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構造化された毎日の日記を使用する可能性

2017年2月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

男性とセックスをする HIV 陽性の若い男性の気分、ストレスの多い出来事、サポート、物質使用、性行動を評価するために構造化された毎日の日記を使用する可能性

このプロトコルは、2 つの毎日の日記メソッドを使用して、男性とセックスをするヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の若い男性 (YMSM) の状態依存変数と心理社会的健康結果を分析することの実現可能性と許容性を探ります。 この研究では、フィードバックに基づく介入に日記を使用する可能性を探ります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 選択された思春期医療治験ユニット (AMTU) サイトの 1 つでサービスを受けます。
  • -次の基準の少なくとも1つによって参加者の医療記録に記録されているHIV-1感染:

    • 抗体ベースの食品医薬品局 (FDA) 認可アッセイによる反応性 HIV スクリーニング検査の結果と、その後の陽性補足アッセイ (例: HIV-1 ウエスタンブロット、HIV-1 間接免疫蛍光法)。
    • 陽性の HIV-1 デオキシリボ核酸 (DNA) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ;
    • 血漿 HIV-1 定量的リボ核酸 (RNA) アッセイ >1,000 コピー/mL;また
    • 陽性血漿 HIV-1 RNA 定性アッセイ
  • -スクリーニング時の年齢が16〜24歳の間。
  • 生物学的に男性として生まれ、スクリーニング時に男性であると自己認識している。
  • 性行為によるHIV感染;
  • スクリーニング前の過去 12 か月間に、オーラル セックスまたはアナル セックスを含む別の男性との少なくとも 1 回の自己報告による性的な出会い;
  • スクリーニングおよび/または物質使用前の過去 90 日間に、保護されていない膣または肛門性交のエピソードが少なくとも 1 回自己報告されている。これは、4 つ以上のアルコール飲料が消費された少なくとも 1 回の機会および/または 2 回以上の機会として定義される。過去 90 日間の違法薬物使用、物質使用および性的行動の評価アンケート (CRF (F107)) によって評価されたもの。
  • アクティブな携帯電話サービスがあります。午後 6 時から翌朝 6 時まで、週 7 日、携帯電話にアクセスできます。約 10 分間の通話時間を使用し、1 日 2 回のテキスト メッセージを受信する意思と能力がある。
  • 午後 6 時から翌朝 6 時まで、週 7 日、一貫したインターネット アクセス。
  • 英語を理解し、読み、話す能力。
  • 医学における青年期リテラシーの迅速な推定(REALM)-TEENによって評価される、5年生レベルで読む能力。と
  • -研究参加のために署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

  • 性行為以外の方法でHIVに感染している(例:周産期、針の共用、輸血など)。
  • Adolescent Trials Network (ATN) 112 に登録済み。
  • 2.サイトの意見では、治験責任医師(PI)または被指名者が真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げると考えられる活動的な精神状態;
  • 目に見えて取り乱している、および/または目に見えて感情的に不安定である (例: 自殺、殺人、衝動的または暴力的な行動を示す);
  • -サイト担当者の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存;
  • -治療する臨床医の意見では、プロトコルの要件を順守する参加者の能力を妨害する、および/またはプロトコルの目的を妨害する急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:A: 対話型音声応答 (IVR) システムから始めます
グループ A の参加者は、モダリティ #1 として IVR システムで無作為化されます。 IVR を使用して 33 日間の日記を完成させた後、モダリティ 2 としてインタラクティブ Web 応答システム (IWR) に切り替えます。
この介入は、16歳から24歳までの男性とセックスをするHIV陽性の若い男性(YMSM)の日常的なリスク行動に影響を与える主要な心理的および行動的変数の変動を記述するための構造化された毎日の日記であり、薬物使用および性的リスク行動に従事しています。 .
他の:B: インタラクティブ Web レスポンス (IWR) システムから始める
グループ B の参加者は、モダリティ #1 として IWR システムにランダム化されます。 IWR を使用して 33 日間日記を完成させた後、モダリティ 2 として対話型音声応答 (IVR) システムに切り替えます。
この介入は、16歳から24歳までの男性とセックスをするHIV陽性の若い男性(YMSM)の日常的なリスク行動に影響を与える主要な心理的および行動的変数の変動を記述するための構造化された毎日の日記であり、薬物使用および性的リスク行動に従事しています。 .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
66日間の構造化された日誌を完成させた参加者の数
時間枠:66日
この研究の最初の主な目的は、90 人の HIV 陽性 YMSM を含む 66 日間の構造化された毎日の日記を実装して、日々の気分、ストレスの多い出来事、社会的支援、物質使用、性的行動、および ART の順守の間の関係を調査することです。現在、薬を処方されています。
66日
モダリティ タイプ別の 66 日間の構造化された日誌の完了率
時間枠:66日
2 番目の主な目的は、(1) HIV 陽性 YMSM を含む研究におけるデータ収集の新しい方法として、および (2) パーソナライズされた提供するための潜在的なツールとして、2 つの毎日の日記モダリティ (IVR および IWR) を使用することの実現可能性と受容性を調査することです。 HIV 陽性 YMSM の自己監視をフィードバックおよび/または支援します。
66日
66 日間の構造化された日誌の未完了の理由と割合
時間枠:66日
2 番目の主な目的は、(1) HIV 陽性 YMSM を含む研究におけるデータ収集の新しい方法として、および (2) パーソナライズされた提供するための潜在的なツールとして、2 つの毎日の日記モダリティ (IVR および IWR) を使用することの実現可能性と受容性を調査することです。 HIV 陽性 YMSM の自己監視をフィードバックおよび/または支援します。
66日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアリーがリスク行動のトリガーに関するパーソナライズされたフィードバックをどのように提供できるかについての参加者の反応
時間枠:66日
この研究の第 2 の目的は、HIV 陽性の YMSM から、物質の使用、無防備な性行為、服薬遵守不良などのリスク行動の引き金について個別のフィードバックを提供するために日記をどのように使用できるかについてのフィードバックを得ることです。 これらのデータは、デブリーフィング インタビューを通じて取得されます。
66日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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