartást folytatnak. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kitöltik a 66 napos strukturált napi naplót
Időkeret: 66 nap
|
Ennek a tanulmánynak az első elsődleges célja egy 66 napos strukturált napi napló bevezetése 90 HIV-pozitív YMSM-mel, hogy feltárja a napi hangulat, a stresszes események, a szociális támogatás, a szerhasználat, a szexuális viselkedés és az ART-hoz való ragaszkodás közötti összefüggéseket a fiatalok körében. jelenleg gyógyszer szedésére van felírva.
|
66 nap
|
|
A 66 napos strukturált napi napló kitöltési aránya modalitástípusonként
Időkeret: 66 nap
|
A második elsődleges cél annak feltárása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e két napi naplómódszer (IVR és IWR) mint (1) új adatgyűjtési módszer a HIV-pozitív YMSM-mel kapcsolatos kutatásokban, és (2) egy lehetséges eszköz a személyre szabott naplózás biztosítására. visszajelzést és/vagy segítséget nyújt az önellenőrzéshez a HIV-pozitív YMSM-ek körében.
|
66 nap
|
|
A 66 napos strukturált napi napló kitöltésének elmaradásának okai és aránya
Időkeret: 66 nap
|
A második elsődleges cél annak feltárása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e két napi naplómódszer (IVR és IWR) mint (1) új adatgyűjtési módszer a HIV-pozitív YMSM-mel kapcsolatos kutatásokban, és (2) egy lehetséges eszköz a személyre szabott naplózás biztosítására. visszajelzést és/vagy segítséget nyújt az önellenőrzéshez a HIV-pozitív YMSM-ek körében.
|
66 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők válaszai arra vonatkozóan, hogy a Napló hogyan tud személyre szabott visszajelzést adni a kockázati magatartást kiváltó tényezőkről
Időkeret: 66 nap
|
A tanulmány másodlagos célja, hogy visszajelzést kapjon a HIV-pozitív YMSM-től arra vonatkozóan, hogy a naplót hogyan lehetne személyre szabott visszajelzést adni a kockázati magatartást kiváltó tényezőkről, például a szerhasználatról, a védekezés nélküli szexuális viselkedésről és a rossz gyógyszerszedésről.
Ezeket az adatokat tájékoztató interjúkon keresztül szerzik meg.
|
66 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATN 112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .