- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01953653
Haalbaarheid van het gebruik van een gestructureerd dagelijks dagboek
27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Haalbaarheid van het gebruik van een gestructureerd dagelijks dagboek om stemming, stressvolle gebeurtenissen, steun, middelengebruik en seksueel gedrag te beoordelen bij hiv-positieve jonge mannen die seks hebben met mannen
Dit protocol onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van twee dagelijkse dagboekmethoden om toestandsafhankelijke variabelen en psychosociale gezondheidsresultaten te analyseren bij humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM).
De studie onderzoekt het potentieel van dagboeken voor gebruik in op feedback gebaseerde interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt diensten op een van de geselecteerde Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU) -locaties;
HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de deelnemer op basis van ten minste een van de volgende criteria:
- Reactief HIV-screeningstestresultaat met een op antilichamen gebaseerde, door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test gevolgd door een positieve aanvullende test (bijv. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirecte immunofluorescentie);
- Positieve HIV-1 desoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerase kettingreactie (PCR) test;
- Plasma HIV-1 kwantitatieve ribonucleïnezuur (RNA) assay >1.000 kopieën/ml; of
- Positieve plasma HIV-1 RNA kwalitatieve test
- In de leeftijd van 16 t/m 24 jaar ten tijde van de screening;
- Biologisch mannelijk geboren en identificeert zichzelf als man op het moment van screening;
- HIV-geïnfecteerd door seksueel gedrag;
- Ten minste één zelfgerapporteerde seksuele ontmoeting met een andere man waarbij sprake was van orale of anale seks in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
- Ten minste één zelfgerapporteerde episode van onbeschermde vaginale of anale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening en/of middelengebruik, gedefinieerd als ten minste één gelegenheid waarbij vier of meer alcoholische dranken werden genuttigd en/of twee of meer gelegenheden van illegaal drugsgebruik, in de afgelopen 90 dagen, zoals beoordeeld aan de hand van de Assessment of Substance Use and Sexual Behavior-vragenlijst (CRF (F107));
- Heeft actieve gsm-service; zeven dagen per week tussen 18.00 uur en de volgende ochtend 6.00 uur toegang heeft tot zijn mobiele telefoon; en bereid en in staat is om circa 10 minuten gesprekstijd te gebruiken en twee sms'jes per dag te ontvangen;
- Consistente internettoegang zeven dagen per week tussen 18.00 uur en 6.00 uur de volgende ochtend;
- Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken;
- Vermogen om te lezen op het niveau van de vijfde klas, zoals beoordeeld door de Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; En
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-geïnfecteerd via andere vormen dan seksueel gedrag (bijv. perinataal, via gedeelde naalden of bloedtransfusie, enz.);
- Eerder ingeschreven in Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Actieve psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie het vermogen zou belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksvereisten;
- Zichtbaar radeloos en/of zichtbaar emotioneel instabiel (bijvoorbeeld suïcidaal, moorddadig, impulsief of gewelddadig gedrag vertonen);
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van het locatiepersoneel, het vermogen zou belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksvereisten;
- Acute ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, het vermogen van de deelnemer om zich aan de protocolvereisten te houden en/of de doelstellingen van het protocol zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A: Begin met het Interactive Voice Response (IVR)-systeem
Groep A-deelnemers worden gerandomiseerd volgens het IVR-systeem als Modaliteit #1.
Na 33 dagen dagboekaanvulling met behulp van IVR, schakelen ze over naar het interactieve webresponssysteem (IWR) als Modaliteit #2.
|
De interventie is een gestructureerd dagelijks dagboek om fluctuaties te beschrijven in belangrijke psychologische en gedragsvariabelen die van invloed zijn op dagelijks risicogedrag onder hiv-positieve jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), in de leeftijd van 16 tot 24 jaar oud die zich bezighouden met middelengebruik en seksueel risicogedrag .
|
|
Ander: B: Begin met het Interactive Web Response (IWR)-systeem
Groep B-deelnemers worden gerandomiseerd naar het IWR-systeem als Modaliteit #1.
Na 33 dagen dagboekaanvulling met behulp van IWR, schakelen ze over op het interactieve voice response (IVR)-systeem als Modaliteit #2.
|
De interventie is een gestructureerd dagelijks dagboek om fluctuaties te beschrijven in belangrijke psychologische en gedragsvariabelen die van invloed zijn op dagelijks risicogedrag onder hiv-positieve jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM), in de leeftijd van 16 tot 24 jaar oud die zich bezighouden met middelengebruik en seksueel risicogedrag .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de 66-daagse gestructureerde dagelijkse agenda heeft ingevuld
Tijdsspanne: 66 dagen
|
Het eerste primaire doel van deze studie is het implementeren van een 66-dagen gestructureerd dagelijks dagboek met 90 hiv-positieve YMSM om relaties te onderzoeken tussen dagelijkse stemming, stressvolle gebeurtenissen, sociale steun, middelengebruik, seksueel gedrag en therapietrouw bij jongeren die momenteel voorgeschreven om medicatie in te nemen.
|
66 dagen
|
|
Voltooiingspercentage van 66 dagen gestructureerd dagelijks dagboek per modaliteitstype
Tijdsspanne: 66 dagen
|
Het tweede hoofddoel is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van twee dagelijkse dagboekmodaliteiten (IVR en IWR) als (1) een nieuwe methode voor het verzamelen van gegevens in onderzoek met HIV-positieve YMSM, en (2) een mogelijk hulpmiddel om gepersonaliseerde feedback en/of hulp bij zelfcontrole bij HIV-positieve YMSM.
|
66 dagen
|
|
Redenen en percentage voor niet-voltooiing van 66-daagse gestructureerde dagelijkse agenda
Tijdsspanne: 66 dagen
|
Het tweede hoofddoel is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van twee dagelijkse dagboekmodaliteiten (IVR en IWR) als (1) een nieuwe methode voor het verzamelen van gegevens in onderzoek met HIV-positieve YMSM, en (2) een mogelijk hulpmiddel om gepersonaliseerde feedback en/of hulp bij zelfcontrole bij HIV-positieve YMSM.
|
66 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van deelnemers op hoe dagboek gepersonaliseerde feedback kan geven over triggers voor risicogedrag
Tijdsspanne: 66 dagen
|
Het secundaire doel van deze studie is om feedback te krijgen van hiv-positieve YMSM over hoe het dagboek kan worden gebruikt om gepersonaliseerde feedback te geven over triggers voor risicogedrag, zoals middelengebruik, onbeschermd seksueel gedrag en slechte therapietrouw.
Deze gegevens zullen worden verkregen door middel van debriefing-interviews.
|
66 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ATN 112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .