- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01953653
Faisabilité de l'utilisation d'un journal quotidien structuré
27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Faisabilité d'utiliser un journal quotidien structuré pour évaluer l'humeur, les événements stressants, le soutien, la consommation de substances et le comportement sexuel chez les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Ce protocole explore la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de deux méthodes de journal quotidien pour analyser les variables dépendantes de l'état et les résultats de santé psychosociale chez les jeunes hommes séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).
L'étude explorera le potentiel des journaux à utiliser dans les interventions basées sur la rétroaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Reçoit des services dans l'un des sites sélectionnés de l'unité d'essai en médecine de l'adolescent (AMTU);
Infection par le VIH-1 documentée dans le dossier médical du participant par au moins un des critères suivants :
- Résultat de test de dépistage du VIH réactif avec un test à base d'anticorps sous licence de la Food and Drug Administration (FDA) suivi d'un test supplémentaire positif (par exemple, Western Blot du VIH-1, immunofluorescence indirecte du VIH-1);
- Test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VIH-1 ;
- Dosage quantitatif de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique > 1 000 copies/mL ; ou
- Dosage qualitatif de l'ARN du VIH-1 plasmatique positif
- Entre 16 et 24 ans inclus au moment de la sélection ;
- Né biologiquement de sexe masculin et s'identifiant comme un homme au moment du dépistage ;
- infecté par le VIH par le biais d'un comportement sexuel ;
- Au moins une rencontre sexuelle autodéclarée avec un autre homme impliquant des relations sexuelles orales ou anales au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ;
- Au moins un épisode autodéclaré de rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage et/ou la consommation de substances, défini comme au moins une occasion au cours de laquelle quatre boissons alcoolisées ou plus ont été consommées et/ou deux occasions ou plus de usage de drogues illicites, au cours des 90 derniers jours, tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation de l'usage de substances et du comportement sexuel (CRF (F107));
- A un service de téléphonie cellulaire actif ; peut accéder à son téléphone portable sept jours sur sept entre 18h00 et 6h00 le lendemain matin ; et est disposé et capable d'utiliser environ 10 minutes de temps de conversation et de recevoir deux SMS par jour ;
- Accès Internet constant sept jours sur sept entre 18 h 00 et 6 h 00 le lendemain matin ;
- Capacité à comprendre, lire et parler l'anglais;
- Capacité à lire au niveau de la cinquième année, telle qu'évaluée par l'estimation rapide de l'alphabétisation des adolescents en médecine (REALM)-TEEN ; et
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- VIH infecté par des modes autres que le comportement sexuel (par exemple, par voie périnatale, via des aiguilles partagées, ou une transfusion sanguine, etc.) ;
- Auparavant inscrit au Réseau d'essais pour adolescents (ATN) 112 ;
- Affection psychiatrique active qui, de l'avis du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude ;
- Visiblement bouleversé et/ou visiblement instable sur le plan émotionnel (par exemple, présentant un comportement suicidaire, meurtrier, impulsif ou violent) ;
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Maladie aiguë qui, de l'avis du clinicien traitant, interférerait avec la capacité du participant à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A : Commencez par le système de réponse vocale interactive (IVR)
Les participants du groupe A sont randomisés dans le système IVR en tant que modalité #1.
Après 33 jours d'achèvement du journal à l'aide de l'IVR, ils passent au système de réponse Web interactif (IWR) en tant que modalité n° 2.
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L'intervention est un journal quotidien structuré pour décrire les fluctuations des principales variables psychologiques et comportementales ayant une incidence sur les comportements à risque quotidiens chez les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM), âgés de 16 à 24 ans, qui consomment des substances et adoptent des comportements sexuels à risque. .
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Autre: B : Commencer par le système de réponse Web interactive (IWR)
Les participants du groupe B sont randomisés dans le système IWR en tant que modalité #1.
Après 33 jours d'achèvement du journal à l'aide de l'IWR, ils passent au système de réponse vocale interactive (IVR) en tant que modalité #2.
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L'intervention est un journal quotidien structuré pour décrire les fluctuations des principales variables psychologiques et comportementales ayant une incidence sur les comportements à risque quotidiens chez les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM), âgés de 16 à 24 ans, qui consomment des substances et adoptent des comportements sexuels à risque. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui remplissent le journal quotidien structuré de 66 jours
Délai: 66 jours
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Le premier objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre un journal quotidien structuré de 66 jours avec 90 YMSM séropositifs pour explorer les relations entre l'humeur quotidienne, les événements stressants, le soutien social, la consommation de substances, le comportement sexuel et l'adhésion au TAR chez les jeunes qui sont prescrit actuellement de prendre des médicaments.
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66 jours
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Taux d'achèvement du journal quotidien structuré de 66 jours par type de modalité
Délai: 66 jours
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Le deuxième objectif principal est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de deux modalités de journal quotidien (IVR et IWR) comme (1) une nouvelle méthode de collecte de données dans la recherche impliquant des YMSM séropositifs, et (2) un outil potentiel pour fournir des informations personnalisées. rétroaction et/ou aide à l'autosurveillance parmi les YMSM séropositifs.
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66 jours
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Raisons et taux de non-achèvement de l'agenda quotidien structuré de 66 jours
Délai: 66 jours
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Le deuxième objectif principal est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de deux modalités de journal quotidien (IVR et IWR) comme (1) une nouvelle méthode de collecte de données dans la recherche impliquant des YMSM séropositifs, et (2) un outil potentiel pour fournir des informations personnalisées. rétroaction et/ou aide à l'autosurveillance parmi les YMSM séropositifs.
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66 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses des participants sur la manière dont Diary peut fournir des commentaires personnalisés sur les déclencheurs de comportements à risque
Délai: 66 jours
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L'objectif secondaire de cette étude est d'obtenir des commentaires des YMSM séropositifs sur la façon dont le journal pourrait être utilisé pour fournir des commentaires personnalisés sur les déclencheurs de comportements à risque, tels que la consommation de substances, les comportements sexuels non protégés et la mauvaise observance des médicaments.
Ces données seront obtenues par le biais d'entretiens de débriefing.
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66 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ATN 112
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .