- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01953653
Viabilidad de usar un diario estructurado
27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Viabilidad del uso de un diario estructurado para evaluar el estado de ánimo, los eventos estresantes, el apoyo, el uso de sustancias y el comportamiento sexual en hombres jóvenes seropositivos que tienen sexo con hombres
Este protocolo explora la viabilidad y aceptabilidad del uso de dos métodos diarios para analizar las variables dependientes del estado y los resultados de salud psicosocial en hombres jóvenes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivos que tienen sexo con hombres (YMSM).
El estudio explorará el potencial de los diarios para su uso en intervenciones basadas en comentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe servicios en uno de los sitios seleccionados de la Unidad de prueba de medicina para adolescentes (AMTU);
Infección por VIH-1 documentada en la historia clínica del participante por al menos uno de los siguientes criterios:
- Resultado reactivo de la prueba de detección del VIH con un ensayo autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) basado en anticuerpos seguido de un ensayo complementario positivo (p. ej., Western Blot de VIH-1, inmunofluorescencia indirecta de VIH-1);
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con ácido desoxirribonucleico (ADN) VIH-1 positivo;
- Ensayo de ácido ribonucleico (ARN) cuantitativo de VIH-1 en plasma >1000 copias/mL; o
- Ensayo cualitativo de ARN del VIH-1 en plasma positivo
- Entre las edades de 16 a 24 años, inclusive, en el momento de la selección;
- Nacido biológicamente hombre y se identifica a sí mismo como hombre en el momento de la selección;
- infectados por el VIH a través del comportamiento sexual;
- Al menos un encuentro sexual autoinformado con otro hombre que involucre sexo oral o anal en los últimos 12 meses antes de la selección;
- Al menos un episodio autoinformado de relaciones sexuales vaginales o anales sin protección en los últimos 90 días antes de la selección y/o uso de sustancias, definido como al menos una ocasión en la que se consumieron cuatro o más bebidas alcohólicas y/o dos o más ocasiones de uso de drogas ilícitas, en los últimos 90 días, según lo evaluado por el cuestionario de Evaluación de uso de sustancias y comportamiento sexual (CRF (F107));
- Tiene servicio de telefonía celular activo; puede acceder a su teléfono celular los siete días de la semana entre las 6:00 p. m. y las 6:00 a. m. del día siguiente; y está dispuesto y es capaz de usar aproximadamente 10 minutos de tiempo de conversación y recibir dos mensajes de texto por día;
- Acceso constante a Internet los siete días de la semana entre las 6:00 p. m. y las 6:00 a. m. del día siguiente;
- Capacidad para comprender, leer y hablar inglés;
- Capacidad para leer a un nivel de quinto grado, según lo evaluado por la Estimación rápida de alfabetización en medicina de adolescentes (REALM)-TEEN; y
- Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección por el VIH a través de modos distintos del comportamiento sexual (p. ej., de forma perinatal, a través de agujas compartidas o transfusión de sangre, etc.);
- Previamente inscrito en Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Condición psiquiátrica activa que, en opinión del investigador principal (PI) del sitio o de la persona designada, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (por ejemplo, exhibiendo un comportamiento suicida, homicida, impulsivo o violento);
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Enfermedad aguda que, en opinión del médico tratante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A: Comience con el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR)
Los participantes del Grupo A son asignados al azar al sistema IVR como Modalidad #1.
Después de 33 días de completar el diario usando IVR, cambian al sistema de respuesta web interactivo (IWR) como Modalidad #2.
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La intervención es un diario estructurado para describir las fluctuaciones en las variables psicológicas y conductuales clave que afectan el comportamiento de riesgo diario entre los hombres jóvenes VIH positivos que tienen sexo con hombres (YMSM), de 16 a 24 años de edad que se involucran en el uso de sustancias y comportamientos sexuales de riesgo. .
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Otro: B: Comience con el sistema de respuesta web interactiva (IWR)
Los participantes del Grupo B son asignados aleatoriamente al sistema IWR como Modalidad #1.
Después de 33 días de completar el diario usando IWR, cambian al sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) como Modalidad #2.
|
La intervención es un diario estructurado para describir las fluctuaciones en las variables psicológicas y conductuales clave que afectan el comportamiento de riesgo diario entre los hombres jóvenes VIH positivos que tienen sexo con hombres (YMSM), de 16 a 24 años de edad que se involucran en el uso de sustancias y comportamientos sexuales de riesgo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan el diario estructurado de 66 días
Periodo de tiempo: 66 días
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El primer objetivo principal de este estudio es implementar un diario estructurado de 66 días con 90 YMSM VIH positivos para explorar las relaciones entre el estado de ánimo diario, los eventos estresantes, el apoyo social, el uso de sustancias, el comportamiento sexual y la adherencia al TAR entre los jóvenes que son prescrito actualmente para tomar medicamentos.
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66 días
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Tasa de Cumplimiento de la Agenda Diaria Estructurada de 66 Días por Tipo de Modalidad
Periodo de tiempo: 66 días
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El segundo objetivo principal es explorar la factibilidad y aceptabilidad del uso de dos modalidades de registro diario (IVR e IWR) como (1) un método novedoso de recopilación de datos en investigaciones que involucran a YMSM con VIH, y (2) una herramienta potencial para brindar información personalizada. retroalimentación y/o ayudar con el autocontrol entre los YMSM VIH-positivos.
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66 días
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Motivos y Tasa de Incumplimiento de la Agenda Diaria Estructurada de 66 Días
Periodo de tiempo: 66 días
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El segundo objetivo principal es explorar la factibilidad y aceptabilidad del uso de dos modalidades de registro diario (IVR e IWR) como (1) un método novedoso de recopilación de datos en investigaciones que involucran a YMSM con VIH, y (2) una herramienta potencial para brindar información personalizada. retroalimentación y/o ayudar con el autocontrol entre los YMSM VIH-positivos.
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66 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de los participantes sobre cómo el diario puede proporcionar comentarios personalizados sobre los factores desencadenantes de comportamientos de riesgo
Periodo de tiempo: 66 días
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El objetivo secundario de este estudio es obtener retroalimentación de los YMSM con VIH sobre cómo se podría usar el diario para brindar retroalimentación personalizada sobre los desencadenantes de comportamientos de riesgo, como el uso de sustancias, el comportamiento sexual sin protección y la mala adherencia a la medicación.
Estos datos se obtendrán a través de entrevistas informativas.
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66 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ATN 112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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