- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953653
Möjlighet att använda en strukturerad dagbok
27 februari 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Möjlighet att använda en strukturerad dagbok för att bedöma humör, stressande händelser, stöd, droganvändning och sexuellt beteende hos hiv-positiva unga män som har sex med män
Detta protokoll undersöker genomförbarheten och acceptansen av att använda två dagliga dagbokmetoder för att analysera tillståndsberoende variabler och psykosociala hälsoresultat hos humant immunbristvirus (HIV)-positiva unga män som har sex med män (YMSM).
Studien kommer att utforska potentialen hos dagböcker för användning i feedback-baserade interventioner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 24 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tar emot tjänster på en av de utvalda platserna för prövningsenheten för ungdomsmedicin (AMTU);
HIV-1-infektion som dokumenterats i deltagarens journal med minst ett av följande kriterier:
- Reaktivt HIV-screeningtestresultat med en antikroppsbaserad, Food and Drug Administration (FDA)-licensierad analys följt av en positiv kompletterande analys (t.ex. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekt immunofluorescens);
- Positiv HIV-1 deoxiribonukleinsyra (DNA) polymeraskedjereaktion (PCR) analys;
- Plasma HIV-1 kvantitativ ribonukleinsyra (RNA) analys >1 000 kopior/ml; eller
- Positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analys
- Mellan åldrarna 16-24 år, inklusive, vid tidpunkten för screening;
- Född biologiskt man och självidentifierar sig som man vid tidpunkten för screening;
- HIV-smittad genom sexuellt beteende;
- Minst ett självrapporterat sexuellt möte med en annan man som involverar oral eller analsex under de senaste 12 månaderna före screening;
- Minst en självrapporterad episod av oskyddat vaginalt eller analt samlag under de senaste 90 dagarna före screening och/eller droganvändning, definierat som minst ett tillfälle då fyra eller fler alkoholhaltiga drycker har konsumerats och/eller två eller flera tillfällen av olaglig droganvändning, under de senaste 90 dagarna, enligt bedömningen av frågeformuläret Assessment of Substance Use and Sexual Behaviour (CRF (F107));
- Har aktiv mobiltelefontjänst; har tillgång till sin mobiltelefon sju dagar i veckan mellan 18:00 och 06:00 nästa morgon; och är villig och kan använda cirka 10 minuters samtalstid och ta emot två textmeddelanden per dag;
- Konsekvent internetåtkomst sju dagar i veckan mellan 18:00 och 06:00 nästa morgon;
- Förmåga att förstå, läsa och tala engelska;
- Förmåga att läsa på en femte klass nivå, bedömd av Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; och
- Villighet att ge undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- HIV infekterad via andra sätt än sexuellt beteende (t.ex. perinatalt, via delade nålar, eller blodtransfusion, etc.);
- Tidigare inskriven i Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Aktivt psykiatriskt tillstånd som enligt platsens huvudutredare (PI) eller utsedd person skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
- Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (t.ex. uppvisar självmords-, mord-, impulsivt eller våldsamt beteende);
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsens personal, skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
- Akut sjukdom som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven och/eller störa protokollets mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: S: Börja med Interactive Voice Response (IVR) System
Grupp A-deltagare randomiseras till IVR-systemet som Modalitet #1.
Efter 33 dagars dagbokslut med IVR byter de till det interaktiva webbsvarssystemet (IWR) som Modalitet #2.
|
Interventionen är en strukturerad daglig dagbok för att beskriva fluktuationer i viktiga psykologiska och beteendevariabler som påverkar dagligt riskbeteende bland hiv-positiva unga män som har sex med män (YMSM), i åldrarna 16 till 24 år som ägnar sig åt droganvändning och sexuella riskbeteenden .
|
|
Övrig: B: Börja med Interactive Web Response (IWR) System
Grupp B-deltagare randomiseras till IWR-systemet som Modalitet #1.
Efter 33 dagars dagbokslut med IWR byter de till det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) som Modalitet #2.
|
Interventionen är en strukturerad daglig dagbok för att beskriva fluktuationer i viktiga psykologiska och beteendevariabler som påverkar dagligt riskbeteende bland hiv-positiva unga män som har sex med män (YMSM), i åldrarna 16 till 24 år som ägnar sig åt droganvändning och sexuella riskbeteenden .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fyller i den 66-dagars strukturerade dagboken
Tidsram: 66 dagar
|
Det första primära målet med denna studie är att implementera en 66-dagars strukturerad dagbok med 90 HIV-positiva YMSM för att utforska relationer mellan dagligt humör, stressiga händelser, socialt stöd, droganvändning, sexuellt beteende och följsamhet till ART bland ungdomar som är för närvarande ordinerats för att ta medicin.
|
66 dagar
|
|
Färdigställandegrad av 66-dagars strukturerad dagbok efter modalitetstyp
Tidsram: 66 dagar
|
Det andra primära målet är att utforska genomförbarheten och acceptansen av att använda två dagliga dagboksmodaliteter (IVR och IWR) som (1) en ny metod för datainsamling i forskning som involverar HIV-positiva YMSM, och (2) ett potentiellt verktyg för att tillhandahålla personliga återkoppling och/eller hjälpa till med egenkontroll bland HIV-positiva YMSM.
|
66 dagar
|
|
Orsaker och frekvens för att 66-dagars strukturerad dagbok inte fylls i
Tidsram: 66 dagar
|
Det andra primära målet är att utforska genomförbarheten och acceptansen av att använda två dagliga dagboksmodaliteter (IVR och IWR) som (1) en ny metod för datainsamling i forskning som involverar HIV-positiva YMSM, och (2) ett potentiellt verktyg för att tillhandahålla personliga återkoppling och/eller hjälpa till med egenkontroll bland HIV-positiva YMSM.
|
66 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas svar på hur dagboken kan ge personlig feedback på utlösare till riskbeteenden
Tidsram: 66 dagar
|
Det sekundära syftet med denna studie är att få feedback från HIV-positiva YMSM om hur dagboken skulle kunna användas för att ge personlig feedback på triggers till riskbeteenden, såsom droganvändning, oskyddat sexuellt beteende och dålig medicinering.
Dessa data kommer att erhållas genom debriefingsintervjuer.
|
66 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATN 112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .