Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdollisuus käyttää jäsenneltyä päiväkirjaa

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Mahdollisuus käyttää jäsenneltyä päiväkirjaa mielialan, stressaavien tapahtumien, tuen, päihteiden käytön ja seksuaalisen käyttäytymisen arvioimiseen HIV-positiivisilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tämä protokolla tutkii kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä tilariippuvaisten muuttujien ja psykososiaalisten terveysvaikutusten analysoimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM). Tutkimuksessa selvitetään päiväkirjojen mahdollisuuksia käyttää palautepohjaisissa interventioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottaa palvelut yhdessä valituista Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU) -toimipaikoista;
  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Reaktiivisen HIV-seulontatestin tulos vasta-ainepohjaisella, Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoidulla määrityksellä, jota seuraa positiivinen lisämääritys (esim. HIV-1 Western Blot, HIV-1 epäsuora immunofluoresenssi);
    • Positiivisen HIV-1-deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) määritys;
    • Plasma HIV-1:n kvantitatiivinen ribonukleiinihappo (RNA) määritys > 1 000 kopiota/ml; tai
    • Positiivinen plasma HIV-1 RNA:n kvalitatiivinen määritys
  • 16–24-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien;
  • Syntynyt biologisesti mieheksi ja tunnistaa itsensä mieheksi seulonnan aikana;
  • HIV-tartunnan saaminen seksuaalisen käyttäytymisen kautta;
  • Ainakin yksi itse ilmoittama seksuaalinen kohtaaminen toisen miehen kanssa, johon liittyy oraali- tai anaaliseksiä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Vähintään yksi itse ilmoittama suojaamaton emättimen tai peräaukon yhdyntä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai päihteiden käyttöä, joka määritellään vähintään yhdeksi tilaisuudeksi, jossa on käytetty vähintään neljä alkoholijuomaa ja/tai kaksi tai useampi tapaus laittomien huumeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana päihteiden käytön ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointikyselyllä (CRF (F107)) arvioituna;
  • On aktiivinen matkapuhelinpalvelu; pystyy käyttämään matkapuhelintaan seitsemänä päivänä viikossa klo 18.00 ja seuraavana aamuna klo 6.00 välisenä aikana; ja on halukas ja kykenevä käyttämään noin 10 minuuttia puheaikaa ja vastaanottamaan kaksi tekstiviestiä päivässä;
  • Jatkuva Internet-yhteys seitsemänä päivänä viikossa klo 18.00 - 6.00 seuraavana aamuna;
  • Kyky ymmärtää, lukea ja puhua englantia;
  • Kyky lukea viidennen luokan tasolla, kuten Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN arvioi; ja
  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunta muilla tavoilla kuin seksuaalisella käyttäytymisellä (esim. perinataalisesti, yhteisten neulojen tai verensiirron kautta jne.);
  • Aiemmin ilmoittautunut Adolescent Trials Networkiin (ATN) 112;
  • Aktiivinen psykiatrinen tila, joka sivuston päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
  • Näkyvästi järkyttynyt ja/tai näkyvästi emotionaalisesti epävakaa (esim. itsetuhoista, murhaavaa, impulsiivista tai väkivaltaista käyttäytymistä);
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • Akuutti sairaus, joka hoitavan kliinikon mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai häiritsee protokollan tavoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: V: Aloita Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmällä
Ryhmän A osallistujat satunnaistetaan IVR-järjestelmään modaliteettina nro 1. 33 päivän päiväkirjan täyttämisen jälkeen IVR:n avulla he siirtyvät käyttämään interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWR) modaliteettina 2.
Interventio on jäsennelty päivittäinen päiväkirja, joka kuvaa keskeisten psykologisten ja käyttäytymismuuttujien vaihteluita, jotka vaikuttavat päivittäiseen riskikäyttäytymiseen HIV-positiivisten nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (YMSM), iältään 16–24-vuotiaiden, päihdekäyttöön ja seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen osallistuvien miesten keskuudessa. .
Muut: B: Aloita Interactive Web Response (IWR) -järjestelmällä
Ryhmän B osallistujat satunnaistetaan IWR-järjestelmään modaliteettina 1. 33 päivän päiväkirjan täyttämisen jälkeen IWR:llä he siirtyvät interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään (IVR) Modaliteettina 2.
Interventio on jäsennelty päivittäinen päiväkirja, joka kuvaa keskeisten psykologisten ja käyttäytymismuuttujien vaihteluita, jotka vaikuttavat päivittäiseen riskikäyttäytymiseen HIV-positiivisten nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (YMSM), iältään 16–24-vuotiaiden, päihdekäyttöön ja seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen osallistuvien miesten keskuudessa. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 66 päivän jäsennellyn päivittäisen päiväkirjan
Aikaikkuna: 66 päivää
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on toteuttaa 66 päivän jäsennelty päivittäinen päiväkirja, jossa on 90 HIV-positiivista YMSM:ää. Tarkoituksena on selvittää päivittäisen mielialan, stressaavien tapahtumien, sosiaalisen tuen, päihteiden käytön, seksuaalisen käyttäytymisen ja ART-hoitoon sitoutumisen välisiä suhteita. tällä hetkellä määrätty ottamaan lääkkeitä.
66 päivää
66 päivän strukturoidun päivittäisen päiväkirjan täyttöaste modaliteettityypin mukaan
Aikaikkuna: 66 päivää
Toinen ensisijainen tavoite on tutkia kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän (IVR ja IWR) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (1) uudenlaisena tiedonkeruumenetelmänä HIV-positiivista YMSM:ää koskevassa tutkimuksessa ja (2) mahdollisena työkaluna tarjota henkilökohtaista. palautetta ja/tai apua itsevalvonnassa HIV-positiivisten YMSM:ien keskuudessa.
66 päivää
Syyt ja prosenttiosuus 66 päivän strukturoidun päiväkirjan täyttämättä jättämiseen
Aikaikkuna: 66 päivää
Toinen ensisijainen tavoite on tutkia kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän (IVR ja IWR) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (1) uudenlaisena tiedonkeruumenetelmänä HIV-positiivista YMSM:ää koskevassa tutkimuksessa ja (2) mahdollisena työkaluna tarjota henkilökohtaista. palautetta ja/tai apua itsevalvonnassa HIV-positiivisten YMSM:ien keskuudessa.
66 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien vastaukset siihen, kuinka päiväkirja voi antaa henkilökohtaista palautetta riskikäyttäytymisen laukaisimista
Aikaikkuna: 66 päivää
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on saada palautetta HIV-positiiviselta YMSM:ltä siitä, miten päiväkirjaa voitaisiin käyttää antamaan henkilökohtaista palautetta riskikäyttäytymisen laukaisevista tekijöistä, kuten päihteiden käytöstä, suojaamattomasta seksuaalisesta käyttäytymisestä ja huonosta lääkityksen noudattamisesta. Nämä tiedot saadaan selvityshaastattelujen kautta.
66 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu päiväkirja

3
Tilaa