- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01953653
Mahdollisuus käyttää jäsenneltyä päiväkirjaa
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Mahdollisuus käyttää jäsenneltyä päiväkirjaa mielialan, stressaavien tapahtumien, tuen, päihteiden käytön ja seksuaalisen käyttäytymisen arvioimiseen HIV-positiivisilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tämä protokolla tutkii kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä tilariippuvaisten muuttujien ja psykososiaalisten terveysvaikutusten analysoimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM).
Tutkimuksessa selvitetään päiväkirjojen mahdollisuuksia käyttää palautepohjaisissa interventioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottaa palvelut yhdessä valituista Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU) -toimipaikoista;
HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu osallistujan sairauskertomukseen vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Reaktiivisen HIV-seulontatestin tulos vasta-ainepohjaisella, Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoidulla määrityksellä, jota seuraa positiivinen lisämääritys (esim. HIV-1 Western Blot, HIV-1 epäsuora immunofluoresenssi);
- Positiivisen HIV-1-deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) määritys;
- Plasma HIV-1:n kvantitatiivinen ribonukleiinihappo (RNA) määritys > 1 000 kopiota/ml; tai
- Positiivinen plasma HIV-1 RNA:n kvalitatiivinen määritys
- 16–24-vuotiaat seulontahetkellä mukaan lukien;
- Syntynyt biologisesti mieheksi ja tunnistaa itsensä mieheksi seulonnan aikana;
- HIV-tartunnan saaminen seksuaalisen käyttäytymisen kautta;
- Ainakin yksi itse ilmoittama seksuaalinen kohtaaminen toisen miehen kanssa, johon liittyy oraali- tai anaaliseksiä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Vähintään yksi itse ilmoittama suojaamaton emättimen tai peräaukon yhdyntä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai päihteiden käyttöä, joka määritellään vähintään yhdeksi tilaisuudeksi, jossa on käytetty vähintään neljä alkoholijuomaa ja/tai kaksi tai useampi tapaus laittomien huumeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana päihteiden käytön ja seksuaalisen käyttäytymisen arviointikyselyllä (CRF (F107)) arvioituna;
- On aktiivinen matkapuhelinpalvelu; pystyy käyttämään matkapuhelintaan seitsemänä päivänä viikossa klo 18.00 ja seuraavana aamuna klo 6.00 välisenä aikana; ja on halukas ja kykenevä käyttämään noin 10 minuuttia puheaikaa ja vastaanottamaan kaksi tekstiviestiä päivässä;
- Jatkuva Internet-yhteys seitsemänä päivänä viikossa klo 18.00 - 6.00 seuraavana aamuna;
- Kyky ymmärtää, lukea ja puhua englantia;
- Kyky lukea viidennen luokan tasolla, kuten Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN arvioi; ja
- Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunta muilla tavoilla kuin seksuaalisella käyttäytymisellä (esim. perinataalisesti, yhteisten neulojen tai verensiirron kautta jne.);
- Aiemmin ilmoittautunut Adolescent Trials Networkiin (ATN) 112;
- Aktiivinen psykiatrinen tila, joka sivuston päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Näkyvästi järkyttynyt ja/tai näkyvästi emotionaalisesti epävakaa (esim. itsetuhoista, murhaavaa, impulsiivista tai väkivaltaista käyttäytymistä);
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka työpaikan henkilöstön mielestä häiritsee kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Akuutti sairaus, joka hoitavan kliinikon mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia ja/tai häiritsee protokollan tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: V: Aloita Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmällä
Ryhmän A osallistujat satunnaistetaan IVR-järjestelmään modaliteettina nro 1.
33 päivän päiväkirjan täyttämisen jälkeen IVR:n avulla he siirtyvät käyttämään interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWR) modaliteettina 2.
|
Interventio on jäsennelty päivittäinen päiväkirja, joka kuvaa keskeisten psykologisten ja käyttäytymismuuttujien vaihteluita, jotka vaikuttavat päivittäiseen riskikäyttäytymiseen HIV-positiivisten nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (YMSM), iältään 16–24-vuotiaiden, päihdekäyttöön ja seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen osallistuvien miesten keskuudessa. .
|
Muut: B: Aloita Interactive Web Response (IWR) -järjestelmällä
Ryhmän B osallistujat satunnaistetaan IWR-järjestelmään modaliteettina 1.
33 päivän päiväkirjan täyttämisen jälkeen IWR:llä he siirtyvät interaktiiviseen äänivastausjärjestelmään (IVR) Modaliteettina 2.
|
Interventio on jäsennelty päivittäinen päiväkirja, joka kuvaa keskeisten psykologisten ja käyttäytymismuuttujien vaihteluita, jotka vaikuttavat päivittäiseen riskikäyttäytymiseen HIV-positiivisten nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (YMSM), iältään 16–24-vuotiaiden, päihdekäyttöön ja seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen osallistuvien miesten keskuudessa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 66 päivän jäsennellyn päivittäisen päiväkirjan
Aikaikkuna: 66 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite on toteuttaa 66 päivän jäsennelty päivittäinen päiväkirja, jossa on 90 HIV-positiivista YMSM:ää. Tarkoituksena on selvittää päivittäisen mielialan, stressaavien tapahtumien, sosiaalisen tuen, päihteiden käytön, seksuaalisen käyttäytymisen ja ART-hoitoon sitoutumisen välisiä suhteita. tällä hetkellä määrätty ottamaan lääkkeitä.
|
66 päivää
|
66 päivän strukturoidun päivittäisen päiväkirjan täyttöaste modaliteettityypin mukaan
Aikaikkuna: 66 päivää
|
Toinen ensisijainen tavoite on tutkia kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän (IVR ja IWR) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (1) uudenlaisena tiedonkeruumenetelmänä HIV-positiivista YMSM:ää koskevassa tutkimuksessa ja (2) mahdollisena työkaluna tarjota henkilökohtaista. palautetta ja/tai apua itsevalvonnassa HIV-positiivisten YMSM:ien keskuudessa.
|
66 päivää
|
Syyt ja prosenttiosuus 66 päivän strukturoidun päiväkirjan täyttämättä jättämiseen
Aikaikkuna: 66 päivää
|
Toinen ensisijainen tavoite on tutkia kahden päivittäisen päiväkirjamenetelmän (IVR ja IWR) käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä (1) uudenlaisena tiedonkeruumenetelmänä HIV-positiivista YMSM:ää koskevassa tutkimuksessa ja (2) mahdollisena työkaluna tarjota henkilökohtaista. palautetta ja/tai apua itsevalvonnassa HIV-positiivisten YMSM:ien keskuudessa.
|
66 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien vastaukset siihen, kuinka päiväkirja voi antaa henkilökohtaista palautetta riskikäyttäytymisen laukaisimista
Aikaikkuna: 66 päivää
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on saada palautetta HIV-positiiviselta YMSM:ltä siitä, miten päiväkirjaa voitaisiin käyttää antamaan henkilökohtaista palautetta riskikäyttäytymisen laukaisevista tekijöistä, kuten päihteiden käytöstä, suojaamattomasta seksuaalisesta käyttäytymisestä ja huonosta lääkityksen noudattamisesta.
Nämä tiedot saadaan selvityshaastattelujen kautta.
|
66 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATN 112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu päiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiteit AntwerpenRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko | Alempien virtsateiden oireet | Enureesi | TyhjennyshäiriötBelgia
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat